IVUS VS CAG Guidad PCI för patienter med LMB-skada (Infinite)
Intravaskulärt ultraljud (IVUS) vs angiografi guidad perkutan koronarintervention (PCI) för patienter med vänster huvudbifurkationsskada
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Inskrivning
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Qing Qin
- Telefonnummer: 5111 +86-21-64041990
- E-post: qin.qing@zs-hospital.sh.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chenguang Li
- Telefonnummer: 5112 +86-21-64041990
- E-post: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med stabil eller instabil angina pectoris, asymtomatisk myokardischemi eller attack av hjärtinfarkt >24 timmar;
- Sann bifurkationsskada av vänster huvudkransartär (Medina 1,1,1 eller 0,1,1);
- Enligt kranskärlsangiografi är öppningsstenosen av vänster anterior descendens (LAD) och vänster circumflex (LCX) mer än 50 % visuellt;
- Operatören bedömer att lesionen är lämplig för implantation av läkemedelseluerande stent (DES);
- Grenkärlsdiameter ≥2,5 mm genom visuell inspektion;
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor;
- I kombination med andra sjukdomar, förväntad livslängd
- En operation är planerad inom 6 månader efter operationen, och denna operation påverkar kontinuerlig administrering av trombocythämmande läkemedel;
- Den dubbla trombocythämmande behandlingen kan inte tolereras;
- Uppföljningsbesök som krävs enligt protokollet kan inte följas, eller så tror utredarna att försökspersoners deltagande i försöket ökar risken;
- Det går inte att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke eller kan inte följa testprotokollet;
- Delta i en annan klinisk prövning av koronar interventionsanordning;
- Patienter med hjärtinfarkt inom 24 timmar från början av bröstsmärta (inklusive ST-segmentförhöjning eller icke-ST-segmentförhöjning);
- Lider av njursvikt som kräver dialysbehandling eller genomgår dialysbehandling;
- Hemoglobin
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥180 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 110 mmHg);
- Svår hjärtinsufficiens (LVEF
- Hjärtsvikt komplicerad med pulmonell hypertoni (genomsnittligt lungartärtryck (mPAP) ≥25 mmHg, pulmonellt kapillärt kiltryck (PCWP) >15 mmHg och pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR)>3,0WU);
- Komplicerat med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati;
- Re-stenotisk bifurkationsskada;
- Allvarliga förkalkade lesioner som kräver roterande aterektomi;
- Kronisk total ocklusionsskada utan framgångsrik rekanalisering;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Antal grupper/kohorter
Kohorter och interventioner
Grupp / KohortGrupp / Kohort |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
IVUS-guided PCI
I denna grupp används intravaskulärt ultraljud (IVUS) utöver kranskärlsangiografi (CAG) för att vägleda perkutan kranskärlsintervention (PCI) procedur för vänster huvudbifurkationsskada.
|
använda IVUS i proceduren
Koronar angiografi krävs för alla PCI-procedurer.
|
|
CAG-styrd PCI
I denna grupp används koronar angiografi (CAG) för att vägleda perkutan kranskärlsintervention (PCI) proceduren för vänster huvudbifurkationsskada.
|
Koronar angiografi krävs för alla PCI-procedurer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Målfrekvens för kärlsvikt (frekvensen av utfall inklusive hjärtdöd, målkärlmyokardinfarkt (MI) och kliniskt driven huvudgren eller sidogren målkärlrevaskularisering (TVR) i varje grupp)
Tidsram: 12:e månaden efter stentimplantation
|
Hjärtdöd definieras som död till följd av en akut hjärtinfarkt (MI), plötslig hjärtdöd, stroke, död på grund av hjärtsvikt (HF), död på grund av kardiovaskulära (CV) ingrepp, död på grund av CV-blödning och död p.g.a. andra CV-orsaker; målkärl MI definieras som ett MI-fall med tecken på myokardnekros i det vaskulära territoriet hos tidigare behandlat kärl; kliniskt driven huvudgren eller sidogren TVR definieras som en revaskulariseringsprocedur med upprepad stenting, ballongangioplastik eller kirurgisk bypassgrafting för restenoserat eller tilltäppt målkärl för den skyldige.
|
12:e månaden efter stentimplantation
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
större negativa hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCE) rate (procentandelen av utfall inklusive alla dödsorsaker, stroke, hjärtinfarkt (MI) och all kliniskt driven målkärlrevaskularisering (TVR) i varje grupp)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter operation
|
TVR definieras som en revaskulariseringsprocedur med upprepad stentning, ballongangioplastik eller kirurgisk bypasstransplantation för restenoserat eller tilltäppt målkärl för den skyldige.
|
30 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter operation
|
|
Andelen in-stent restenos (ISR) bedömd med kvantitativ kranskärlsangiografi (QCA) i varje grupp
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
ISR definieras som en >50 % stenos av ett tidigare stensatt segment, bedömt av QCA efter koronar angiografi
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Förväntat)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- B2018246
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .