IVUS VS CAG-guidet PCI til patienter med LMB-læsion (Infinite)
Intravaskulær ultralyd (IVUS) vs angiografi guidet perkutan koronar intervention (PCI) til patienter med venstre hovedbifurkationslæsion
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Qing Qin
- Telefonnummer: 5111 +86-21-64041990
- E-mail: qin.qing@zs-hospital.sh.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chenguang Li
- Telefonnummer: 5112 +86-21-64041990
- E-mail: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med stabil eller ustabil angina pectoris, asymptomatisk myokardieiskæmi eller anfald af myokardieinfarkt >24 timer;
- Ægte bifurkationslæsion af venstre hovedkranspulsåre (Medina 1,1,1 eller 0,1,1);
- Ifølge koronar angiografi er åbningsstenose af venstre anterior descendens (LAD) og venstre circumflex (LCX) mere end 50 % visuelt;
- Operatøren vurderer, at læsionen er egnet til lægemiddeleluerende stent(DES) implantation;
- Forgreningsbeholderdiameter ≥2,5 mm ved visuel inspektion;
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder;
- Kombineret med andre sygdomme, forventet levetid
- En operation er planlagt inden for 6 måneder efter operationen, og denne operation påvirker kontinuerlig administration af blodpladehæmmende lægemidler;
- Den dobbelte trombocythæmmende behandling kan ikke tolereres;
- Opfølgningsbesøg, som kræves af protokollen, kan ikke følges, eller efterforskerne mener, at forsøgspersoners deltagelse i forsøget vil øge risikoen;
- Ude af stand til at give skriftlig informeret samtykkeformular eller ude af stand til at følge forsøgsprotokollen;
- Deltage i et andet klinisk forsøg med koronar interventionsanordning;
- Personer med myokardieinfarkt inden for 24 timer efter debut af brystsmerter (inklusive ST-segmentforhøjelse eller ikke - ST-segmentforhøjelse);
- Lider af nyresvigt, der kræver dialysebehandling eller er i dialysebehandling;
- Hæmoglobin
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg);
- Svær hjerteinsufficiens (LVEF
- Hjertesvigt kompliceret med pulmonal hypertension (gennemsnitligt pulmonært arterietryk (mPAP) ≥25 mmHg, pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) >15 mmHg og pulmonal vaskulær modstand (PVR)>3,0WU);
- Kompliceret med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati;
- Re-stenotisk bifurkationslæsion;
- Alvorlige forkalkede læsioner, der kræver rotationsatherektomi;
- Kronisk total okklusionslæsion uden vellykket rekanalisering;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
IVUS-styret PCI
I denne gruppe bruges intravaskulær ultralyd (IVUS) ud over koronar angiografi (CAG) til at vejlede perkutan koronar intervention (PCI) procedure af venstre hovedbifurkationslæsion.
|
bruge IVUS i proceduren
Koronar angiografi er påkrævet til alle PCI-procedurer.
|
|
CAG-styret PCI
I denne gruppe bruges koronar angiografi (CAG) til at vejlede perkutan koronar intervention (PCI) procedure af venstre hovedbifurkationslæsion.
|
Koronar angiografi er påkrævet til alle PCI-procedurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målfartøjssvigtfrekvens (frekvensen af udfald inklusive hjertedød, målkarmyokardieinfarkt (MI) og klinisk drevet hovedgren eller sidegren målkarrevaskularisering (TVR) i hver gruppe)
Tidsramme: 12. måned efter stentimplantation
|
Hjertedød defineres som død som følge af et akut myokardieinfarkt (MI), pludselig hjertedød, slagtilfælde, død som følge af hjertesvigt (HF), død som følge af kardiovaskulære (CV) indgreb, død som følge af CV-blødning og død pga. andre CV årsager; målkar-MI defineres som et MI-tilfælde med tegn på myokardienekrose i det tidligere behandlede kars vaskulære territorium; klinisk drevet hovedgren eller sidegren TVR er defineret som en revaskulariseringsprocedure med gentagen stenting, ballonangioplastik eller kirurgisk bypass-transplantation for restenoseret eller okkluderet skyldig målkar.
|
12. måned efter stentimplantation
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) rate (procentdelen af udfald inklusive alle årsager til død, slagtilfælde, myokardieinfarkt (MI) og al klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR) i hver gruppe)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter operationen
|
TVR er defineret som en revaskulariseringsprocedure med gentagen stenting, ballonangioplastik eller kirurgisk bypass-transplantation for restenoseret eller okkluderet skyldig målkar.
|
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter operationen
|
|
Procentdelen af in-stent restenose (ISR) vurderet ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) i hver gruppe
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
ISR er defineret som en >50 % stenose af et tidligere stentet segment vurderet ved QCA efter koronar angiografi
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- B2018246
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
NCT05692063RekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
-
NCT05390983RekrutteringIn-Stent Carotis Artery Restenosis
-
NCT07284836RekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra Brystkræft
-
NCT07617259RekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterie
-
NCT07277192AfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)
-
NCT06347913Ikke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditet
-
NCT04801901AfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)
-
NCT06705751RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris | AAOCA | ACAOS | Koronar anomali
-
NCT03676023AfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral Artery
-
NCT02953405Ukendt
Kliniske forsøg med intravaskulær ultralyd (IVUS)
-
NCT07286578RekrutteringMyokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Koronararteriesygdom | Åreforkalkning | Arterielle okklusive sygdomme
-
NCT05433376Aktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Forkalkninger Vaskulære
-
NCT04739657AfsluttetKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | Kronisk total okklusion af koronararterie | Venstre hoved-koronararteriesygdom
-
NCT06974760AfsluttetKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention (PCI)
-
NCT05916898RekrutteringSikkerhedsproblemer | Effektivitet, Selv
-
NCT02984891AfsluttetKoronararteriesygdom (CAD)
-
NCT06625801Ikke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Høj risiko for koronararteriesygdom | Kompleks koronararteriesygdom