Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IVUS VS CAG geleide PCI voor patiënten met LMB-laesie (Infinite)

26 augustus 2019 bijgewerkt door: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Intravasculaire echografie (IVUS) versus angiografie Geleide percutane coronaire interventie (PCI) voor patiënten met linker hoofdbifurcatielaesie

Om de klinische follow-upresultaten na 3 jaar te vergelijken van patiënten met laesies in de hoofdbifurcatie links behandeld met intravasculaire echografie (IVUS) - geleide en coronaire angiografie (CAG) - geleide percutane coronaire interventie (PCI), en om de klinische voordelen van optimalisatie te bevestigen interventionele therapie van laesies van de linker hoofdbifurcatie door middel van intravasculaire echografie (IVUS).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Voor dit onderzoek zullen 616 patiënten met laesies van de bifurcatie van de primaire linker hoofdkransslagader worden gerekruteerd. De doellaesies van patiënten moeten echte kransslagaderbifurcatielaesies zijn (Medina 1,1,1 of 0,1,1). Na angiografie worden patiënten willekeurig toegewezen aan intravasculaire echografie (IVUS) - geleide en coronaire angiografie (CAG) - geleide groepen. Het willekeurige aantal patiënten zal worden gegenereerd door het willekeurige systeem van de centrale computer en het willekeurige aantal zal worden gestratificeerd volgens de onderzoekslocaties. Bij een groep met coronaire angiografie (CAG)-geleide groep wordt de techniek met twee stents gebruikt (de exacte gebruikte techniek met twee stents werd overgelaten aan het oordeel van de operator). Bij een groep met intravasculaire echografie (IVUS) wordt het minimale lumengebied (MLA) in het ostium van de zijtak gemeten met intravasculaire echografie (IVUS). Als minimaal lumengebied (MLA)

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
616

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met primaire laesies van de bifurcatie van de linker hoofdkransslagader zullen voor dit onderzoek worden gerekruteerd. De doellaesies van patiënten moeten echte kransslagaderbifurcatielaesies zijn (Medina 1,1,1 of 0,1,1)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met stabiele of onstabiele angina pectoris, asymptomatische myocardischemie of aanval van myocardinfarct >24 uur;
  2. Echte vertakkingslaesie van de linker hoofdkransslagader (Medina 1,1,1 of 0,1,1);
  3. Volgens coronaire angiografie is de openingsstenose van de linker anterieure dalende (LAD) en linker circumflex (LCX) visueel meer dan 50%;
  4. De operator oordeelt dat de laesie geschikt is voor implantatie van een medicijnafgevende stent (DES);
  5. Diameter zijvat ≥2,5 mm door visuele inspectie;

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen;
  2. Gecombineerd met andere ziekten, levensverwachting
  3. Binnen 6 maanden na de operatie is een operatie gepland en deze operatie heeft invloed op de continue toediening van plaatjesaggregatieremmers;
  4. De dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie kan niet worden getolereerd;
  5. Vervolgbezoeken vereist door het protocol kunnen niet worden gevolgd, of de onderzoekers zijn van mening dat deelname van proefpersonen aan het onderzoek het risico vergroot;
  6. Niet in staat om schriftelijk toestemmingsformulier te verstrekken, of niet in staat om het onderzoeksprotocol te volgen;
  7. Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek naar een coronair interventioneel apparaat;
  8. Proefpersonen met een myocardinfarct binnen 24 uur na aanvang van de pijn op de borst (inclusief ST-segmentelevatie of niet-ST-segmentelevatie);
  9. Lijdt aan nierfalen waarvoor een dialysebehandeling nodig is of die een dialysebehandeling ondergaat;
  10. Hemoglobine
  11. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg);
  12. Ernstige hartinsufficiëntie (LVEF
  13. Hartfalen gecompliceerd met pulmonale hypertensie (gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) ≥25 mmHg, pulmonale capillaire wiggedruk (PCWP) >15 mmHg en pulmonale vasculaire weerstand (PVR)>3,0 WU);
  14. Gecompliceerd met hypertrofische obstructieve cardiomyopathie;
  15. Re-stenotische bifurcatielaesie;
  16. Ernstige verkalkte laesies die een roterende atherectomie vereisen;
  17. Chronische totale occlusielaesie zonder succesvolle rekanalisatie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
IVUS-geleide PCI
In deze groep wordt intravasculaire echografie (IVUS) naast coronaire angiografie (CAG) gebruikt om de percutane coronaire interventie (PCI)-procedure van de linker hoofdbifurcatielaesie te begeleiden.
Apparaat: intravasculaire echografie (IVUS)
gebruik IVUS in de procedure
Ander: coronaire angiografie
Coronaire angiografie is vereist voor alle PCI-procedures.
CAG-geleide PCI
In deze groep wordt coronaire angiografie (CAG) gebruikt om de percutane coronaire interventie (PCI) procedure van de linker hoofdbifurcatielaesie te begeleiden.
Ander: coronaire angiografie
Coronaire angiografie is vereist voor alle PCI-procedures.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage doelbloedvatfalen (het percentage uitkomsten, waaronder hartdood, myocardinfarct (MI) van het doelvat en klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat of zijtak van het doelvat in elke groep)
Tijdsspanne: 12e maand na stentimplantatie
Hartdood wordt gedefinieerd als overlijden als gevolg van een acuut myocardinfarct (MI), plotselinge hartdood, beroerte, overlijden als gevolg van hartfalen (HF), overlijden als gevolg van cardiovasculaire (CV) procedures, overlijden als gevolg van CV bloeding en overlijden als gevolg van andere CV-oorzaken; MI van doelbloedvat wordt gedefinieerd als een MI-geval met bewijs van myocardiale necrose in het vasculaire gebied van eerder behandeld bloedvat; klinisch gedreven hoofdtak of zijtak TVR wordt gedefinieerd als een revascularisatieprocedure met herhaalde stents, ballonangioplastiek of chirurgische bypass-transplantatie voor opnieuw vernauwde of verstopte boosdoener doelbloedvat.
12e maand na stentimplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernstige ongunstige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE) percentage (het percentage van uitkomsten inclusief overlijden door alle oorzaken, beroerte, myocardinfarct (MI) en alle klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat (TVR) in elke groep)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na de operatie
TVR wordt gedefinieerd als een revascularisatieprocedure met herhaalde stenting, ballonangioplastiek of chirurgische bypass-transplantatie voor opnieuw vernauwde of verstopte vaten van de boosdoener.
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na de operatie
Het percentage in-stent restenose (ISR) bepaald door kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) in elke groep
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
ISR wordt gedefinieerd als een >50% stenose van een eerder gestent segment zoals beoordeeld door QCA na coronaire angiografie
12 maanden na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Zhongshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • B2018246

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Of de gegevens worden gedeeld, wordt bepaald door de hoofdonderzoeker

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen