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Los efectos transcutáneos en el entretenimiento de temblores fisiológicos durante tACS

21 de agosto de 2019 actualizado por: Myles Mc Laughlin, KU Leuven
La estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) es un método de neuromodulación no invasivo que funciona pasando corriente eléctrica alterna entre electrodos donde al menos uno de ellos está conectado a la cabeza. Se ha demostrado que esto tiene efectos sobre el sistema motor, la cognición y el comportamiento. El mecanismo exacto por el cual tACS causa tales efectos no se comprende completamente. Algunos estudios sugieren una contribución de los nervios periféricos estimulados presentes en el cuero cabelludo en lugar de efectos cerebrales directos. Para probar esta hipótesis se harán dos brazos. En primer lugar, se estimulará a 12 sujetos (brazo 1) utilizando un montaje 4x1 enfocado con electrodos de copa llenos de gel sobre la corteza motora y se compararán los efectos entre el cuero cabelludo anestesiado y no anestesiado. Los efectos de anestesiar el cuero cabelludo se probarán en tres amplitudes de estimulación diferentes: desactivada (0 mA), baja (0,5 mA) y alta (2,5 mA). Luego, 10 sujetos (brazo 2) serán estimulados sobre el brazo contralateral para excluir cualquier efecto de estimulación cerebral directa y para probar si la estimulación del nervio periférico puede arrastrar el temblor. Se medirán tres medidas de resultado durante los experimentos que son: arrastre de temblor, intensidad de sensación y umbral de sensación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • KU Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Más de 18
  • Consentimientos informados firmados

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Historia de la epilepsia
  • Antecedentes familiares de epilepsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Estimulación de la cabeza
Cada sujeto será estimulado en dos días diferentes. Un día con presencia de crema anestésica tópica en el cuero cabelludo por encima del MC y el otro día con ausencia de la crema anestésica. La frecuencia de estimulación se establece de forma similar a la del temblor. Se probarán tres amplitudes de estimulación (0 mA, 0,5 mA y 2,5 mA -reducidas si no molestan). Se coloca un juego de 4x1 copas de electrodos llenas de gel sobre cada corteza motora. Cada sujeto sigue tres sesiones de 12 min de duración cada día. Durante cada sesión se mide el temblor intercalando entre estimulación de baja amplitud, estimulación de alta amplitud y sin estimulación. Al final de cada sesión, obtenemos 3 minutos de estimulación de baja amplitud, 3 minutos de estimulación de alta amplitud y 6 minutos sin estimulación.
Dispositivo: tACS a la frecuencia del temblor
tACS aplicado entre los electrodos de estimulación a la frecuencia del temblor
EXPERIMENTAL: Estimulación de brazos
Cada sujeto será estimulado en un solo día. La frecuencia de estimulación se establece de forma similar a la del temblor. Se probarán tres amplitudes de estimulación (0 mA, 0,5 mA y 2,5 mA -reducidas si no molestan). Se coloca un juego de electrodos de copa llenos de gel 2x1 sobre el brazo contralateral. Cada sujeto sigue tres sesiones de 12 min de duración. Durante cada sesión se mide el temblor intercalando entre estimulación de baja amplitud, estimulación de alta amplitud y sin estimulación. Al final de cada sesión, obtenemos 3 minutos de estimulación de baja amplitud, 3 minutos de estimulación de alta amplitud y 6 minutos sin estimulación.
Dispositivo: tACS a la frecuencia del temblor
tACS aplicado entre los electrodos de estimulación a la frecuencia del temblor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el arrastre de la fase de estimulación del temblor- Sesión 1
Periodo de tiempo: Durante la sesión uno de 12 minutos de duración (6 minutos con estimulación ENCENDIDA y 6 minutos con estimulación APAGADA)
el valor de bloqueo de fase se calculó entre la señal de temblor medida con el acelerómetro y la señal de estimulación
Durante la sesión uno de 12 minutos de duración (6 minutos con estimulación ENCENDIDA y 6 minutos con estimulación APAGADA)
Cambio en el arrastre de la fase de estimulación del temblor - Sesión 2
Periodo de tiempo: Durante la sesión dos de 12 minutos de duración (6 minutos con estimulación ENCENDIDA y 6 minutos con estimulación APAGADA)
el valor de bloqueo de fase se calculó entre la señal de temblor medida con el acelerómetro y la señal de estimulación
Durante la sesión dos de 12 minutos de duración (6 minutos con estimulación ENCENDIDA y 6 minutos con estimulación APAGADA)
Cambio en el arrastre de la fase de estimulación del temblor - Sesión 3
Periodo de tiempo: Durante la sesión tres de 12 minutos de duración (6 minutos con estimulación ENCENDIDA y 6 minutos con estimulación APAGADA)
el valor de bloqueo de fase se calculó entre la señal de temblor medida con el acelerómetro y la señal de estimulación
Durante la sesión tres de 12 minutos de duración (6 minutos con estimulación ENCENDIDA y 6 minutos con estimulación APAGADA)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación de sensaciones
Periodo de tiempo: Mide hasta 5 minutos antes del inicio de las sesiones de estimulación y tiene una duración de 10 segundos de estimulación tras los cuales el sujeto da la calificación
Se le pide al sujeto que califique la intensidad de la sensación durante la estimulación en cada amplitud de estimulación utilizando una escala analógica visual de 0 a 10. Cero significa que el sujeto no siente la estimulación y el número comienza a aumentar a medida que aumenta la intensidad de percepción de la sensación para alcanzar 10 si el sujeto lo siente doloroso.
Mide hasta 5 minutos antes del inicio de las sesiones de estimulación y tiene una duración de 10 segundos de estimulación tras los cuales el sujeto da la calificación
Umbral de sensación
Periodo de tiempo: Se mide 3 minutos antes del inicio de las sesiones de estimulación y tiene una duración de hasta 2 minutos. La estimulación en cada amplitud dura 10 segundos.
Amplitud de estimulación en la que el sujeto comienza a sentir la estimulación. La estimulación comienza con una amplitud de 0 mA y luego aumenta gradualmente hasta que se percibe la estimulación (o alcanza la amplitud máxima).
Se mide 3 minutos antes del inicio de las sesiones de estimulación y tiene una duración de hasta 2 minutos. La estimulación en cada amplitud dura 10 segundos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • S57869-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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