IVUS VS CAG guidet PCI for pasienter med LMB-lesjon (Infinite)
Intravaskulær ultralyd (IVUS) vs angiografi guidet perkutan koronar intervensjon (PCI) for pasienter med venstre hovedbifurkasjonslesjon
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Qing Qin
- Telefonnummer: 5111 +86-21-64041990
- E-post: qin.qing@zs-hospital.sh.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chenguang Li
- Telefonnummer: 5112 +86-21-64041990
- E-post: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med stabil eller ustabil angina pectoris, asymptomatisk myokardiskemi eller angrep av hjerteinfarkt >24 timer;
- Ekte bifurkasjonslesjon av venstre hovedkransarterie (Medina 1,1,1 eller 0,1,1);
- I følge koronar angiografi er åpningsstenosen til venstre anterior descendens (LAD) og venstre circumflex (LCX) mer enn 50 % visuelt;
- Operatøren vurderer at lesjonen er egnet for implantasjon av medikamenteluerende stent (DES);
- Diameter av grenkar ≥2,5 mm ved visuell inspeksjon;
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner;
- Kombinert med andre sykdommer, forventet levealder
- En operasjon er planlagt innen 6 måneder etter operasjonen, og denne operasjonen påvirker kontinuerlig administrering av blodplatehemmere;
- Dobbel antiplatebehandling kan ikke tolereres;
- Oppfølgingsbesøk som kreves av protokollen kan ikke følges, eller etterforskerne mener at deltakelse av forsøkspersoner i forsøket vil øke risikoen;
- Ikke i stand til å gi skriftlig informert samtykkeskjema, eller ikke i stand til å følge prøveprotokollen;
- Delta i en annen klinisk utprøving av koronar intervensjonsutstyr;
- Personer med hjerteinfarkt innen 24 timer etter begynnelse av brystsmerter (inkludert forhøyet ST-segment eller ikke - ST-segmentheving);
- Lider av nyresvikt som krever dialysebehandling eller er under dialysebehandling;
- Hemoglobin
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg);
- Alvorlig hjertesvikt (LVEF
- Hjertesvikt komplisert med pulmonal hypertensjon (gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) ≥25 mmHg, pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP) >15 mmHg og pulmonal vaskulær motstand (PVR)>3,0WU);
- Komplisert med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati;
- Re-stenotisk bifurkasjonslesjon;
- Alvorlige forkalkede lesjoner som krever rotasjonsaterektomi;
- Kronisk total okklusjonslesjon uten vellykket rekanalisering;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IVUS-veiledet PCI
I denne gruppen brukes intravaskulær ultralyd (IVUS) i tillegg til koronar angiografi (CAG) for å veilede perkutan koronar intervensjon (PCI) prosedyre for venstre hovedbifurkasjonslesjon.
|
bruk IVUS i prosedyren
Koronar angiografi er nødvendig for alle PCI-prosedyrer.
|
|
CAG-veiledet PCI
I denne gruppen brukes koronar angiografi (CAG) for å veilede perkutan koronar intervensjon (PCI) prosedyre for venstre hovedbifurkasjonslesjon.
|
Koronar angiografi er nødvendig for alle PCI-prosedyrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målkarsviktfrekvens (frekvensen av utfall inkludert hjertedød, målkarmyokardinfarkt (MI) og klinisk drevet hovedgren eller sidegren målkarrevaskularisering (TVR) i hver gruppe)
Tidsramme: 12. måned etter stentimplantasjon
|
Hjertedød er definert som død som følge av akutt hjerteinfarkt (MI), plutselig hjertedød, hjerneslag, død på grunn av hjertesvikt (HF), død på grunn av kardiovaskulære (CV) prosedyrer, død på grunn av CV-blødning, og død pga. andre CV-årsaker; målkar MI er definert som et MI-tilfelle med bevis for myokardiell nekrose i vaskulærterritoriet til tidligere behandlet kar; klinisk drevet hovedgren eller sidegren TVR er definert som en revaskulariseringsprosedyre med gjentatt stenting, ballongangioplastikk eller kirurgisk bypass-grafting for restenosert eller okkludert skyldig målkar.
|
12. måned etter stentimplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) rate (prosentandelen av utfall inkludert alle årsaker til død, hjerneslag, hjerteinfarkt (MI) og all klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR) i hver gruppe)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter operasjon
|
TVR er definert som en revaskulariseringsprosedyre med gjentatt stenting, ballongangioplastikk eller kirurgisk bypass-grafting for restenosert eller okkludert målkar.
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter operasjon
|
|
Prosentandelen av in-stent restenose (ISR) vurdert ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) i hver gruppe
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
ISR er definert som en >50 % stenose av et tidligere stentet segment som bedømt av QCA etter koronar angiografi
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- B2018246
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .