Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IVUS VS CAG naváděná PCI pro pacienty s lézí LMB (Infinite)

26. srpna 2019 aktualizováno: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Intravaskulární ultrazvuk (IVUS) versus angiograficky řízená perkutánní koronární intervence (PCI) u pacientů s levou hlavní bifurkační lézí

Porovnat výsledky 3letého klinického sledování pacientů s levou hlavní bifurkační lézí léčených intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) - řízenou a koronární angiografií (CAG) - řízenou perkutánní koronární intervencí (PCI) a potvrdit klinické přínosy optimalizace intervenční terapie levostranných hlavních bifurkačních lézí intravaskulárním ultrazvukem (IVUS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie bude zahrnuto 616 pacientů s primárními lézemi bifurkace hlavní levé koronární arterie. Cílové léze pacientů musí být skutečné léze bifurkace koronární arterie (Medina 1,1,1 nebo 0,1,1). Po provedení angiografie budou pacienti náhodně rozděleni do skupin řízených intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) a koronární angiografií (CAG). Náhodný počet pacientů bude generován centrálním počítačovým náhodným systémem a náhodný bude stratifikován podle studijních míst. Ve skupině řízené koronární angiografií (CAG) bude použita technika dvou stentů (přesná použitá technika dvou stentů byla ponechána na uvážení operátora). Ve skupině naváděné intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) bude měřena minimální plocha lumen (MLA) v ústí boční větve pomocí intravaskulárního ultrazvuku (IVUS). Pokud minimální plocha lumen (MLA)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
616

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni pacienti s primárními lézemi bifurkace hlavní levé koronární arterie. Cílové léze pacientů musí být skutečné léze bifurkace koronárních tepen (Medina 1,1,1 nebo 0,1,1)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se stabilní nebo nestabilní anginou pectoris, asymptomatickou ischemií myokardu nebo záchvatem infarktu myokardu > 24 hodin;
  2. Skutečná bifurkační léze levé hlavní koronární tepny (Medina 1,1,1 nebo 0,1,1);
  3. Podle koronarografie je otevírací stenóza levé přední sestupné (LAD) a levého cirkumflexu (LCX) vizuálně více než 50 %;
  4. Operátor usoudí, že léze je vhodná pro implantaci lékového stentu (DES);
  5. Průměr větvené nádoby ≥2,5 mm vizuální kontrolou;

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy;
  2. V kombinaci s jinými nemocemi, délka života
  3. Operace je naplánována do 6 měsíců po operaci a tato operace ovlivňuje kontinuální podávání protidestičkových léků;
  4. Duální protidestičková léčba nemůže být tolerována;
  5. Následné návštěvy požadované protokolem nelze dodržet, nebo se výzkumníci domnívají, že účast subjektů ve studii zvýší riziko;
  6. Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo neschopnost dodržovat zkušební protokol;
  7. Účast v další klinické studii koronárního intervenčního zařízení;
  8. Subjekty s infarktem myokardu do 24 hodin od nástupu bolesti na hrudi (včetně elevace ST segmentu nebo bez elevace ST segmentu);
  9. trpí renálním selháním vyžadujícím dialyzační léčbu nebo podstupuje dialyzační léčbu;
  10. Hemoglobin
  11. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg);
  12. Těžká srdeční insuficience (LVEF
  13. Srdeční selhání komplikované plicní hypertenzí (střední tlak v plicnici (mPAP) ≥25 mmHg, tlak v zaklínění plicních kapilár (PCWP) >15 mmHg a plicní vaskulární rezistence (PVR)>3,0 WU);
  14. Komplikované s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií;
  15. Re-stenotická bifurkační léze;
  16. Závažné kalcifikované léze vyžadující rotační aterektomii;
  17. Chronická totální okluzní léze bez úspěšné rekanalizace;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
IVUS naváděná PCI
V této skupině se kromě koronární angiografie (CAG) používá k navádění perkutánní koronární intervence (PCI) u levé hlavní bifurkační léze intravaskulární ultrazvuk (IVUS).
Přístroj: intravaskulární ultrazvuk (IVUS)
při výkonu použijte IVUS
Jiný: koronární angiografie
Koronarografie je nutná u všech výkonů PCI.
PCI naváděná CAG
V této skupině se koronární angiografie (CAG) používá k řízení perkutánní koronární intervence (PCI) levé hlavní bifurkační léze.
Jiný: koronární angiografie
Koronarografie je nutná u všech výkonů PCI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání cílové cévy (míra výsledků včetně srdeční smrti, infarktu myokardu cílové cévy (MI) a klinicky podmíněné revaskularizace cílových cév hlavní nebo vedlejší větve (TVR) v každé skupině)
Časové okno: 12. měsíc po implantaci stentu
Srdeční smrt je definována jako smrt v důsledku akutního infarktu myokardu (MI), náhlé srdeční smrti, mrtvice, úmrtí v důsledku srdečního selhání (HF), úmrtí v důsledku kardiovaskulárních (KV) výkonů, úmrtí v důsledku KV krvácení a úmrtí v důsledku jiné příčiny CV; IM cílové cévy je definován jako případ IM s průkazem nekrózy myokardu ve vaskulární oblasti dříve léčené cévy; klinicky řízená TVR hlavní větve nebo vedlejší větve je definována jako revaskularizační procedura s opakovaným stentováním, balónkovou angioplastikou nebo chirurgickým bypassem pro restenózní nebo okludovanou cílovou cévu viníka.
12. měsíc po implantaci stentu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
velké nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE) míra (procento výsledků včetně úmrtí ze všech příčin, mrtvice, infarktu myokardu (MI) a všech klinicky řízených revaskularizací cílových cév (TVR) v každé skupině)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po operaci
TVR je definována jako revaskularizační výkon s opakovaným stentováním, balónkovou angioplastikou nebo chirurgickým bypassem pro restenózní nebo okludovanou cílovou cévu viníka.
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po operaci
Procento restenózy ve stentu (ISR) hodnocené pomocí kvantitativní koronární angiografie (QCA) v každé skupině
Časové okno: 12 měsíců po operaci
ISR je definována jako >50% stenóza dříve stentovaného segmentu podle posouzení QCA po koronarografii
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2018246

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

O tom, zda budou data sdílena, rozhodne hlavní řešitel

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intravaskulární ultrazvuk (IVUS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení