Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av exponering för tenofovir i livmodern och amning på njurfunktionen hos HIV-exponerade oinfekterade barn

26 augusti 2019 uppdaterad av: Gabriel Loni Ekali, University of Yaounde 1

Effekten av exponering för tenofovir i livmodern och amning på njurfunktionen hos HIV-exponerade oinfekterade barn i Kamerun: PREVENT-IT-studien

Målet med detta projekt är att avgöra om och hur exponering för Tenofovir i livmodern påverkar njurfunktionen hos HIV-exponerade oinfekterade spädbarn

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det finns en växande användning av Tenofovir (TDF) i Afrika söder om Sahara med användning av alternativ B+ för att förebygga HIV-överföring från mor till barn. TDF har associerats med njurfunktionsavvikelser både hos makaker och HIV-infekterade vuxna och spädbarn. Därför har det framförts farhågor om dess njursäkerhet hos exponerade spädbarn till kvinnor på alternativ B+. Data för HEU är sparsamma och rutinmässiga mätningar av njurfunktionen (kreatinin, proteinuri), kanske inte är lämpliga för att tidigt upptäcka TDF-associerad njurskada. Målet med vår studie är att bedöma om TDF-användning under graviditet och amning påverkar funktionen hos barnets njurfunktion. Gravida kvinnor som samtycker under sin första mödrakonsultation att ta antiretrovirala läkemedel för PMTCT efter att ha testats positivt, kommer att registreras och följas till födseln, för att följa med HPLC. Deras term spädbarn som är HIV-negativa genom DNA PCR vid 6 veckor (HEU), kommer att få urin uppsamlad vid 1,5, 3, 6, 9 månader. Med hjälp av lämpliga och mer känsliga markörer (RBP4, KIM1, NAG, β2M), kommer proximal tubulär funktion att bedömas hos 159 HEU-spädbarn och samma antal kontroller. Nutritionsstatus och läkemedelshistorik kommer att samlas in för både mor och barn. RBP, KIM1, β2M kommer att mätas med XMAP-analys medan ELISA kommer att användas för NAG enligt tillverkarens rekommendationer. Kreatinin, fosfater och urinvägsinfektion kommer att mätas med standardmetoder. Värden på dessa markörer kommer att jämföras mellan de två grupperna. Resultaten kommer att bekräfta/försvaga njursäkerheten för TDF under graviditet, förbättra förebyggandet av långvarig njurskada genom tidig upptäckt, bidra till att främja utvecklingen av rutinmässiga snabbdiagnostiska tester för akut tubulär njurskada

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • CASS
      • Yaoundé, Kamerun
        • Cité Verte DH
      • Yaoundé, Kamerun
        • Efoulan DH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vår studiepopulation kommer i första hand att bestå av moder-spädbarnspar med och utan spädbarns exponering in utero för TDF och HIV

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mödrar

    1. HIV-seropositiva gravida kvinnor på alternativ B+-protokoll som innehåller TDF.
    2. HIV-seronegativa gravida kvinnor
    3. Gravida kvinnor som ger informerat samtycke.
    4. Kvinnan bor i Yaounde och planerar inte att flytta inom de kommande två åren. Barn
    1. Barn födda av HIV-infekterade mödrar (och HIV-oinfekterade mödrar för kontroller).
    2. TDF- och HIV-exponerade in utero (och åldersmatchade oexponerade kontroller).
    3. HIV-negativ efter födsel av DNA PCR 4,0 till 12 månaders ålder (inkluderade i studien vid födseln och följs upp till 12 månader)

Exklusions kriterier:

  • Vägra förälder(ar) att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
HIV-exponerade oinfekterade spädbarn
Dessa är barn till kvinnor som lever med HIV men som inte är infekterade med viruset (HIV PCR-resultat vid 6 veckor är negativa)
Övrig: Tenofovirexponering i livmodern och under amning
Exponerad i livmodern och under amning för antiretrovirala läkemedel som innehåller tenofovir
HIV-oexponerade oinfekterade spädbarn
Det är barn som föds av kvinnor som inte är hivsmittade

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i urin RBP, NAG, KIM-1 och B2M nivåer vid födseln mellan nyfödda födda av mödrar som lever med HIV, exponerade i livmodern för TDF och de födda av mödrar utan HIV och inte exponerade för TDF
Tidsram: Födelse
I urinprover som tagits vid födseln från HIV-EU TDF-exponerade nyfödda och lika många TDF-oexponerade kontroller kommer RBP, KIM-1, B2M att mätas med hjälp av multianalyte platform (xMAP) analys, medan NAG kommer att mätas med ELISA. Nivåer av dessa korrelat av proximal tubulär funktion kommer att jämföras mellan de två grupperna, med justering för confounders
Födelse
Skillnad i RBP-, NAG-, KIM-1- och B2M-nivåer i urinen efter födseln och under det första levnadsåret mellan HEU-spädbarn, exponerade in utero för TDF och HUU-spädbarn, inte exponerade för TDF
Tidsram: 0 till 12 månader
Trender i urin RBP:Cr, NAG:Cr, KIM-1 och B2M kommer att spåras under och efter amning mellan HIV-EU TDF+ och oexponerade kontroller genom att utföra seriemätningar av dessa markörer efter 6 veckor sedan 3, 6, 12 månader med samma metoder som beskrivs i resultat 1
0 till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Yaounde 1

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Gabriel L Ekali, MD,MH, University of Yaounde 1

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 augusti 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2016/449-LON

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar