Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv expozice tenofoviru in utero a kojení na renální funkce u neinfikovaných dětí vystavených HIV

26. srpna 2019 aktualizováno: Gabriel Loni Ekali, University of Yaounde 1

Vliv expozice tenofoviru in utero a kojení na renální funkce u neinfikovaných dětí vystavených HIV v Kamerunu: Studie PREVENT-IT

Cílem tohoto projektu je zjistit, zda a jak in utero expozice tenofoviru ovlivňuje renální funkci u neinfikovaných kojenců vystavených HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V subsaharské Africe roste používání tenofoviru (TDF) s využitím možnosti B+ pro prevenci přenosu HIV z matky na dítě. TDF je spojován s abnormalitami funkce ledvin jak u makaků, tak u dospělých a kojenců infikovaných HIV. Proto byly vzneseny obavy ohledně jeho renální bezpečnosti u kojenců, kterým byla vystavena možnost B+. Údaje pro HEU jsou řídké a rutinní měření renálních funkcí (kreatinin, proteinurie) nemusí být vhodná pro včasnou detekci poškození ledvin souvisejícího s TDF. Cílem naší studie je posoudit, zda užívání TDF v těhotenství a kojení ovlivňuje funkci ledvin dítěte. Těhotné ženy, které při své první prenatální konzultaci souhlasí s užíváním antiretrovirových léků na PMTCT po pozitivním testu, budou zařazeny a sledovány až do porodu pro dodržování pomocí HPLC. U kojenců, kteří jsou HIV negativní pomocí DNA PCR v 6. týdnu (HEU), se moč odebere v 1,5, 3, 6, 9 měsících. Pomocí vhodných a citlivějších markerů (RBP4, KIM1, NAG, β2M) bude hodnocena funkce proximálních tubulů u 159 HEU kojenců a stejného počtu kontrol. Údaje o nutričním stavu a anamnéze léků budou shromažďovány pro matku i dítě. RBP, KIM1, β2M budou měřeny pomocí testu XMAP, zatímco ELISA bude použita pro NAG podle doporučení výrobce. Kreatinin, fosfáty a infekce močových cest budou měřeny standardními metodami. Hodnoty těchto markerů budou porovnány mezi 2 skupinami. Výsledky potvrdí/potvrdí renální bezpečnost TDF v těhotenství, zlepší prevenci dlouhodobého poškození ledvin včasnou detekcí, přispějí k podpoře vývoje rutinních rychlých diagnostických testů pro akutní renální tubulární poškození

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • CASS
      • Yaoundé, Kamerun
        • Cité Verte DH
      • Yaoundé, Kamerun
        • Efoulan DH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Naše studovaná populace bude primárně tvořena páry matka-dítě s a bez vystavení kojence in utero TDF a HIV

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • matky

    1. HIV séropozitivní těhotné ženy na protokolu varianty B+ obsahující TDF.
    2. HIV séronegativní těhotné ženy
    3. Těhotné ženy, které poskytují informovaný souhlas.
    4. Žena žije v Yaounde a neplánuje se přestěhovat v příštích 2 letech. Děti
    1. Děti narozené matkám infikovaným HIV (a matkám neinfikovaným HIV pro kontroly).
    2. TDF- a HIV-exponované in utero (a věkově odpovídající neexponované kontroly).
    3. HIV negativní po narození pomocí DNA PCR 4,0 až 12 měsíců věku (zahrnuto do studie při narození a sledováno do 12 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí rodiče (rodičů) udělit souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Neinfikované kojence vystavené HIV
Jedná se o děti žen, které žijí s HIV, ale nejsou infikovány virem (výsledky HIV PCR v 6 týdnech jsou negativní)
Jiný: Expozice tenofoviru in utero a během kojení
Vystaven in utero a během kojení antiretrovirovým lékům obsahujícím tenofovir
HIV-neexponovaní neinfikovaní kojenci
Jedná se o děti narozené ženám, které nejsou infikovány virem HIV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v hladinách RBP, NAG, KIM-1 a B2M v moči při narození mezi novorozenci narozenými matkám žijícím s HIV, které byly in utero vystaveny TDF, a novorozencům narozeným matkám bez HIV, které nebyly vystaveny TDF
Časové okno: Narození
Ve vzorcích moči odebraných při narození od novorozenců vystavených HIV-EU TDF a stejného počtu kontrol neexponovaných TDF budou RBP, KIM-1, B2M měřeny pomocí testu multianalytové platformy (xMAP), zatímco NAG bude měřen pomocí ELISA. Hladiny těchto korelátů proximální tubulární funkce budou porovnány mezi těmito dvěma skupinami, s úpravou na zmatky
Narození
Rozdíl v hladinách RBP, NAG, KIM-1 a B2M v moči po narození a během prvního roku života mezi HEU kojenci vystavenými in utero TDF a HUU kojenci, kteří nebyli vystaveni TDF
Časové okno: 0 až 12 měsíců
Trendy v močovém RBP:Cr, NAG:Cr, KIM-1 a B2M budou sledovány během kojení a po něm mezi HIV-EU TDF+ a neexponovanými kontrolami provedením sériových měření těchto markerů v 6 týdnech a poté 3, 6, 12 měsících za použití stejných metody popsané ve výsledku 1
0 až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Yaounde 1

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriel L Ekali, MD,MH, University of Yaounde 1

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016/449-LON

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení