Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdussa ja imetyksen aikana tenofoviirille altistumisen vaikutus HIV-tartunnan saaneiden lasten munuaisten toimintaan

maanantai 26. elokuuta 2019 päivittänyt: Gabriel Loni Ekali, University of Yaounde 1

Kohdussa tapahtuvan ja imettävän tenofoviirille altistumisen vaikutus HIV-tartunnan saaneiden lasten munuaisten toimintaan Kamerunissa: PREVENT-IT-tutkimus

Tämän projektin tavoitteena on selvittää, vaikuttaako in utero tenofoviirille altistuminen munuaisten toimintaan HIV-tartunnan saaneilla ei-tartunnan saaneilla imeväisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tenofoviiria (TDF) käytetään yhä enemmän Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, ja vaihtoehtoa B+ käytetään HIV-tartunnan ehkäisemiseksi äidiltä lapselle. TDF on yhdistetty munuaisten toiminnan poikkeavuksiin sekä makakeilla että HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla ja pikkulapsilla. Siksi on herättänyt huolta sen munuaisturvallisuudesta vaihtoehtoa B+ käyttävien naisten altistuneiden imeväisten kohdalla. HEU:ta koskevat tiedot ovat niukkoja, eivätkä rutiinimittaukset munuaisten toiminnalle (kreatiniini, proteinuria) välttämättä sovellu TDF:ään liittyvän munuaisvaurion havaitsemiseen varhaisessa vaiheessa. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida, vaikuttaako TDF:n käyttö raskauden ja imetyksen aikana lapsen munuaisten toimintaan. Raskaana olevat naiset, jotka suostuvat ottamaan antiretroviraalisia lääkkeitä PMTCT:hen ensimmäisen synnytystä edeltävän konsultaation aikana saatuaan positiivisen testin, otetaan mukaan ja seurataan syntymään asti, jotta he noudattavat HPLC:tä. Heidän termiensä lapsilla, jotka ovat HIV-negatiivisia DNA PCR:llä 6 viikon kohdalla (HEU), virtsa kerätään 1,5, 3, 6 ja 9 kuukauden iässä. Käyttämällä sopivia ja herkempiä markkereita (RBP4, KIM1, NAG, β2M) proksimaalinen tubulustoiminto arvioidaan 159 HEU-lapsella ja samalla määrällä kontrolleja. Ravitsemustila- ja lääkehistoriatietoja kerätään sekä äidiltä että lapselta. RBP, KIM1, β2M mitataan käyttämällä XMAP-määritystä, kun taas ELISAa käytetään NAG:lle valmistajan suositusten mukaisesti. Kreatiniini, fosfaatit ja virtsatieinfektiot mitataan standardimenetelmillä. Näiden merkkien arvoja verrataan kahden ryhmän välillä. Tulokset vahvistavat/heikentävät TDF:n munuaisturvallisuutta raskauden aikana, parantavat pitkäaikaisen munuaisvaurion ehkäisyä varhaisen havaitsemisen kautta, edistävät rutiininomaisten pikadiagnostisten testien kehittämistä akuutin munuaistiehyen vaurion varalta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • CASS
      • Yaoundé, Kamerun
        • Cité Verte DH
      • Yaoundé, Kamerun
        • Efoulan DH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatiomme koostuu pääasiassa äiti-vauva-pareista, joilla on tai ei ole vauvan kohdussa altistumista TDF:lle ja HIV:lle

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äidit

    1. HIV-seropositiiviset raskaana olevat naiset Option B+ -protokollalla, joka sisältää TDF:n.
    2. HIV-seronegatiiviset raskaana olevat naiset
    3. Raskaana olevat naiset, jotka antavat tietoisen suostumuksen.
    4. Nainen asuu Yaoundessa, eikä aio muuttaa paikkaansa seuraavien kahden vuoden aikana. Lapset
    1. Lapset, jotka ovat syntyneet HIV-tartunnan saaneille äideille (ja HIV-tartunnan saamattomille äideille verrokkeina).
    2. TDF:lle ja HIV:lle altistettu kohdussa (ja iän mukaiset altistamattomat kontrollit).
    3. HIV-negatiivinen syntymän jälkeen DNA PCR:llä 4,0-12 kuukauden iässä (sisältyy tutkimukseen syntymähetkellä ja seurattiin 12 kuukauden ajan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhempien kieltäytyminen antamasta suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
HIV-tartunnan saaneet lapset
Nämä ovat lapsia naisille, joilla on HIV, mutta jotka eivät ole saaneet virustartuntaa (HIV PCR -tulokset 6 viikon kohdalla ovat negatiivisia)
Muut: Tenofoviirialtistus kohdussa ja imetyksen aikana
Altistunut kohdussa ja imetyksen aikana tenofoviiria sisältäville antiretroviraalisille lääkkeille
HIV-tartunnan saamattomat lapset
Nämä ovat lapsia, jotka ovat syntyneet naisille, joilla ei ole HIV-tartuntaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero virtsan RBP-, NAG-, KIM-1- ja B2M-tasoissa syntymähetkellä vastasyntyneiden välillä, jotka ovat syntyneet HIV-tartunnan saaneiden äitien, jotka ovat altistuneet in utero TDF:lle ja äideille, joilla ei ole HIV ja jotka eivät ole altistuneet TDF:lle
Aikaikkuna: Syntymä
Virtsanäytteissä, jotka on kerätty syntymän yhteydessä HIV-EU:n TDF-altistuneilta vastasyntyneiltä ja yhtä suurelta määrältä TDF:lle altistumattomia kontrolleja, RBP, KIM-1, B2M mitataan käyttämällä multianalyte platform (xMAP) -määritystä, kun taas NAG mitataan ELISA:lla. Näiden proksimaalisen tubulaarisen toiminnan korrelaattien tasoja verrataan näiden kahden ryhmän välillä sekatekijöiden mukaan
Syntymä
Ero virtsan RBP-, NAG-, KIM-1- ja B2M-tasoissa syntymän jälkeen ja ensimmäisen elinvuoden aikana HEU-vauvojen välillä, jotka ovat altistuneet in utero TDF- ja HUU-vauvoille, jotka eivät ole altistuneet TDF:lle
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Virtsan RBP:Cr:n, NAG:Cr:n, KIM-1:n ja B2M:n suuntauksia seurataan imetyksen aikana ja sen jälkeen HIV-EU TDF+:n ja altistumattomien kontrollien välillä suorittamalla sarjamittauksia näistä markkereista 6 viikon kuluttua ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua samalla menetelmällä. tuloksessa 1 kuvatut menetelmät
0-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Yaounde 1

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gabriel L Ekali, MD,MH, University of Yaounde 1

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2016/449-LON

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia