Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De transkutane effektene på fysiologisk tremorunderholdning under tACS

21. august 2019 oppdatert av: Myles Mc Laughlin, KU Leuven
Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) er en ikke-invasiv nevromodulasjonsmetode som fungerer ved å sende elektrisk vekselstrøm mellom elektroder der minst en av dem er festet til hodet. Dette har vist seg å ha effekter på det motoriske systemet, kognisjon og atferd. Den nøyaktige mekanismen som tACS forårsaker slike effekter er ikke fullt ut forstått. Noen studier tyder på et bidrag fra de stimulerte perifere nervene som er tilstede i hodebunnen i stedet for direkte hjerneeffekter. For å teste denne hypotesen vil to armer bli utført. Først vil 12 forsøkspersoner (arm 1) bli stimulert ved hjelp av fokusert 4x1-montasje med gelfylte kopp-elektroder over den motoriske cortex og effektene vil sammenlignes mellom bedøvet og ikke-bedøvet hodebunn. Effektene av å bedøve hodebunnen vil bli testet på tre forskjellige stimuleringsamplituder av (0 mA), lav (0,5 mA) og høy (2,5 mA). Deretter vil 10 forsøkspersoner (arm 2) bli stimulert over den kontralaterale armen for å utelukke eventuelle direkte hjernestimuleringseffekter og for å teste om perifer nervestimulering kan medføre skjelvingen. Tre utfallsmålinger vil bli målt i løpet av forsøkene som er: tremor-medrivning, sensasjonsintensitet og sensasjonsterskel.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • KU Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18
  • Signerte informerte samtykker

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Epilepsis historie
  • Familiehistorie med epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Hodestimulering
Hvert emne vil bli stimulert på to forskjellige dager. Den ene dagen med tilstedeværelse av lokal anestesikrem i hodebunnen over MC og den andre dagen med fravær av anestesikrem. Stimuleringsfrekvensen er satt på samme måte som skjelvingen. Tre stimuleringsamplituder vil bli testet (0 mA, 0,5 mA og 2,5 mA -redusert hvis ikke ubehagelig). Et sett med 4*1 gelfylte koppelektroder plasseres over hver av motorisk cortex. Hvert emne følger tre økter på 12 minutter hver dag. Under hver økt måles skjelvingen mens det interleaves mellom stimulering med lav amplitude, stimulering med høy amplitude og ingen stimulering. Ved slutten av hver økt får vi 3 min med lav amplitude stimulering, 3 min høy amplitude stimulering og 6 min med ingen stimulering.
Enhet: tACS ved skjelvingsfrekvens
tACS påført mellom stimuleringselektrodene ved tremorfrekvens
EKSPERIMENTELL: Armstimulering
Hvert fag vil bli stimulert på kun én dag. Stimuleringsfrekvensen er satt på samme måte som skjelvingen. Tre stimuleringsamplituder vil bli testet (0 mA, 0,5 mA og 2,5 mA -redusert hvis ikke ubehagelig). Et sett med 2*1 gelfylte koppelektroder plasseres over den kontralaterale armen. Hvert emne følger tre økter på 12 min. Under hver økt måles skjelvingen mens det interleaves mellom stimulering med lav amplitude, stimulering med høy amplitude og ingen stimulering. Ved slutten av hver økt får vi 3 min med lav amplitude stimulering, 3 min høy amplitude stimulering og 6 min med ingen stimulering.
Enhet: tACS ved skjelvingsfrekvens
tACS påført mellom stimuleringselektrodene ved tremorfrekvens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tremor-stimuleringsfase-medriving - økt 1
Tidsramme: Under økten en på 12 minutter (6 minutter med stimulering PÅ og 6 minutter med stimulering AV)
faselåseverdien ble beregnet mellom tremorsignalet målt ved bruk av akselerometer og stimuleringssignalet
Under økten en på 12 minutter (6 minutter med stimulering PÅ og 6 minutter med stimulering AV)
Endring i tremor-stimuleringsfase-medriving - økt 2
Tidsramme: Under økt to på 12 minutter (6 minutter med stimulering PÅ og 6 minutter med stimulering AV)
faselåseverdien ble beregnet mellom tremorsignalet målt ved bruk av akselerometer og stimuleringssignalet
Under økt to på 12 minutter (6 minutter med stimulering PÅ og 6 minutter med stimulering AV)
Endring i tremor-stimuleringsfase-medriving - økt 3
Tidsramme: Under økt tre på 12 minutter (6 minutter med stimulering PÅ og 6 minutter med stimulering AV)
faselåseverdien ble beregnet mellom tremorsignalet målt ved bruk av akselerometer og stimuleringssignalet
Under økt tre på 12 minutter (6 minutter med stimulering PÅ og 6 minutter med stimulering AV)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensasjonsvurdering
Tidsramme: Målt opptil 5 minutter før starten av stimuleringsøktene og varer i 10 sekunder med stimulering, hvoretter forsøkspersonen gir vurderingen
Personen blir bedt om å rangere sensasjonsintensiteten under stimuleringen ved hver stimuleringsamplitude ved å bruke en visuell analog skala fra 0 til 10. Null betyr at motivet ikke føler stimuleringen og tallet begynner å øke ettersom sensasjonspersepsjonsintensiteten øker for å nå 10 hvis motivet føler det smertefullt.
Målt opptil 5 minutter før starten av stimuleringsøktene og varer i 10 sekunder med stimulering, hvoretter forsøkspersonen gir vurderingen
Sensasjonsterskel
Tidsramme: Målt 3 minutter før start av stimuleringsøktene og varer inntil 2 minutter. Stimulering ved hver amplitude varer i 10 sekunder
Stimuleringsamplitude der motivet begynner å føle stimuleringen. Stimulering starter med 0 mA amplitude og økes deretter gradvis til stimulering oppfattes (eller når maksimal amplitude).
Målt 3 minutter før start av stimuleringsøktene og varer inntil 2 minutter. Stimulering ved hver amplitude varer i 10 sekunder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • S57869-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger