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Auswirkungen einer Tenofovir-Exposition in der Gebärmutter und während des Stillens auf die Nierenfunktion bei HIV-exponierten, nicht infizierten Kindern

26. August 2019 aktualisiert von: Gabriel Loni Ekali, University of Yaounde 1

Die Auswirkungen einer Tenofovir-Exposition in der Gebärmutter und während des Stillens auf die Nierenfunktion bei HIV-exponierten, nicht infizierten Kindern in Kamerun: Die PREVENT-IT-Studie

Das Ziel dieses Projekts ist es, festzustellen, ob und wie die In-utero-Exposition gegenüber Tenofovir die Nierenfunktion bei HIV-exponierten, nicht infizierten Säuglingen beeinflusst

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In Subsahara-Afrika wird Tenofovir (TDF) zunehmend mit Option B+ zur Prävention der Mutter-Kind-Übertragung von HIV eingesetzt. TDF wurde sowohl bei Makaken als auch bei HIV-infizierten Erwachsenen und Säuglingen mit Nierenfunktionsstörungen in Verbindung gebracht. Daher wurden Bedenken hinsichtlich der renalen Sicherheit bei exponierten Säuglingen von Frauen unter Option B+ geäußert. Daten für HEU sind spärlich und routinemäßige Messungen der Nierenfunktion (Kreatinin, Proteinurie) sind möglicherweise nicht geeignet, um eine TDF-assoziierte Nierenschädigung frühzeitig zu erkennen. Das Ziel unserer Studie ist es zu beurteilen, ob die Anwendung von TDF in Schwangerschaft und Stillzeit die Funktion der Nierenfunktion des Kindes beeinflusst. Schwangere Frauen, die während ihrer ersten vorgeburtlichen Beratung zustimmen, antiretrovirale Medikamente für PMTCT einzunehmen, nachdem sie positiv getestet wurden, werden eingeschrieben und bis zur Geburt begleitet, um die Adhärenz mittels HPLC einzuhalten. Von ihren termingerechten Säuglingen, die nach 6 Wochen (HEU) durch DNA-PCR HIV-negativ sind, wird Urin nach 1,5, 3, 6, 9 Monaten gesammelt. Unter Verwendung geeigneter und empfindlicherer Marker (RBP4, KIM1, NAG, β2M) wird die proximale tubuläre Funktion bei 159 HEU-Säuglingen und der gleichen Anzahl von Kontrollen bewertet. Daten zum Ernährungszustand und zur Drogenanamnese werden für Mutter und Kind erhoben. RBP, KIM1, β2M werden mit dem XMAP-Assay gemessen, während ELISA für NAG gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet wird. Kreatinin, Phosphate und Harnwegsinfektionen werden mit Standardmethoden gemessen. Die Werte dieser Marker werden zwischen den beiden Gruppen verglichen. Die Ergebnisse werden die renale Sicherheit von TDF in der Schwangerschaft bestätigen/bestätigen, die Prävention von langfristigen Nierenschäden durch Früherkennung verbessern und zur Entwicklung von routinemäßigen Schnelldiagnosetests für akute Nierentubulusverletzungen beitragen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • CASS
      • Yaoundé, Kamerun
        • Cité Verte DH
      • Yaoundé, Kamerun
        • Efoulan DH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unsere Studienpopulation wird in erster Linie aus Mutter-Kind-Paaren mit und ohne Exposition des Säuglings in utero gegenüber TDF und HIV bestehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter

    1. HIV-seropositive schwangere Frauen im Option B+-Protokoll mit TDF.
    2. HIV-seronegative schwangere Frauen
    3. Schwangere Frauen, die eine Einverständniserklärung abgeben.
    4. Die Frau lebt in Yaounde und plant nicht, in den nächsten 2 Jahren umzuziehen. Kinder
    1. Kinder von HIV-infizierten Müttern (und HIV-nicht-infizierten Müttern für Kontrollen).
    2. In utero TDF- und HIV-exponiert (und altersangepasste nicht-exponierte Kontrollen).
    3. HIV-negativ nach der Geburt durch DNA-PCR Alter 4,0 bis 12 Monate (bei der Geburt in die Studie aufgenommen und bis zum 12. Monat nachverfolgt)

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Zustimmung der Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
HIV-exponierte, nicht infizierte Säuglinge
Dies sind Kinder von Frauen, die mit HIV leben, aber nicht mit dem Virus infiziert sind (HIV-PCR-Ergebnisse nach 6 Wochen sind negativ).
Sonstiges: Tenofovir-Exposition in utero und während der Stillzeit
In utero und während des Stillens Tenofovir-haltigen antiretroviralen Arzneimitteln ausgesetzt
Nicht HIV-exponierte, nicht infizierte Säuglinge
Dies sind Kinder von Frauen, die nicht mit HIV infiziert sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der RBP-, NAG-, KIM-1- und B2M-Spiegel im Urin bei der Geburt zwischen Neugeborenen von Müttern, die mit HIV leben und TDF im Mutterleib ausgesetzt waren, und Neugeborenen von Müttern ohne HIV, die TDF nicht ausgesetzt waren
Zeitfenster: Geburt
In Urinproben, die bei der Geburt von HIV-EU-TDF-exponierten Neugeborenen und einer gleichen Anzahl von TDF-nicht-exponierten Kontrollen gesammelt wurden, werden RBP, KIM-1, B2M mit dem Multianalyte-Plattform-Assay (xMAP) gemessen, während NAG mit ELISA gemessen wird. Die Niveaus dieser Korrelate der proximalen Tubulusfunktion werden zwischen den beiden Gruppen verglichen, wobei Confounder angepasst werden
Geburt
Unterschied der RBP-, NAG-, KIM-1- und B2M-Spiegel im Urin nach der Geburt und innerhalb des ersten Lebensjahres zwischen HEU-Säuglingen, die in utero TDF ausgesetzt waren, und HUU-Säuglingen, die TDF nicht ausgesetzt waren
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate
Trends in RBP:Cr, NAG:Cr, KIM-1 und B2M im Urin werden während und nach dem Stillen zwischen HIV-EU TDF+ und nicht exponierten Kontrollen verfolgt, indem Reihenmessungen dieser Marker nach 6 Wochen, dann 3, 6, 12 Monaten unter Verwendung derselben durchgeführt werden Methoden, die in Ergebnis 1 beschrieben sind
0 bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Yaounde 1

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gabriel L Ekali, MD,MH, University of Yaounde 1

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016/449-LON

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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