PCI guidato IVUS VS CAG per pazienti con lesione LMB (Infinite)
Ecografia intravascolare (IVUS) vs intervento coronarico percutaneo guidato da angiografia (PCI) per pazienti con lesione della biforcazione principale sinistra
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Qing Qin
- Numero di telefono: 5111 +86-21-64041990
- Email: qin.qing@zs-hospital.sh.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chenguang Li
- Numero di telefono: 5112 +86-21-64041990
- Email: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con angina pectoris stabile o instabile, ischemia miocardica asintomatica o attacco di infarto miocardico >24 ore;
- Vera lesione della biforcazione dell'arteria coronaria principale sinistra (Medina 1,1,1 o 0,1,1);
- Secondo l'angiografia coronarica, la stenosi di apertura del discendente anteriore sinistro (LAD) e del circonflesso sinistro (LCX) è visivamente superiore al 50%;
- L'operatore giudica che la lesione sia idonea per l'impianto di stent a rilascio di farmaco (DES);
- Diametro del vaso di diramazione ≥2,5 mm mediante ispezione visiva;
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- In combinazione con altre malattie, l'aspettativa di vita
- Un intervento chirurgico è programmato entro 6 mesi dall'intervento e questo intervento influisce sulla somministrazione continua di farmaci antipiastrinici;
- La doppia terapia antipiastrinica non può essere tollerata;
- Le visite di follow-up richieste dal protocollo non possono essere seguite, o gli investigatori ritengono che la partecipazione dei soggetti alla sperimentazione aumenterà il rischio;
- Incapace di fornire un modulo di consenso informato scritto o incapace di seguire il protocollo dello studio;
- Partecipare a un'altra sperimentazione clinica del dispositivo interventistico coronarico;
- Soggetti con infarto del miocardio entro 24 ore dall'insorgenza del dolore toracico (incluso sopraslivellamento del segmento ST o senza sopraslivellamento del tratto ST);
- soffre di insufficienza renale che richiede un trattamento dialitico o è in trattamento dialitico;
- Emoglobina
- Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg);
- Insufficienza cardiaca grave (LVEF
- Insufficienza cardiaca complicata da ipertensione polmonare (pressione arteriosa polmonare media (mPAP) ≥25 mmHg, pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) > 15 mmHg e resistenza vascolare polmonare (PVR) > 3,0 WU);
- Complicato con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva;
- Lesione della biforcazione ristenotica;
- Gravi lesioni calcificate che richiedono aterectomia rotazionale;
- Lesione da occlusione totale cronica senza ricanalizzazione riuscita;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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PCI guidato da IVUS
In questo gruppo, l'ecografia intravascolare (IVUS) oltre all'angiografia coronarica (CAG) viene utilizzata per guidare la procedura di intervento coronarico percutaneo (PCI) della lesione della biforcazione principale sinistra.
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utilizzare IVUS nella procedura
L'angiografia coronarica è richiesta per tutte le procedure PCI.
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PCI guidato da CAG
In questo gruppo, l'angiografia coronarica (CAG) viene utilizzata per guidare la procedura di intervento coronarico percutaneo (PCI) della lesione della biforcazione principale sinistra.
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L'angiografia coronarica è richiesta per tutte le procedure PCI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di insufficienza del vaso bersaglio (il tasso di esiti tra cui morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) del vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio del ramo principale o del ramo laterale (TVR) clinicamente guidata in ciascun gruppo)
Lasso di tempo: 12° mese dopo l'impianto dello stent
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La morte cardiaca è definita come morte derivante da infarto miocardico acuto (IM), morte cardiaca improvvisa, ictus, morte per insufficienza cardiaca (HF), morte per procedure cardiovascolari (CV), morte per emorragia CV e morte per altre cause CV; L'IM del vaso bersaglio è definito come un caso di IM con evidenza di necrosi miocardica nel territorio vascolare del vaso precedentemente trattato; La TVR del ramo principale o del ramo laterale guidata clinicamente è definita come una procedura di rivascolarizzazione con ripetuti stenting, angioplastica con palloncino o innesto di bypass chirurgico per il vaso bersaglio restenosizzato o occluso.
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12° mese dopo l'impianto dello stent
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) (la percentuale di esiti tra cui morte per tutte le cause, ictus, infarto del miocardio (IM) e tutte le rivascolarizzazioni del vaso bersaglio (TVR) clinicamente guidate in ciascun gruppo)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'operazione
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La TVR è definita come una procedura di rivascolarizzazione con stent ripetuti, angioplastica con palloncino o innesto di bypass chirurgico per il vaso bersaglio restenosizzato o occluso.
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30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'operazione
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La percentuale di restenosi intrastent (ISR) valutata mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA) in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
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L'ISR è definita come una stenosi >50% di un segmento precedentemente sottoposto a stent come giudicato dal QCA dopo l'angiografia coronarica
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12 mesi dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2018246
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
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NCT07352111Reclutamento
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NCT01687075CompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso informato Dovrebbero | essere iscritto alla Prova.
Prove cliniche su ecografia intravascolare (IVUS)
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NCT07286578ReclutamentoIschemia miocardica | Malattie cardiache | Malattia cardiovascolare | Malattie vascolari | Disfunsione dell'arteria coronaria | Arteriosclerosi | Malattie arteriose occlusive
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NCT07353905ReclutamentoMalattia arteriosa periferica | Malattia arteriosa degli arti inferiori
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NCT03547986Attivo, non reclutanteMalattia arteriosa periferica
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NCT07517978Non ancora reclutamentoLassità vaginale
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NCT04416932CompletatoLesioni della cuffia dei rotatori | Lacerazioni della cuffia dei rotatori | Protesi totale di spalla
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NCT03735693Attivo, non reclutanteDebolezza, Muscolo | Amiotrofia
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NCT04739657CompletatoDisfunsione dell'arteria coronaria | Intervento coronarico percutaneo | Occlusione totale cronica dell'arteria coronaria | Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra
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NCT07336407CompletatoImaging ad ultrasuoni delle strutture anatomiche
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NCT07475793Non ancora reclutamento
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NCT02316782CompletatoAterosclerosi coronarica