Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воздействие тенофовира внутриутробно и в период грудного вскармливания на функцию почек у неинфицированных детей, контактировавших с ВИЧ

26 августа 2019 г. обновлено: Gabriel Loni Ekali, University of Yaounde 1

Воздействие тенофовира внутриутробно и в период грудного вскармливания на функцию почек у неинфицированных детей, подвергшихся воздействию ВИЧ, в Камеруне: исследование PREVENT-IT

Цель этого проекта - определить, влияет ли и как воздействие тенофовира внутриутробно на функцию почек у неинфицированных младенцев, подвергшихся воздействию ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Растет использование тенофовира (TDF) в странах Африки к югу от Сахары с использованием варианта B+ для профилактики передачи ВИЧ от матери ребенку. TDF был связан с нарушением функции почек как у макак, так и у ВИЧ-инфицированных взрослых и младенцев. Поэтому были высказаны опасения по поводу его почечной безопасности у младенцев, подвергшихся воздействию препарата от женщин, принимающих вариант B+. Данные по ВОУ немногочисленны, а рутинные измерения почечной функции (креатинин, протеинурия) могут не подходить для раннего выявления повреждения почек, связанного с приемом тенофовира. Цель нашего исследования — оценить, влияет ли применение тенофовира при беременности и грудном вскармливании на функцию почек ребенка. Беременные женщины, давшие согласие на прием антиретровирусных препаратов для ППМР после положительного результата теста во время первой дородовой консультации, будут включены в исследование и будут находиться под наблюдением до рождения для соблюдения режима с помощью ВЭЖХ. У их доношенных детей, которые являются ВИЧ-отрицательными с помощью ДНК-ПЦР в 6 недель (ВОУ), моча будет собираться в 1,5, 3, 6, 9 месяцев. С использованием подходящих и более чувствительных маркеров (RBP4, KIM1, NAG, β2M) функция проксимальных канальцев будет оцениваться у 159 новорожденных с HEU и такого же количества контролей. Будут собраны данные о состоянии питания и истории употребления наркотиков как для матери, так и для ребенка. RBP, KIM1, β2M будут измеряться с использованием анализа XMAP, тогда как ELISA будет использоваться для NAG в соответствии с рекомендациями производителя. Креатинин, фосфаты и инфекции мочевыводящих путей будут измеряться стандартными методами. Значения этих маркеров будут сравниваться между двумя группами. Результаты подтвердят/подтвердят почечную безопасность тенофовира при беременности, улучшат профилактику длительного повреждения почек за счет раннего выявления, будут способствовать разработке рутинных экспресс-тестов для диагностики острого повреждения почечных канальцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Камерун
      • Yaoundé, Камерун
        • CASS
      • Yaoundé, Камерун
        • Cité Verte DH
      • Yaoundé, Камерун
        • Efoulan DH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Наша исследуемая популяция будет в основном состоять из пар мать-младенец с или без контакта младенца внутриутробно с тенофовиром и ВИЧ.

Описание

Критерии включения:

  • Матери

    1. ВИЧ-серопозитивные беременные женщины, принимающие вариант B+ протокола, содержащий TDF.
    2. ВИЧ серонегативные беременные женщины
    3. Беременные женщины, давшие информированное согласие.
    4. Женщина живет в Яунде и не планирует переезжать в ближайшие 2 года. Дети
    1. Дети, рожденные от ВИЧ-инфицированных матерей (и от ВИЧ-неинфицированных матерей для контрольной группы).
    2. Те, кто подвергался воздействию TDF и ВИЧ внутриутробно (и не подвергавшиеся воздействию контрольные лица того же возраста).
    3. ВИЧ-отрицательный после рождения с помощью ПЦР ДНК в возрасте от 4,0 до 12 месяцев (включен в исследование при рождении и наблюдался до 12 месяцев)

Критерий исключения:

  • Отказ родителя (родителей) дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ВИЧ-экспонированные неинфицированные младенцы
Это дети женщин, живущих с ВИЧ, но не инфицированных вирусом (результаты ПЦР на ВИЧ через 6 недель отрицательные)
Другой: Воздействие тенофовира внутриутробно и во время грудного вскармливания
Воздействие антиретровирусных препаратов, содержащих тенофовир, внутриутробно и во время грудного вскармливания.
ВИЧ-незараженные неинфицированные младенцы
Это дети, рожденные женщинами, не инфицированными ВИЧ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в уровнях RBP, NAG, KIM-1 и B2M в моче при рождении между новорожденными, рожденными от матерей, живущих с ВИЧ, подвергавшихся внутриутробному воздействию тенофовира, и новорожденных, рожденных от матерей без ВИЧ и не подвергавшихся воздействию тенофовира
Временное ограничение: Рождение
В образцах мочи, собранных при рождении у новорожденных, подвергшихся воздействию тенофовира из ВИЧ-ЕС, и равного количества контрольных детей, не подвергавшихся воздействию тенофовира, RBP, KIM-1, B2M будут измеряться с использованием мультианалитической платформы (xMAP), в то время как NAG будет измеряться с помощью ELISA. Уровни этих коррелятов функции проксимальных канальцев будут сравниваться между двумя группами с поправкой на вмешивающиеся факторы.
Рождение
Различия в уровнях RBP, NAG, KIM-1 и B2M в моче после рождения и в течение первого года жизни между детьми с ВОУ, подвергавшимися внутриутробному воздействию TDF, и детьми с HUU, не подвергавшимися воздействию TDF
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев
Тенденции RBP:Cr, NAG:Cr, KIM-1 и B2M в моче будут отслеживаться во время и после грудного вскармливания между ВИЧ-EU TDF+ и контрольной группой, не подвергшейся воздействию, путем проведения серийных измерений этих маркеров через 6 недель, а затем через 3, 6, 12 месяцев с использованием того же методы, описанные в результате 1
От 0 до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Yaounde 1

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gabriel L Ekali, MD,MH, University of Yaounde 1

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016/449-LON

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками