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Impact de l'exposition in utero et de l'allaitement au ténofovir sur la fonction rénale chez les enfants non infectés exposés au VIH

26 août 2019 mis à jour par: Gabriel Loni Ekali, University of Yaounde 1

L'impact de l'exposition in utero et de l'allaitement au ténofovir sur la fonction rénale chez les enfants non infectés exposés au VIH au Cameroun : l'étude PREVENT-IT

L'objectif de ce projet est de déterminer si et comment l'exposition in utero au ténofovir affecte la fonction rénale chez les nourrissons non infectés exposés au VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il y a une utilisation croissante du ténofovir (TDF) en Afrique subsaharienne avec l'utilisation de l'option B+ pour la prévention de la transmission du VIH de la mère à l'enfant. Le TDF a été associé à des anomalies de la fonction rénale tant chez les macaques que chez les adultes et les nourrissons infectés par le VIH. Par conséquent, des inquiétudes ont été soulevées quant à sa sécurité rénale chez les nourrissons exposés de femmes sous option B+. Les données sur l'UHE sont rares et les mesures de routine de la fonction rénale (créatinine, protéinurie) peuvent ne pas être appropriées pour détecter précocement les lésions rénales associées au TDF. Le but de notre étude est d'évaluer si l'utilisation du TDF pendant la grossesse et l'allaitement affecte le fonctionnement de la fonction rénale de l'enfant. Les femmes enceintes qui consentent lors de leur première consultation prénatale à prendre des médicaments antirétroviraux pour la PTME après avoir été testées positives, seront inscrites et suivies jusqu'à la naissance, pour l'observance par HPLC. Leurs échéances les nourrissons séronégatifs pour le VIH par PCR ADN à 6 semaines (HEU), auront des urines prélevées à 1,5, 3, 6, 9 mois. En utilisant des marqueurs appropriés et plus sensibles (RBP4, KIM1, NAG, β2M), la fonction tubulaire proximale sera évaluée chez 159 nourrissons UHE et le même nombre de témoins. Des données sur l'état nutritionnel et les antécédents de consommation de médicaments seront recueillies pour la mère et l'enfant. RBP, KIM1, β2M seront mesurés à l'aide du test XMAP tandis qu'ELISA sera utilisé pour NAG conformément aux recommandations du fabricant. La créatinine, les phosphates et les infections des voies urinaires seront mesurés à l'aide de méthodes standard. Les valeurs de ces marqueurs seront comparées entre les 2 groupes. Les résultats confirmeront/infirmeront l'innocuité rénale du TDF pendant la grossesse, amélioreront la prévention des lésions rénales à long terme grâce à une détection précoce, contribueront à promouvoir le développement de tests de diagnostic rapide de routine pour les lésions tubulaires rénales aiguës

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Cameroun
      • Yaoundé, Cameroun
        • CASS
      • Yaoundé, Cameroun
        • Cité Verte DH
      • Yaoundé, Cameroun
        • Efoulan DH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Notre population d'étude sera principalement composée de couples mère-enfant avec et sans exposition infantile in utero au TDF et au VIH

La description

Critère d'intégration:

  • Mères

    1. Femmes enceintes séropositives pour le VIH sous protocole Option B+ contenant du TDF.
    2. Femmes enceintes séronégatives au VIH
    3. Les femmes enceintes qui donnent leur consentement éclairé.
    4. La femme vit à Yaoundé et ne prévoit pas de déménager dans les 2 prochaines années. Enfants
    1. Enfants nés de mères infectées par le VIH (et de mères non infectées par le VIH pour les témoins).
    2. Exposés au TDF et au VIH in utero (et témoins non exposés appariés selon l'âge).
    3. VIH négatif après la naissance par PCR ADN de 4,0 à 12 mois (inclus dans l'étude à la naissance et suivi jusqu'à 12 mois)

Critère d'exclusion:

  • Refus du ou des parents de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Nourrissons non infectés exposés au VIH
Ce sont des enfants de femmes qui vivent avec le VIH mais qui ne sont pas infectées par le virus (le résultat de la PCR VIH à 6 semaines est négatif)
Autre: Exposition au ténofovir in utero et pendant l'allaitement
Exposition in utero et pendant l'allaitement à des médicaments antirétroviraux contenant du ténofovir
Nourrissons non infectés non exposés au VIH
Ce sont des enfants nés de femmes qui ne sont pas infectées par le VIH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence des taux urinaires de RBP, NAG, KIM-1 et B2M à la naissance entre les nouveau-nés nés de mères vivant avec le VIH, exposés in utero au TDF et ceux nés de mères séronégatives et non exposées au TDF
Délai: Naissance
Dans les échantillons d'urine prélevés à la naissance de nouveau-nés exposés au VIH-EU TDF et d'un nombre égal de témoins non exposés au TDF, RBP, KIM-1, B2M seront mesurés à l'aide d'un test de plate-forme multianalyte (xMAP), tandis que NAG sera mesuré à l'aide d'ELISA. Les niveaux de ces corrélats de la fonction tubulaire proximale seront comparés entre les deux groupes, en ajustant les facteurs de confusion
Naissance
Différence des taux urinaires de RBP, NAG, KIM-1 et B2M après la naissance et au cours de la première année de vie entre les nourrissons UHE, exposés in utero au TDF et les nourrissons HUU, non exposés au TDF
Délai: 0 à 12 mois
Les tendances urinaires RBP:Cr, NAG:Cr, KIM-1 et B2M seront suivies pendant et au-delà de l'allaitement entre le VIH-EU TDF+ et les témoins non exposés en effectuant des mesures en série de ces marqueurs à 6 semaines puis 3, 6, 12 mois en utilisant le même méthodes décrites dans le résultat 1
0 à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Yaounde 1

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Gabriel L Ekali, MD,MH, University of Yaounde 1

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2016/449-LON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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