Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ narażenia na tenofowir w okresie życia płodowego i karmienia piersią na czynność nerek niezakażonych dzieci narażonych na kontakt z wirusem HIV

26 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Gabriel Loni Ekali, University of Yaounde 1

Wpływ ekspozycji in utero i karmienia piersią na tenofowir na czynność nerek u niezakażonych dzieci narażonych na kontakt z wirusem HIV w Kamerunie: badanie PREVENT-IT

Celem tego projektu jest ustalenie, czy i w jaki sposób narażenie na tenofowir in utero wpływa na czynność nerek u niezakażonych niemowląt narażonych na kontakt z wirusem HIV

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Coraz częściej stosuje się tenofowir (TDF) w Afryce subsaharyjskiej z zastosowaniem opcji B+ w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko. TDF wiąże się z zaburzeniami czynności nerek zarówno u makaków, jak i dorosłych i niemowląt zakażonych wirusem HIV. W związku z tym pojawiły się obawy dotyczące jego bezpieczeństwa dla nerek u narażonych niemowląt kobiet stosujących opcję B+. Dane dotyczące HEU są skąpe, a rutynowe pomiary czynności nerek (kreatynina, białkomocz) mogą nie być odpowiednie do wczesnego wykrywania uszkodzenia nerek związanego z TDF. Celem naszego badania jest ocena, czy stosowanie TDF w okresie ciąży i karmienia piersią wpływa na czynność nerek dziecka. Kobiety w ciąży, które podczas pierwszej konsultacji przedporodowej wyrażą zgodę na przyjmowanie leków antyretrowirusowych w PMTCT po uzyskaniu pozytywnego wyniku testu, zostaną zapisane i obserwowane do porodu w celu przestrzegania zaleceń za pomocą HPLC. Ich terminy niemowlęta, które są HIV-ujemne w badaniu DNA PCR w wieku 6 tygodni (HEU), będą miały pobrany mocz w wieku 1,5, 3, 6, 9 miesięcy. Używając odpowiednich i bardziej czułych markerów (RBP4, KIM1, NAG, β2M), funkcja kanalików proksymalnych zostanie oceniona u 159 niemowląt HEU i takiej samej liczby kontroli. Dane dotyczące stanu odżywienia i historii przyjmowania leków będą gromadzone zarówno dla matki, jak i dla dziecka. RBP, KIM1, β2M będą mierzone za pomocą testu XMAP, podczas gdy test ELISA będzie używany do NAG zgodnie z zaleceniami producenta. Kreatynina, fosforany i infekcja dróg moczowych będą mierzone przy użyciu standardowych metod. Wartości tych znaczników zostaną porównane między dwiema grupami. Wyniki potwierdzą/potwierdzą bezpieczeństwo nerek TDF w ciąży, poprawią profilaktykę długotrwałego uszkodzenia nerek poprzez wczesne wykrywanie, przyczynią się do rozwoju rutynowych szybkich testów diagnostycznych ostrego uszkodzenia kanalików nerkowych

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • CASS
      • Yaoundé, Kamerun
        • Cité Verte DH
      • Yaoundé, Kamerun
        • Efoulan DH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nasza badana populacja będzie składać się głównie z par matka-niemowlę z ekspozycją niemowlęcia in utero na TDF i HIV

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Matki

    1. Kobiety ciężarne seropozytywne w stosunku do wirusa HIV w protokole opcji B+ zawierającej TDF.
    2. HIV seronegatywne kobiety w ciąży
    3. Kobiety w ciąży, które wyrażą świadomą zgodę.
    4. Kobieta mieszka w Yaounde i nie planuje przeprowadzki w ciągu najbliższych 2 lat. Dzieci
    1. Dzieci urodzone z matek zakażonych wirusem HIV (i matek niezakażonych wirusem HIV w grupie kontrolnej).
    2. Narażenie na TDF i HIV in utero (i dopasowane wiekowo nienaświetlone kontrole).
    3. HIV-ujemny po urodzeniu za pomocą DNA PCR 4,0 do 12 miesiąca życia (włączony do badania po urodzeniu i obserwowany do 12 miesiąca życia)

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa wyrażenia zgody przez rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Niezakażone niemowlęta narażone na kontakt z wirusem HIV
Są to dzieci kobiet, które żyją z HIV, ale które nie są zakażone wirusem (wyniki HIV PCR po 6 tygodniach są ujemne)
Inny: Ekspozycja na tenofowir w macicy i podczas karmienia piersią
Narażony w macicy i podczas karmienia piersią na leki przeciwretrowirusowe zawierające tenofowir
Nienarażone na HIV niezainfekowane niemowlęta
Są to dzieci urodzone przez kobiety, które nie są zakażone wirusem HIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w poziomach RBP, NAG, KIM-1 i B2M w moczu przy urodzeniu między noworodkami matek żyjących z HIV, narażonych in utero na TDF i urodzonych przez matki bez HIV i nieeksponowane na TDF
Ramy czasowe: Narodziny
W próbkach moczu pobranych przy urodzeniu od noworodków narażonych na TDF z HIV-EU i równej liczby kontroli nienarażonych na TDF, RBP, KIM-1, B2M będą mierzone przy użyciu testu platformy wieloanalitycznej (xMAP), podczas gdy NAG będzie mierzone przy użyciu testu ELISA. Poziomy tych korelatów funkcji kanalików proksymalnych zostaną porównane między dwiema grupami, dostosowując je do czynników zakłócających
Narodziny
Różnica w poziomach RBP, NAG, KIM-1 i B2M w moczu po urodzeniu iw pierwszym roku życia między niemowlętami HEU, narażonymi in utero na TDF i niemowlętami HUU, nienarażonymi na TDF
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
Tendencje RBP:Cr, NAG:Cr, KIM-1 i B2M w moczu będą śledzone podczas i po karmieniu piersią między HIV-EU TDF+ a nienaświetlonymi kontrolami poprzez seryjne pomiary tych markerów po 6 tygodniach, a następnie po 3, 6, 12 miesiącach przy użyciu tych samych metody opisane w wyniku 1
0 do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Yaounde 1

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gabriel L Ekali, MD,MH, University of Yaounde 1

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016/449-LON

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami