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IVUS vs. CAG-geführte PCI für Patienten mit LMB-Läsion (Infinite)

26. August 2019 aktualisiert von: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Intravaskulärer Ultraschall (IVUS) vs. Angiographie-geführte perkutane Koronarintervention (PCI) für Patienten mit Läsion der linken Hauptbifurkation

Vergleich der 3-jährigen klinischen Follow-up-Ergebnisse von Patienten mit Läsionen der linken Hauptbifurkation, die mit intravaskulärem Ultraschall (IVUS) - geführt und Koronarangiographie (CAG) - geführter perkutaner Koronarintervention (PCI) behandelt wurden, und um die klinischen Vorteile der Optimierung zu bestätigen interventionelle Therapie von Läsionen der linken Hauptbifurkation durch intravaskulären Ultraschall (IVUS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

616 Patienten mit primären Bifurkationsläsionen der linken Hauptkoronararterie werden in diese Studie aufgenommen. Die Zielläsionen der Patienten müssen echte Bifurkationsläsionen der Koronararterien sein (Medina 1,1,1 oder 0,1,1). Nach der Angiographie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip den Gruppen mit intravaskulärem Ultraschall (IVUS) und Koronarangiographie (CAG) zugeteilt. Die Zufallszahl der Patienten wird vom zentralen Computer-Zufallssystem generiert, und die Zufallszahl wird nach den Studienzentren stratifiziert. In der Koronarangiographie (CAG)-geführten Gruppe wird die Zwei-Stent-Technik verwendet (die genaue Zwei-Stent-Technik wurde dem Ermessen des Bedieners überlassen). In der Gruppe mit intravaskulärem Ultraschall (IVUS) wird die minimale Lumenfläche (MLA) im Ostium des Seitenasts durch intravaskulären Ultraschall (IVUS) gemessen. Bei minimaler Lumenfläche (MLA)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
616

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit primären Bifurkationsläsionen der linken Hauptkoronararterie werden in diese Studie aufgenommen. Die Zielläsionen der Patienten müssen echte Bifurkationsläsionen der Koronararterien sein (Medina 1,1,1 oder 0,1,1)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit stabiler oder instabiler Angina pectoris, asymptomatischer Myokardischämie oder Myokardinfarkt > 24 h;
  2. Echte Bifurkationsläsion der linken Hauptkoronararterie (Medina 1,1,1 oder 0,1,1);
  3. Laut Koronarangiographie beträgt die Öffnungsstenose des linken vorderen absteigenden (LAD) und linken Zirkumflexes (LCX) visuell mehr als 50%;
  4. Der Operateur beurteilt, dass die Läsion für die Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES) geeignet ist;
  5. Abzweiggefäßdurchmesser ≥2,5 mm durch Sichtprüfung;

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen;
  2. Kombiniert mit anderen Krankheiten, Lebenserwartung
  3. Eine Operation ist innerhalb von 6 Monaten nach der Operation geplant und diese Operation betrifft die kontinuierliche Verabreichung von Thrombozytenaggregationshemmern;
  4. Die duale Thrombozytenaggregationshemmung kann nicht vertragen werden;
  5. Die im Protokoll vorgeschriebenen Nachsorgeuntersuchungen können nicht eingehalten werden, oder die Prüfärzte glauben, dass die Teilnahme von Probanden an der Studie das Risiko erhöht;
  6. Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben oder kann dem Studienprotokoll nicht folgen;
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit koronaren Interventionsgeräten;
  8. Patienten mit Myokardinfarkt innerhalb von 24 h nach Beginn der Brustschmerzen (einschließlich ST-Strecken-Hebung oder Nicht-ST-Strecken-Hebung);
  9. an einer Niereninsuffizienz leiden, die eine Dialysebehandlung erfordert oder sich einer Dialysebehandlung unterzieht;
  10. Hämoglobin
  11. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg);
  12. Schwere Herzinsuffizienz (LVEF
  13. Herzinsuffizienz, kompliziert mit pulmonaler Hypertonie (mittlerer pulmonalarterieller Druck (mPAP) ≥ 25 mmHg, pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) > 15 mmHg und pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) > 3,0 WU);
  14. Kompliziert mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie;
  15. Restenotische Bifurkationsläsion;
  16. Schwere verkalkte Läsionen, die eine Rotationsatherektomie erfordern;
  17. Chronische totale Okklusionsläsion ohne erfolgreiche Rekanalisation;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
IVUS-geführte PCI
In dieser Gruppe wird intravaskulärer Ultraschall (IVUS) zusätzlich zur Koronarangiographie (CAG) verwendet, um das perkutane Koronarinterventionsverfahren (PCI) der linken Hauptbifurkationsläsion zu steuern.
Gerät: intravaskulärer Ultraschall (IVUS)
Verwenden Sie IVUS im Verfahren
Sonstiges: Koronarangiographie
Koronarangiographie ist für alle PCI-Verfahren erforderlich.
CAG-geführte PCI
In dieser Gruppe wird die Koronarangiographie (CAG) verwendet, um das perkutane Koronarinterventionsverfahren (PCI) der linken Hauptbifurkationsläsion zu leiten.
Sonstiges: Koronarangiographie
Koronarangiographie ist für alle PCI-Verfahren erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielgefäßversagensrate (die Rate der Ergebnisse einschließlich Herztod, Zielgefäß-Myokardinfarkt (MI) und klinisch bedingter Hauptast- oder Seitenast-Zielgefäßrevaskularisation (TVR) in jeder Gruppe)
Zeitfenster: 12. Monat nach Stentimplantation
Herztod ist definiert als Tod durch akuten Myokardinfarkt (MI), plötzlichen Herztod, Schlaganfall, Tod durch Herzinsuffizienz (HF), Tod durch kardiovaskuläre (CV) Eingriffe, Tod durch CV-Blutung und Tod durch andere CV-Ursachen; Zielgefäß-MI ist definiert als ein MI-Fall mit dem Nachweis einer myokardialen Nekrose im Gefäßgebiet des zuvor behandelten Gefäßes; klinisch getriebene Hauptast- oder Seitenast-TVR ist definiert als ein Revaskularisierungsverfahren mit wiederholter Stentimplantation, Ballonangioplastie oder chirurgischer Bypasstransplantation für ein restenosiertes oder verschlossenes Zielgefäß.
12. Monat nach Stentimplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)-Rate (Prozentsatz der Ergebnisse, einschließlich Tod aller Ursachen, Schlaganfall, Myokardinfarkt (MI) und aller klinisch bedingten Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) in jeder Gruppe)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Operation
TVR ist definiert als ein Revaskularisierungsverfahren mit wiederholter Stentimplantation, Ballonangioplastie oder chirurgischer Bypasstransplantation für ein restenosiertes oder verschlossenes Zielgefäß.
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Operation
Der Prozentsatz der In-Stent-Restenose (ISR), bewertet durch quantitative Koronarangiographie (QCA) in jeder Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
ISR ist definiert als > 50 % Stenose eines zuvor gestenteten Segments, beurteilt durch QCA nach Koronarangiographie
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B2018246

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Ob die Daten weitergegeben werden, entscheidet der Studienleiter

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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