Impacto de la exposición intrauterina y durante la lactancia a tenofovir sobre la función renal en niños no infectados expuestos al VIH
El impacto de la exposición al tenofovir en el útero y durante la lactancia en la función renal de niños no infectados expuestos al VIH en Camerún: el estudio PREVENT-IT
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Yaoundé, Camerún
- CASS
-
Yaoundé, Camerún
- Cité Verte DH
-
Yaoundé, Camerún
- Efoulan DH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
madres
- Mujeres embarazadas VIH seropositivas en el protocolo Opción B+ que contiene TDF.
- mujeres embarazadas VIH seronegativas
- Embarazadas que dan su consentimiento informado.
- La mujer vive en Yaundé y no planea mudarse en los próximos 2 años. Niños
- Niños nacidos de madres infectadas por el VIH (y madres no infectadas por el VIH para los controles).
- Expuestos a TDF y VIH en el útero (y controles no expuestos de la misma edad).
- VIH negativo después del nacimiento por ADN PCR 4.0 a los 12 meses de edad (incluido en el estudio al nacer y seguido hasta los 12 meses)
Criterio de exclusión:
- Negativa de los padres a dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Lactantes no infectados expuestos al VIH
Estos son hijos de mujeres que viven con el VIH pero que no están infectadas con el virus (los resultados de la PCR del VIH a las 6 semanas son negativos)
|
Expuestos en el útero y durante la lactancia a medicamentos antirretrovirales que contienen tenofovir
|
|
Lactantes no infectados no expuestos al VIH
Estos son niños nacidos de mujeres que no están infectadas con el VIH.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en los niveles urinarios de RBP, NAG, KIM-1 y B2M al nacer entre los recién nacidos de madres que viven con el VIH, expuestos en el útero a TDF y los nacidos de madres sin VIH y no expuestas a TDF
Periodo de tiempo: Nacimiento
|
En las muestras de orina recolectadas al nacer de neonatos expuestos al TDF de la UE con VIH y un número igual de controles no expuestos al TDF, RBP, KIM-1, B2M se medirán mediante el ensayo de plataforma multianalítica (xMAP), mientras que NAG se medirá mediante ELISA.
Los niveles de estos correlatos de la función tubular proximal se compararán entre los dos grupos, ajustando los factores de confusión.
|
Nacimiento
|
|
Diferencia en los niveles urinarios de RBP, NAG, KIM-1 y B2M después del nacimiento y dentro del primer año de vida entre bebés HEU, expuestos en el útero a TDF y bebés HUU, no expuestos a TDF
Periodo de tiempo: 0 a 12 meses
|
Las tendencias en RBP:Cr, NAG:Cr, KIM-1 y B2M urinarios se rastrearán durante y después de la lactancia materna entre HIV-EU TDF+ y los controles no expuestos mediante la realización de mediciones en serie de estos marcadores a las 6 semanas y luego a los 3, 6 y 12 meses usando el mismo métodos descritos en el resultado 1
|
0 a 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel L Ekali, MD,MH, University of Yaounde 1
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016/449-LON
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .