Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van blootstelling in utero en borstvoeding aan tenofovir op de nierfunctie bij aan hiv blootgestelde niet-geïnfecteerde kinderen

26 augustus 2019 bijgewerkt door: Gabriel Loni Ekali, University of Yaounde 1

De impact van blootstelling aan tenofovir in utero en borstvoeding op de nierfunctie bij aan hiv blootgestelde niet-geïnfecteerde kinderen in Kameroen: de PREVENT-IT-studie

Het doel van dit project is om te bepalen of en hoe in utero blootstelling aan Tenofovir de nierfunctie beïnvloedt bij niet-geïnfecteerde baby's die zijn blootgesteld aan HIV.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er is een groeiend gebruik van Tenofovir (TDF) in Afrika bezuiden de Sahara met het gebruik van Optie B+ voor het voorkomen van HIV-overdracht van moeder op kind. TDF is in verband gebracht met afwijkingen in de nierfunctie, zowel bij makaken als bij HIV-geïnfecteerde volwassenen en baby's. Daarom zijn er zorgen geuit over de veiligheid van de nieren bij blootgestelde baby's van vrouwen op optie B+. Gegevens voor HEU zijn schaars en routinematige metingen van de nierfunctie (creatinine, proteïnurie) zijn mogelijk niet geschikt om TDF-geassocieerd nierletsel vroegtijdig op te sporen. Het doel van onze studie is om te beoordelen of TDF-gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding de functie van de nierfunctie van het kind beïnvloedt. Zwangere vrouwen die tijdens hun eerste prenatale consult toestemming geven om antiretrovirale geneesmiddelen voor PMTCT te gebruiken nadat ze positief hebben getest, zullen worden ingeschreven en gevolgd tot de geboorte, voor therapietrouw met behulp van HPLC. Hun voldragen baby's die HIV-negatief zijn door DNA-PCR na 6 weken (HEU), zullen urine laten verzamelen na 1,5, 3, 6, 9 maanden. Met behulp van geschikte en meer gevoelige markers (RBP4, KIM1, NAG, β2M) zal de proximale tubulaire functie worden beoordeeld bij 159 HEU-zuigelingen en hetzelfde aantal controles. Er zullen gegevens over de voedingsstatus en de geschiedenis van het medicijn worden verzameld voor zowel moeder als kind. RBP, KIM1, β2M zullen worden gemeten met behulp van de XMAP-assay, terwijl ELISA zal worden gebruikt voor NAG volgens de aanbevelingen van de fabrikant. Creatinine, fosfaten en urineweginfectie worden gemeten met behulp van standaardmethoden. Waarden van deze markers zullen worden vergeleken tussen de 2 groepen. De resultaten zullen de nierveiligheid van TDF tijdens de zwangerschap bevestigen/verzwakken, de preventie van nierbeschadiging op de lange termijn verbeteren door vroege detectie, en bijdragen aan de ontwikkeling van routinematige snelle diagnostische tests voor acute niertubuli.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kameroen
      • Yaoundé, Kameroen
        • CASS
      • Yaoundé, Kameroen
        • Cité Verte DH
      • Yaoundé, Kameroen
        • Efoulan DH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onze onderzoekspopulatie zal voornamelijk bestaan ​​uit moeder-kind-paren met en zonder blootstelling van baby's in utero aan TDF en HIV

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moeders

    1. HIV seropositieve zwangere vrouwen op Optie B+ protocol met TDF.
    2. HIV seronegatieve zwangere vrouwen
    3. Zwangere vrouwen die geïnformeerde toestemming geven.
    4. De vrouw woont in Yaounde en is niet van plan om de komende 2 jaar te verhuizen. Kinderen
    1. Kinderen van HIV-geïnfecteerde moeders (en HIV-niet-geïnfecteerde moeders voor controles).
    2. TDF- en HIV-blootgesteld in utero (en niet-blootgestelde leeftijdsafhankelijke controles).
    3. Hiv-negatief na geboorte door DNA-PCR 4,0 tot 12 maanden oud (inbegrepen in onderzoek bij geboorte en gevolgd tot 12 maanden)

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van ouder(s) om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
HIV-blootgestelde niet-geïnfecteerde baby's
Dit zijn kinderen van vrouwen die leven met HIV maar niet besmet zijn met het virus (HIV PCR-uitslag na 6 weken is negatief)
Ander: Blootstelling aan tenofovir in utero en tijdens borstvoeding
Blootgesteld in utero en tijdens borstvoeding aan Tenofovir-bevattende antiretrovirale geneesmiddelen
HIV-niet-blootgestelde niet-geïnfecteerde baby's
Dit zijn kinderen van vrouwen die niet besmet zijn met HIV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in urinaire RBP-, NAG-, KIM-1- en B2M-waarden bij de geboorte tussen pasgeborenen van moeders die leven met hiv, in utero blootgesteld aan TDF en pasgeborenen van moeders zonder hiv die niet zijn blootgesteld aan TDF
Tijdsspanne: Geboorte
In urinemonsters die bij de geboorte zijn verzameld van aan hiv-EU aan TDF blootgestelde pasgeborenen en een gelijk aantal niet aan TDF blootgestelde controles, zullen RBP, KIM-1 en B2M worden gemeten met behulp van een multianalyte platform (xMAP)-assay, terwijl NAG wordt gemeten met behulp van ELISA. Niveaus van deze correlaten van proximale tubulaire functie zullen worden vergeleken tussen de twee groepen, gecorrigeerd voor confounders
Geboorte
Verschil in urinaire RBP-, NAG-, KIM-1- en B2M-waarden na de geboorte en binnen het eerste levensjaar tussen HEU-zuigelingen, in utero blootgesteld aan TDF en HUU-zuigelingen, niet blootgesteld aan TDF
Tijdsspanne: 0 tot 12 maanden
Trends in urinaire RBP:Cr, NAG:Cr, KIM-1 en B2M zullen worden gevolgd tijdens en na borstvoeding tussen HIV-EU TDF+ en niet-blootgestelde controles door seriële metingen van deze markers uit te voeren na 6 weken en daarna 3, 6, 12 maanden met hetzelfde methoden beschreven in resultaat 1
0 tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Yaounde 1

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Gabriel L Ekali, MD,MH, University of Yaounde 1

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016/449-LON

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen