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Impacto da exposição in utero e na amamentação ao tenofovir na função renal em crianças não infectadas expostas ao HIV

26 de agosto de 2019 atualizado por: Gabriel Loni Ekali, University of Yaounde 1

O impacto da exposição in utero e na amamentação ao tenofovir na função renal em crianças não infectadas expostas ao HIV em Camarões: o estudo PREVENT-IT

O objetivo deste projeto é determinar se e como a exposição in utero ao Tenofovir afeta a função renal em bebês não infectados expostos ao HIV

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Há um uso crescente de Tenofovir (TDF) na África Subsaariana com o uso da Opção B+ para a prevenção da transmissão do HIV de mãe para filho. O TDF tem sido associado a anormalidades da função renal tanto em macacos quanto em adultos e bebês infectados pelo HIV. Portanto, foram levantadas preocupações sobre sua segurança renal em bebês expostos de mulheres na Opção B+. Os dados para HEU são escassos e as medidas de rotina da função renal (creatinina, proteinúria) podem não ser apropriadas para detectar lesões renais associadas ao TDF precocemente. O objetivo do nosso estudo é avaliar se o uso de TDF na gravidez e amamentação afeta a função renal da criança. As grávidas que consentirem durante a primeira consulta pré-natal em tomar medicamentos anti-retrovirais para PMTCT após teste positivo, serão inscritas e acompanhadas até ao nascimento, para adesão por HPLC. Seus bebês nascidos a termo que são HIV negativos por PCR de DNA com 6 semanas (HEU) terão urina coletada em 1,5, 3, 6, 9 meses. Usando marcadores apropriados e mais sensíveis (RBP4, KIM1, NAG, β2M), a função tubular proximal será avaliada em 159 lactentes HEU e o mesmo número de controles. O estado nutricional e os dados do histórico de uso de drogas serão coletados tanto para a mãe quanto para a criança. RBP, KIM1, β2M serão medidos usando o ensaio XMAP enquanto ELISA será usado para NAG de acordo com as recomendações do fabricante. Creatinina, fosfatos e infecção do trato urinário serão medidos usando métodos padrão. Os valores desses marcadores serão comparados entre os 2 grupos. Os resultados irão confirmar/infirmar a segurança renal do TDF na gravidez, melhorar a prevenção de lesão renal a longo prazo através da detecção precoce, contribuir para promover o desenvolvimento de testes de diagnóstico rápido de rotina para lesão tubular renal aguda

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Camarões
      • Yaoundé, Camarões
        • CASS
      • Yaoundé, Camarões
        • Cité Verte DH
      • Yaoundé, Camarões
        • Efoulan DH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Nossa população de estudo será composta principalmente por pares mãe-bebê com e sem exposição infantil in utero a TDF e HIV

Descrição

Critério de inclusão:

  • mães

    1. Gestantes soropositivas para HIV em protocolo Opção B+ contendo TDF.
    2. gestantes soronegativas para HIV
    3. Mulheres grávidas que fornecem consentimento informado.
    4. A mulher está morando em Yaoundé e não planeja se mudar nos próximos 2 anos. Crianças
    1. Crianças nascidas de mães infectadas pelo HIV (e mães não infectadas pelo HIV para controles).
    2. Expostos ao TDF e ao HIV in utero (e controles não expostos da mesma idade).
    3. HIV negativo após o nascimento por DNA PCR 4.0 aos 12 meses de idade (incluído no estudo ao nascimento e acompanhado até os 12 meses)

Critério de exclusão:

  • Recusa dos pais em dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Lactentes não infectados expostos ao HIV
Estes são filhos de mulheres que vivem com HIV, mas que não estão infectadas com o vírus (resultados de HIV PCR em 6 semanas são negativos)
Outro: Exposição ao tenofovir in utero e durante a amamentação
Exposto no útero e durante a amamentação a medicamentos antirretrovirais contendo Tenofovir
Lactentes não expostos ao HIV não infectados
São crianças nascidas de mulheres que não estão infectadas com o HIV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nos níveis urinários de RBP, NAG, KIM-1 e B2M no nascimento entre neonatos nascidos de mães vivendo com HIV, expostos in utero ao TDF e nascidos de mães sem HIV e não expostas ao TDF
Prazo: Aniversário
Em amostras de urina coletadas no nascimento de recém-nascidos expostos ao TDF HIV-EU e um número igual de controles não expostos ao TDF, RBP, KIM-1, B2M serão medidos usando o ensaio de plataforma multianalítica (xMAP), enquanto o NAG será medido usando ELISA. Os níveis desses correlatos da função tubular proximal serão comparados entre os dois grupos, ajustando para fatores de confusão
Aniversário
Diferença nos níveis urinários de RBP, NAG, KIM-1 e B2M após o nascimento e no primeiro ano de vida entre bebês HEU, expostos in utero a TDF e bebês HUU, não expostos a TDF
Prazo: 0 a 12 meses
As tendências na urina RBP:Cr, NAG:Cr, KIM-1 e B2M serão rastreadas durante e após a amamentação entre HIV-EU TDF+ e controles não expostos, realizando medições seriadas desses marcadores em 6 semanas e depois 3, 6, 12 meses usando o mesmo métodos descritos no resultado 1
0 a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Yaounde 1

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gabriel L Ekali, MD,MH, University of Yaounde 1

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016/449-LON

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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