IVUS VS CAG -ohjattu PCI potilaille, joilla on LMB-leesio (Infinite)
Suonensisäinen ultraääni (IVUS) vs angiografiaohjattu perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) potilaille, joilla on vasemman päähaaroittumisleesio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qing Qin
- Puhelinnumero: 5111 +86-21-64041990
- Sähköposti: qin.qing@zs-hospital.sh.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chenguang Li
- Puhelinnumero: 5112 +86-21-64041990
- Sähköposti: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on stabiili tai epästabiili angina pectoris, oireeton sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti >24 tuntia;
- Vasemman päävaltimon todellinen haarautumavaurio (Medina 1,1,1 tai 0,1,1);
- Sepelvaltimon angiografian mukaan vasemman etuosan laskeutuvan (LAD) ja vasemman sirkumfleksin (LCX) avautumisahtauma on yli 50 % visuaalisesti;
- Operaattori arvioi, että leesio soveltuu lääkeainetta eluoivan stentin (DES) implantointiin;
- Haarasuonen halkaisija ≥2,5 mm silmämääräisesti tarkasteltuna;
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Yhdessä muihin sairauksiin, elinajanodote
- Leikkaus suunnitellaan 6 kuukauden sisällä leikkauksesta, ja tämä leikkaus vaikuttaa jatkuvaan verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden antamiseen;
- Kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa ei voida sietää;
- Protokollan edellyttämiä seurantakäyntejä ei voida seurata tai tutkijat uskovat, että koehenkilöiden osallistuminen tutkimukseen lisää riskiä;
- Ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumuslomaketta tai ei pysty noudattamaan kokeiluprotokollaa;
- Osallistu toiseen sepelvaltimon interventiolaitteen kliiniseen tutkimukseen;
- Potilaat, joilla on sydäninfarkti 24 tunnin sisällä rintakivun alkamisesta (mukaan lukien ST-segmentin nousu tai ei-ST-segmentin nousu);
- kärsit dialyysihoitoa vaativasta munuaisten vajaatoiminnasta tai olet dialyysihoidossa;
- Hemoglobiini
- Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg);
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (LVEF
- Keuhkoverenpainetaudilla komplisoitunut sydämen vajaatoiminta (keskimääräinen keuhkovaltimon paine (mPAP) ≥25 mmHg, keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) > 15 mmHg ja keuhkoverisuonivastus (PVR) > 3,0 WU);
- Komplisoituu hypertrofiseen obstruktiiviseen kardiomyopatiaan;
- Re-stenoottinen haaroittumisleesio;
- Vakavat kalkkeutuneet leesiot, jotka vaativat rotaatioaterektomiaa;
- Krooninen täydellinen okkluusiovaurio ilman onnistunutta uudelleenkanavaa;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
IVUS-ohjattu PCI
Tässä ryhmässä intravaskulaarista ultraääntä (IVUS) käytetään sepelvaltimon angiografian (CAG) lisäksi ohjaamaan perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI) vasemman päähaaroittumisleesion kohdalla.
|
käytä IVUS:a toimenpiteessä
Sepelvaltimon angiografia vaaditaan kaikkiin PCI-toimenpiteisiin.
|
|
CAG-ohjattu PCI
Tässä ryhmässä sepelvaltimon angiografiaa (CAG) käytetään ohjaamaan perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI) vasemman päähaaroittumisen vauriossa.
|
Sepelvaltimon angiografia vaaditaan kaikkiin PCI-toimenpiteisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteena oleva verisuonen vajaatoimintaaste (tulosten määrä, mukaan lukien sydänkuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti (MI) ja kliinisesti ohjattu päähaaran tai sivuhaaran kohdesuoneen revaskularisaatio (TVR) kussakin ryhmässä)
Aikaikkuna: 12. kuukausi stentin implantoinnin jälkeen
|
Sydänkuolema määritellään kuolemaksi, joka johtuu akuutista sydäninfarktista (MI), äkillisestä sydänkuolemasta, aivohalvauksesta, sydämen vajaatoiminnasta (HF) johtuvasta kuolemasta, sydän- ja verisuonitautien (CV) toimenpiteistä johtuvana kuolemana, sydän- ja verisuonitautien aiheuttamana verenvuodon aiheuttamana kuolemana ja kuolemana. muut CV-syyt; kohdesuonen MI määritellään MI-tapaukseksi, jossa on merkkejä sydännekroosista aiemmin käsitellyn suonen vaskulaarisella alueella; kliinisesti ohjattu päähaara tai sivuhaara TVR määritellään revaskularisaatiotoimenpiteeksi, johon kuuluu toistuva stentointi, palloangioplastia tai kirurginen ohitussiirto uudelleen ahtautuneelle tai tukkeutuneelle syyllisen kohdesuoneen.
|
12. kuukausi stentin implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suuret haitalliset sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE) (prosenttiosuus) lopputulosten prosenttiosuus, mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti (MI) ja kaikki kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) kussakin ryhmässä)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
TVR määritellään revaskularisaatiotoimenpiteeksi, johon kuuluu toistuva stentointi, palloangioplastia tai kirurginen ohitusleikkaus uudelleen ahtautuneelle tai tukkeutuneelle syyllisen kohdesuoneen.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
In-stentin restenoosin (ISR) prosenttiosuus kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA) arvioituna kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ISR määritellään aiemmin stentoidun segmentin > 50 % ahtaumaksi QCA:n arvioituna sepelvaltimon angiografian jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2018246
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .