Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af in utero og amning eksponering for tenofovir på nyrefunktionen hos HIV-eksponerede uinficerede børn

26. august 2019 opdateret af: Gabriel Loni Ekali, University of Yaounde 1

Virkningen af ​​in utero og amning eksponering for tenofovir på nyrefunktionen hos HIV-eksponerede uinficerede børn i Cameroun: PREVENT-IT-undersøgelsen

Målet med dette projekt er at bestemme, om og hvordan in utero eksponering for Tenofovir påvirker nyrefunktionen hos HIV-eksponerede uinficerede spædbørn

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er en voksende brug af Tenofovir (TDF) i Afrika syd for Sahara med brugen af ​​Mulighed B+ til forebyggelse af mor-til-barn HIV-overførsel. TDF er blevet forbundet med nyrefunktionsabnormiteter både hos makakaber og HIV-inficerede voksne og spædbørn. Derfor er der blevet rejst bekymringer om dets nyresikkerhed hos eksponerede spædbørn til kvinder på mulighed B+. Data for HEU er sparsomme, og rutinemæssige målinger af nyrefunktionen (kreatinin, proteinuri) er muligvis ikke passende til at opdage TDF-associeret nyreskade tidligt. Målet med vores undersøgelse er at vurdere, om TDF-brug under graviditet og amning påvirker funktionen af ​​barnets nyrefunktion. Gravide kvinder, der under deres første svangerskabskonsultation giver samtykke til at tage antiretrovirale lægemidler mod PMTCT efter at have testet positiv, vil blive tilmeldt og fulgt indtil fødslen, for overholdelse ved hjælp af HPLC. Deres vilkår spædbørn, der er HIV-negative ved DNA PCR efter 6 uger (HEU), vil have urin opsamlet efter 1,5, 3, 6, 9 måneder. Ved hjælp af passende og mere følsomme markører (RBP4, KIM1, NAG, β2M), vil proksimal tubulær funktion blive vurderet hos 159 HEU-spædbørn og samme antal kontroller. Data om ernæringsstatus og lægemiddelhistorie vil blive indsamlet for både mor og barn. RBP, KIM1, β2M vil blive målt ved hjælp af XMAP-assay, mens ELISA vil blive brugt til NAG i henhold til producentens anbefalinger. Kreatinin, fosfater og urinvejsinfektion vil blive målt ved hjælp af standardmetoder. Værdierne af disse markører vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper. Resultater vil bekræfte/bekræfte nyresikkerheden af ​​TDF under graviditet, forbedre forebyggelsen af ​​langvarig nyreskade gennem tidlig påvisning, bidrage til at fremme udviklingen af ​​rutinemæssige hurtige diagnostiske tests for akut renal tubulær skade

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cameroun
      • Yaoundé, Cameroun
        • CASS
      • Yaoundé, Cameroun
        • Cité Verte DH
      • Yaoundé, Cameroun
        • Efoulan DH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vores undersøgelsespopulation vil primært bestå af mor-spædbarn-par med og uden spædbarnseksponering in utero for TDF og HIV

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mødre

    1. HIV seropositive gravide kvinder på Option B+ protokol indeholdende TDF.
    2. HIV-seronegative gravide kvinder
    3. Gravide kvinder, der giver informeret samtykke.
    4. Kvinde bor i Yaounde og planlægger ikke at flytte inden for de næste 2 år. Børn
    1. Børn født af HIV-inficerede mødre (og HIV-ikke-inficerede mødre til kontrol).
    2. TDF- og HIV-eksponeret in utero (og aldersmatchede ueksponerede kontroller).
    3. HIV-negativ efter fødslen af ​​DNA PCR i alderen 4,0 til 12 måneder (inkluderet i undersøgelsen ved fødslen og fulgt op til 12 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af forældres samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
HIV-eksponerede uinficerede spædbørn
Disse er børn til kvinder, der lever med HIV, men som ikke er inficeret med virussen (HIV PCR-resultater efter 6 uger er negative)
Andet: Tenofovir eksponering i utero og under amning
Udsat in utero og under amning for tenofovirholdige antiretrovirale lægemidler
HIV-ueksponerede uinficerede spædbørn
Det er børn født af kvinder, der ikke er smittet med hiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i urin RBP, NAG, KIM-1 og B2M niveauer ved fødslen mellem nyfødte født af mødre, der lever med HIV, eksponeret in utero for TDF og dem født af mødre uden HIV og ikke udsat for TDF
Tidsramme: Fødsel
I urinprøver indsamlet ved fødslen fra HIV-EU TDF-eksponerede nyfødte og et lige så stort antal TDF-ueksponerede kontroller, vil RBP, KIM-1, B2M blive målt ved hjælp af multianalyte platform (xMAP) assay, mens NAG vil blive målt ved hjælp af ELISA. Niveauer af disse korrelater af proksimal tubulær funktion vil blive sammenlignet mellem de to grupper, justeret for konfoundere
Fødsel
Forskel i urin RBP-, NAG-, KIM-1- og B2M-niveauer efter fødslen og inden for det første leveår mellem HEU-spædbørn, eksponeret in utero for TDF og HUU-spædbørn, ikke udsat for TDF
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Tendenser i urin RBP:Cr, NAG:Cr, KIM-1 og B2M vil blive sporet under og efter amning mellem HIV-EU TDF+ og ueksponerede kontroller ved at udføre serielle målinger af disse markører efter 6 uger derefter 3, 6, 12 måneder med samme metoder beskrevet i resultat 1
0 til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Yaounde 1

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gabriel L Ekali, MD,MH, University of Yaounde 1

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016/449-LON

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger