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Impatto dell'esposizione intrauterina e durante l'allattamento al tenofovir sulla funzione renale nei bambini non infetti esposti all'HIV

26 agosto 2019 aggiornato da: Gabriel Loni Ekali, University of Yaounde 1

L'impatto dell'esposizione intrauterina e durante l'allattamento al tenofovir sulla funzione renale nei bambini non infetti esposti all'HIV in Camerun: lo studio PREVENT-IT

L'obiettivo di questo progetto è determinare se e come l'esposizione in utero a Tenofovir influisce sulla funzione renale nei neonati non infetti esposti all'HIV

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

C'è un uso crescente di Tenofovir (TDF) nell'Africa sub-sahariana con l'uso dell'opzione B+ per la prevenzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio. Il TDF è stato associato ad anomalie della funzione renale sia nei macachi che negli adulti e nei neonati con infezione da HIV. Pertanto sono state sollevate preoccupazioni circa la sua sicurezza renale nei neonati esposti di donne con l'opzione B+. I dati per HEU sono scarsi e le misurazioni di routine della funzionalità renale (creatinina, proteinuria) potrebbero non essere appropriate per rilevare precocemente il danno renale associato a TDF. L'obiettivo del nostro studio è valutare se l'uso di TDF durante la gravidanza e l'allattamento al seno influenzi la funzione della funzione renale del bambino. Le donne in gravidanza che acconsentiranno durante la loro prima visita prenatale ad assumere farmaci antiretrovirali per PMTCT dopo essere risultate positive, saranno arruolate e seguite fino alla nascita, per l'adesione utilizzando HPLC. I loro neonati a termine che risultano HIV negativi mediante DNA PCR a 6 settimane (HEU), avranno l'urina raccolta a 1,5, 3, 6, 9 mesi. Utilizzando marcatori appropriati e più sensibili (RBP4, KIM1, NAG, β2M), la funzione tubulare prossimale sarà valutata in 159 neonati HEU e nello stesso numero di controlli. Saranno raccolti dati sullo stato nutrizionale e sulla storia del farmaco sia per la madre che per il bambino. RBP, KIM1, β2M saranno misurati utilizzando il test XMAP mentre ELISA sarà utilizzato per NAG secondo le raccomandazioni del produttore. La creatinina, i fosfati e l'infezione del tratto urinario saranno misurati utilizzando metodi standard. I valori di questi marcatori saranno confrontati tra i 2 gruppi. I risultati confermeranno/confermeranno la sicurezza renale del TDF in gravidanza, miglioreranno la prevenzione del danno renale a lungo termine attraverso la diagnosi precoce, contribuiranno a promuovere lo sviluppo di test diagnostici rapidi di routine per il danno renale tubulare acuto

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Camerun
      • Yaoundé, Camerun
        • CASS
      • Yaoundé, Camerun
        • Cité Verte DH
      • Yaoundé, Camerun
        • Efoulan DH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La nostra popolazione di studio sarà composta principalmente da coppie madre-bambino con e senza esposizione infantile in utero a TDF e HIV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madri

    1. Donne in gravidanza sieropositive per l'HIV con protocollo Opzione B+ contenente TDF.
    2. Donne in gravidanza HIV sieronegative
    3. Donne in gravidanza che forniscono il consenso informato.
    4. La donna vive a Yaoundé e non ha intenzione di trasferirsi nei prossimi 2 anni. Bambini
    1. Bambini nati da madri infette da HIV (e madri non infette da HIV per i controlli).
    2. Esposti a TDF e HIV in utero (e controlli non esposti di pari età).
    3. HIV negativo dopo la nascita mediante DNA PCR da 4,0 a 12 mesi di età (incluso nello studio alla nascita e seguito fino a 12 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del/i genitore/i a dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Neonati non infetti esposti all'HIV
Si tratta di bambini di donne che convivono con l'HIV ma che non sono infette dal virus (i risultati della PCR dell'HIV a 6 settimane sono negativi)
Altro: Esposizione di tenofovir in utero e durante l'allattamento
Esposizione in utero e durante l'allattamento a farmaci antiretrovirali contenenti tenofovir
Neonati non infetti non esposti all'HIV
Questi sono bambini nati da donne che non sono infette dall'HIV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza dei livelli urinari di RBP, NAG, KIM-1 e B2M alla nascita tra i neonati nati da madri che convivono con l'HIV, esposti in utero a TDF e quelli nati da madri senza HIV e non esposti a TDF
Lasso di tempo: Nascita
Nei campioni di urina raccolti alla nascita da neonati esposti a HIV-EU TDF e un numero uguale di controlli non esposti a TDF, RBP, KIM-1, B2M saranno misurati utilizzando il test multianalyte platform (xMAP), mentre il NAG sarà misurato utilizzando ELISA. I livelli di questi correlati della funzione tubulare prossimale saranno confrontati tra i due gruppi, tenendo conto dei fattori confondenti
Nascita
Differenza nei livelli urinari di RBP, NAG, KIM-1 e B2M dopo la nascita ed entro il primo anno di vita tra neonati HEU, esposti in utero a TDF e neonati HUU, non esposti a TDF
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
Le tendenze di RBP:Cr, NAG:Cr, KIM-1 e B2M urinarie saranno monitorate durante e dopo l'allattamento al seno tra HIV-EU TDF+ e controlli non esposti conducendo misurazioni seriali di questi marcatori a 6 settimane e poi a 3, 6, 12 mesi utilizzando lo stesso metodi descritti nel risultato 1
Da 0 a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Yaounde 1

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gabriel L Ekali, MD,MH, University of Yaounde 1

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016/449-LON

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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