Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av eksponering for tenofovir i utero og amming på nyrefunksjonen hos HIV-eksponerte uinfiserte barn

26. august 2019 oppdatert av: Gabriel Loni Ekali, University of Yaounde 1

Effekten av eksponering for tenofovir i utero og amming på nyrefunksjonen hos HIV-eksponerte uinfiserte barn i Kamerun: PREVENT-IT-studien

Målet med dette prosjektet er å finne ut om og hvordan in utero eksponering for Tenofovir påvirker nyrefunksjonen hos HIV-eksponerte uinfiserte spedbarn

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det er en økende bruk av Tenofovir (TDF) i Afrika sør for Sahara med bruk av alternativ B+ for forebygging av HIV-overføring fra mor til barn. TDF har vært assosiert med nyrefunksjonsavvik både hos makaker og HIV-infiserte voksne og spedbarn. Det har derfor blitt reist bekymringer om nyresikkerheten hos eksponerte spedbarn av kvinner på alternativ B+. Data for HEU er sparsomme og rutinemessige mål på nyrefunksjon (kreatinin, proteinuri), er kanskje ikke egnet for å oppdage TDF-assosiert nyreskade tidlig. Målet med vår studie er å vurdere om TDF-bruk i svangerskap og amming påvirker funksjonen til nyrefunksjonen til barnet. Gravide kvinner som samtykker under sin første svangerskapskonsultasjon til å ta antiretrovirale legemidler for PMTCT etter å ha testet positivt, vil bli registrert og fulgt til fødselen, for overholdelse ved bruk av HPLC. Deres vilkår spedbarn som er HIV-negative ved DNA PCR ved 6 uker (HEU), vil ha urin samlet etter 1,5, 3, 6, 9 måneder. Ved å bruke passende og mer sensitive markører (RBP4, KIM1, NAG, β2M), vil proksimal tubulær funksjon bli vurdert hos 159 HEU-spedbarn og samme antall kontroller. Data om ernæringsstatus og legemiddelhistorie vil bli samlet inn for både mor og barn. RBP, KIM1, β2M vil bli målt ved hjelp av XMAP-analyse, mens ELISA vil bli brukt for NAG i henhold til produsentens anbefalinger. Kreatinin, fosfater og urinveisinfeksjon vil bli målt med standardmetoder. Verdiene av disse markørene vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene. Resultatene vil bekrefte/bekrefte nyresikkerheten til TDF under graviditet, forbedre forebygging av langvarig nyreskade gjennom tidlig påvisning, bidra til å fremme utvikling av rutinemessige raske diagnostiske tester for akutt nyretubulær skade

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • CASS
      • Yaoundé, Kamerun
        • Cité Verte DH
      • Yaoundé, Kamerun
        • Efoulan DH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vår studiepopulasjon vil primært bestå av mor-spedbarn-par med og uten spedbarnseksponering in utero for TDF og HIV

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mødre

    1. HIV-seropositive gravide kvinner på alternativ B+-protokoll som inneholder TDF.
    2. HIV-seronegative gravide kvinner
    3. Gravide kvinner som gir informert samtykke.
    4. Kvinne bor i Yaounde og planlegger ikke å flytte i løpet av de neste 2 årene. Barn
    1. Barn født av HIV-infiserte mødre (og HIV-uinfiserte mødre for kontroller).
    2. TDF- og HIV-eksponert in utero (og alderstilpassede ueksponerte kontroller).
    3. HIV-negativ etter fødsel av DNA PCR 4,0 til 12 måneder (inkludert i studien ved fødselen og fulgt opp til 12 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Nektelse av forelder(e) å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
HIV-eksponerte uinfiserte spedbarn
Dette er barn til kvinner som lever med HIV, men som ikke er infisert med viruset (HIV PCR-resultater ved 6 uker er negative)
Annen: Tenofovireksponering i utero og under amming
Eksponert in utero og under amming for antiretrovirale legemidler som inneholder tenofovir
HIV-ueksponerte uinfiserte spedbarn
Dette er barn født av kvinner som ikke er smittet med hiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i urin RBP, NAG, KIM-1 og B2M nivåer ved fødselen mellom nyfødte født av mødre som lever med HIV, eksponert in utero for TDF og de født av mødre uten HIV og ikke eksponert for TDF
Tidsramme: Fødsel
I urinprøver samlet ved fødselen fra HIV-EU TDF-eksponerte nyfødte og et like stort antall TDF-ueksponerte kontroller, vil RBP, KIM-1, B2M bli målt ved hjelp av multianalyte platform (xMAP) assay, mens NAG vil bli målt ved hjelp av ELISA. Nivåene av disse korrelatene av proksimal tubulær funksjon vil bli sammenlignet mellom de to gruppene, justert for konfoundere
Fødsel
Forskjell i urin RBP, NAG, KIM-1 og B2M nivåer etter fødsel og i løpet av det første leveåret mellom HEU spedbarn, eksponert in utero for TDF og HUU spedbarn, ikke eksponert for TDF
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Trender i urin RBP:Cr, NAG:Cr, KIM-1 og B2M vil spores under og etter amming mellom HIV-EU TDF+ og ueksponerte kontroller ved å utføre seriemålinger av disse markørene etter 6 uker og deretter 3, 6, 12 måneder med samme metoder beskrevet i resultat 1
0 til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Yaounde 1

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gabriel L Ekali, MD,MH, University of Yaounde 1

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016/449-LON

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger