Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De transkutane virkninger på fysiologisk tremor-underholdning under tACS

21. august 2019 opdateret af: Myles Mc Laughlin, KU Leuven
Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) er en ikke-invasiv neuromodulationsmetode, der fungerer ved at sende elektrisk vekselstrøm mellem elektroder, hvor mindst en af ​​dem er fastgjort til hovedet. Dette har vist sig at have effekter på det motoriske system, kognition og adfærd. Den nøjagtige mekanisme, hvorved tACS forårsager sådanne virkninger, er ikke fuldt ud forstået. Nogle undersøgelser tyder på et bidrag fra de stimulerede perifere nerver til stede i hovedbunden snarere end direkte hjerneeffekter. For at teste denne hypotese vil der blive lavet to arme. Først vil 12 forsøgspersoner (arm 1) blive stimuleret ved hjælp af fokuseret 4x1 montage med gelfyldte kop-elektroder over den motoriske cortex, og virkningerne vil blive sammenlignet mellem bedøvet og ikke-bedøvet hovedbund. Virkningerne af at bedøve hovedbunden vil blive testet på tre forskellige stimulationsamplituder fra (0 mA), lav (0,5 mA) og høj (2,5 mA). Derefter vil 10 forsøgspersoner (arm 2) blive stimuleret over den kontralaterale arm for at udelukke enhver direkte hjernestimuleringseffekt og for at teste, om perifer nervestimulation kan medføre rysten. Tre udfaldsmålinger vil blive målt i løbet af eksperimenterne, som er: tremor-medrivning, sensationsintensitet og sensationstærskel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • KU Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18
  • Underskrevne informerede samtykker

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Epilepsis historie
  • Familiehistorie om epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Hovedstimulering
Hvert emne vil blive stimuleret på to forskellige dage. Den ene dag med tilstedeværelsen af ​​topisk bedøvende creme i hovedbunden over MC og den anden dag med fravær af den bedøvende creme. Stimuleringsfrekvensen er indstillet på samme måde som rystens. Tre stimuleringsamplituder vil blive testet (0 mA, 0,5 mA og 2,5 mA -reduceret, hvis ikke ubehageligt). Et sæt 4*1 gelfyldte kop-elektroder placeres over hver af motorisk cortex. Hvert emne følger tre sessioner af 12 min varighed hver dag. Under hver session måles rysten, mens der interleaves mellem stimulering med lav amplitude, stimulering med høj amplitude og ingen stimulering. Ved slutningen af ​​hver session får vi 3 min med lav amplitude stimulering, 3 min høj amplitude stimulation og 6 min ingen stimulering.
Enhed: tACS ved tremorfrekvens
tACS påført mellem stimuleringselektroderne ved tremorfrekvens
EKSPERIMENTEL: Armstimulering
Hvert emne vil kun blive stimuleret på én dag. Stimuleringsfrekvensen er indstillet på samme måde som rystens. Tre stimuleringsamplituder vil blive testet (0 mA, 0,5 mA og 2,5 mA -reduceret, hvis ikke ubehageligt). Et sæt 2*1 gelfyldte kop-elektroder placeres over den kontralaterale arm. Hvert emne følger tre sessioner af 12 min. Under hver session måles rysten, mens der interleaves mellem stimulering med lav amplitude, stimulering med høj amplitude og ingen stimulering. Ved slutningen af ​​hver session får vi 3 min med lav amplitude stimulering, 3 min høj amplitude stimulation og 6 min ingen stimulering.
Enhed: tACS ved tremorfrekvens
tACS påført mellem stimuleringselektroderne ved tremorfrekvens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tremor-stimuleringsfase-medrivning- Session 1
Tidsramme: Under session en af ​​12 minutters varighed (6 minutter med stimulering ON og 6 minutter med stimulation OFF)
faselåsningsværdien blev beregnet mellem tremorsignalet målt ved hjælp af accelerometer og stimulationssignalet
Under session en af ​​12 minutters varighed (6 minutter med stimulering ON og 6 minutter med stimulation OFF)
Ændring i tremor-stimuleringsfase-medrivning- Session 2
Tidsramme: Under session to af 12 minutters varighed (6 minutter med stimulering ON og 6 minutter med stimulation OFF)
faselåsningsværdien blev beregnet mellem tremorsignalet målt ved hjælp af accelerometer og stimulationssignalet
Under session to af 12 minutters varighed (6 minutter med stimulering ON og 6 minutter med stimulation OFF)
Ændring i tremor-stimuleringsfase-medrivning- Session 3
Tidsramme: Under session tre af 12 minutters varighed (6 minutter med stimulering ON og 6 minutter med stimulation OFF)
faselåsningsværdien blev beregnet mellem tremorsignalet målt ved hjælp af accelerometer og stimulationssignalet
Under session tre af 12 minutters varighed (6 minutter med stimulering ON og 6 minutter med stimulation OFF)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensationsvurdering
Tidsramme: Målt op til 5 minutter før starten af ​​stimulationssessionerne og varer i 10 sekunders stimulering, hvorefter forsøgspersonen giver vurderingen
Forsøgspersonen bliver bedt om at vurdere fornemmelsesintensiteten under stimulationen ved hver stimulationsamplitude ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10. Nul betyder, at forsøgspersonen ikke mærker stimulationen, og tallet begynder at stige, efterhånden som fornemmelsesopfattelsesintensiteten stiger for at nå 10, hvis forsøgspersonen føler det smertefuldt.
Målt op til 5 minutter før starten af ​​stimulationssessionerne og varer i 10 sekunders stimulering, hvorefter forsøgspersonen giver vurderingen
Sensationstærskel
Tidsramme: Målt 3 minutter før start af stimulationssessionerne og varer op til 2 minutter. Stimulering ved hver amplitude varer i 10 sekunder
Stimuleringsamplitude, hvor forsøgspersonen begynder at mærke stimulationen. Stimulering starter med 0 mA amplitude og øges derefter gradvist, indtil stimulering opfattes (eller når maksimal amplitude).
Målt 3 minutter før start af stimulationssessionerne og varer op til 2 minutter. Stimulering ved hver amplitude varer i 10 sekunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S57869-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger