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ICP guidée IVUS VS CAG pour les patients présentant une lésion LMB (Infinite)

26 août 2019 mis à jour par: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Échographie intravasculaire (IVUS) vs intervention coronarienne percutanée guidée par angiographie (ICP) pour les patients présentant une lésion de bifurcation principale gauche

Comparer les résultats du suivi clinique à 3 ans de patients présentant des lésions de la bifurcation principale gauche traités par échographie intravasculaire (IVUS) - angiographie guidée et coronarienne (CAG) - intervention coronarienne percutanée guidée (ICP), et confirmer les bénéfices cliniques de l'optimisation traitement interventionnel des lésions de la bifurcation principale gauche par échographie intravasculaire (IVUS).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

616 patients présentant des lésions primaires de bifurcation de l'artère coronaire principale gauche seront recrutés dans cette étude. Les lésions cibles des patients doivent être de véritables lésions de bifurcation de l'artère coronaire (Medina 1,1,1 ou 0,1,1). Après l'angiographie, les patients seront assignés au hasard à des groupes guidés par échographie intravasculaire (IVUS) et angiographie coronarienne (CAG). Le nombre aléatoire de patients sera généré par le système aléatoire de l'ordinateur central, et le nombre aléatoire sera stratifié en fonction des sites d'étude. Dans le groupe guidé par coronarographie (CAG), la technique à deux stents sera utilisée (la technique exacte à deux stents utilisée est laissée à la discrétion de l'opérateur). Dans le groupe guidé par échographie intravasculaire (IVUS), la zone de lumière minimale (MLA) dans l'ostium de la branche latérale sera mesurée par échographie intravasculaire (IVUS). Si zone lumineuse minimale (MLA)

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
616

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients présentant des lésions primaires de bifurcation de l'artère coronaire principale gauche seront recrutés dans cette étude. Les lésions cibles des patients doivent être de véritables lésions de bifurcation de l'artère coronaire (Medina 1,1,1 ou 0,1,1)

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant une angine de poitrine stable ou instable, une ischémie myocardique asymptomatique ou une crise d'infarctus du myocarde > 24 h ;
  2. Véritable lésion de bifurcation de l'artère coronaire principale gauche (Medina 1,1,1 ou 0,1,1);
  3. Selon la coronarographie, la sténose d'ouverture du descendant antérieur gauche (LAD) et du circonflexe gauche (LCX) est visuellement supérieure à 50 % ;
  4. L'opérateur juge que la lésion se prête à l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse (DES) ;
  5. Diamètre du vaisseau ramifié ≥2,5 mm par inspection visuelle ;

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes;
  2. Combiné avec d'autres maladies, l'espérance de vie
  3. Une intervention chirurgicale est prévue dans les 6 mois suivant l'opération, et cette intervention chirurgicale affecte l'administration continue de médicaments antiplaquettaires ;
  4. La bithérapie antiplaquettaire est intolérable ;
  5. Les visites de suivi requises par le protocole ne peuvent pas être suivies, ou les investigateurs pensent que la participation des sujets à l'essai augmentera le risque ;
  6. Incapable de fournir un formulaire de consentement éclairé écrit ou incapable de suivre le protocole d'essai ;
  7. Participer à un autre essai clinique de dispositif d'intervention coronaire ;
  8. Sujets présentant un infarctus du myocarde dans les 24 heures suivant l'apparition de la douleur thoracique (y compris avec sus-décalage du segment ST ou sans sus-décalage du segment ST) ;
  9. Souffrez d'insuffisance rénale nécessitant un traitement de dialyse ou suivez un traitement de dialyse ;
  10. Hémoglobine
  11. Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg);
  12. Insuffisance cardiaque sévère (FEVG
  13. Insuffisance cardiaque compliquée d'hypertension pulmonaire (pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) ≥ 25 mmHg, pression capillaire pulmonaire (PCWP) > 15 mmHg et résistance vasculaire pulmonaire (PVR) > 3,0 WU) ;
  14. Compliqué de cardiomyopathie obstructive hypertrophique ;
  15. Lésion de bifurcation resténotique ;
  16. Lésions calcifiées sévères nécessitant une athérectomie rotationnelle ;
  17. Lésion d'occlusion totale chronique sans recanalisation réussie ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
PCI guidée par IVUS
Dans ce groupe, l'échographie intravasculaire (IVUS) en plus de l'angiographie coronarienne (CAG) est utilisée pour guider la procédure d'intervention coronarienne percutanée (ICP) de la lésion de bifurcation principale gauche.
Dispositif: échographie intravasculaire (IVUS)
utiliser IVUS dans la procédure
Autre: coronarographie
L'angiographie coronarienne est requise pour toutes les procédures d'ICP.
PCI guidé par CAG
Dans ce groupe, l'angiographie coronarienne (CAG) est utilisée pour guider la procédure d'intervention coronarienne percutanée (ICP) de la lésion de la bifurcation principale gauche.
Autre: coronarographie
L'angiographie coronarienne est requise pour toutes les procédures d'ICP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec des vaisseaux cibles (le taux de résultats, y compris la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde (IM) du vaisseau cible et la revascularisation du vaisseau cible (TVR) de la branche principale ou de la branche latérale dans chaque groupe)
Délai: 12ème mois après l'implantation du stent
Le décès cardiaque est défini comme un décès résultant d'un infarctus aigu du myocarde (IM), d'une mort cardiaque subite, d'un accident vasculaire cérébral, d'un décès dû à une insuffisance cardiaque (IC), d'un décès dû à des procédures cardiovasculaires (CV), d'un décès dû à une hémorragie CV et d'un décès dû à autres causes CV ; L'IM du vaisseau cible est défini comme un cas d'IM avec des signes de nécrose myocardique dans le territoire vasculaire du vaisseau précédemment traité ; La TVR de la branche principale ou de la branche latérale à commande clinique est définie comme une procédure de revascularisation avec stenting répété, angioplastie par ballonnet ou pontage chirurgical pour le vaisseau cible coupable resténosé ou occlus.
12ème mois après l'implantation du stent

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE) taux (le pourcentage de résultats, y compris les décès toutes causes confondues, les accidents vasculaires cérébraux, l'infarctus du myocarde (IM) et toutes les revascularisations des vaisseaux cibles (TVR) cliniquement motivées dans chaque groupe)
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après l'opération
La TVR est définie comme une procédure de revascularisation avec stenting répété, angioplastie par ballonnet ou pontage chirurgical pour le vaisseau cible coupable resténosé ou occlus.
30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après l'opération
Le pourcentage de resténose intra-stent (ISR) évalué par angiographie coronarienne quantitative (QCA) dans chaque groupe
Délai: 12 mois après l'opération
L'ISR est définie comme une sténose > 50 % d'un segment précédemment stenté, à en juger par QCA après angiographie coronarienne
12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Zhongshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • B2018246

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Le partage des données sera décidé par le chercheur principal

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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