ВСУЗИ VS КАГ под контролем ЧКВ у пациентов с поражением ЛМ (Infinite)
Внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) в сравнении с чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) под контролем ангиографии у пациентов с поражением левой главной бифуркации
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Qing Qin
- Номер телефона: 5111 +86-21-64041990
- Электронная почта: qin.qing@zs-hospital.sh.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chenguang Li
- Номер телефона: 5112 +86-21-64041990
- Электронная почта: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со стабильной или нестабильной стенокардией, бессимптомной ишемией миокарда или приступом инфаркта миокарда > 24 ч;
- Истинное бифуркационное поражение левой главной коронарной артерии (Медина 1,1,1 или 0,1,1);
- По данным коронароангиографии стеноз отверстия левой передней нисходящей (LAD) и левой огибающей (LCX) визуально более 50%;
- Оператор считает, что поражение подходит для имплантации стента с лекарственным покрытием (DES);
- Диаметр ответвления сосуда ≥2,5 мм при визуальном осмотре;
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины;
- В сочетании с другими заболеваниями продолжительность жизни
- Оперативное вмешательство назначается в течение 6 мес после операции, при этом хирургическое вмешательство влияет на постоянный прием антиагрегантов;
- Двойная антитромбоцитарная терапия недопустима;
- Последующие визиты, требуемые протоколом, не могут быть соблюдены, или исследователи считают, что участие испытуемых в исследовании повысит риск;
- Неспособность предоставить письменную форму информированного согласия или неспособность следовать протоколу исследования;
- Принять участие в другом клиническом испытании коронарного интервенционного устройства;
- Субъекты с инфарктом миокарда в течение 24 ч от начала боли в груди (включая подъем сегмента ST или без подъема сегмента ST);
- Страдаете почечной недостаточностью, требующей лечения диализом, или проходит лечение диализом;
- гемоглобин
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст.);
- Тяжелая сердечная недостаточность (ФВ ЛЖ
- Сердечная недостаточность, осложненная легочной гипертензией (среднее давление в легочной артерии (сЛАД) ≥25 мм рт. ст., давление заклинивания легочных капилляров (ДКЛК) > 15 мм рт. ст. и легочное сосудистое сопротивление (ЛСС) > 3,0 ЕД);
- Осложняется гипертрофической обструктивной кардиомиопатией;
- Рестенотическое бифуркационное поражение;
- Тяжелые кальцифицированные поражения, требующие ротационной атерэктомии;
- Хроническое тотальное поражение окклюзии без успешной реканализации;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЧКВ под контролем ВСУЗИ
В этой группе внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) в дополнение к коронарной ангиографии (КАГ) используется для проведения процедуры чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) при поражении левой главной бифуркации.
|
использовать ВСУЗИ в процедуре
Коронарная ангиография требуется для всех процедур ЧКВ.
|
|
ЧКВ под контролем CAG
В этой группе коронарная ангиография (КАГ) используется для проведения процедуры чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) при поражении левой главной бифуркации.
|
Коронарная ангиография требуется для всех процедур ЧКВ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отказа целевого сосуда (частота исходов, включая сердечную смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда (ИМ) и клинически обоснованную реваскуляризацию целевого сосуда основной или боковой ветви (TVR) в каждой группе)
Временное ограничение: 12-й месяц после имплантации стента
|
Сердечная смерть определяется как смерть в результате острого инфаркта миокарда (ИМ), внезапная сердечная смерть, инсульт, смерть из-за сердечной недостаточности (СН), смерть из-за сердечно-сосудистых (СС) процедур, смерть из-за сердечно-сосудистого кровотечения и смерть из-за другие причины сердечно-сосудистых заболеваний; ИМ целевого сосуда определяется как случай ИМ с признаками некроза миокарда в сосудистой зоне ранее леченого сосуда; Клинически обусловленная TVR основной ветви или боковой ветви определяется как процедура реваскуляризации с повторным стентированием, баллонной ангиопластикой или хирургическим шунтированием рестенозированного или окклюзированного сосуда-мишени.
|
12-й месяц после имплантации стента
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (частота MACCE) (процент исходов, включая смерть от всех причин, инсульт, инфаркт миокарда (ИМ) и все клинически обусловленные реваскуляризации целевого сосуда (TVR) в каждой группе)
Временное ограничение: 30 дней, 6 мес, 12 мес, 24 мес и 36 мес после операции
|
TVR определяется как процедура реваскуляризации с повторным стентированием, баллонной ангиопластикой или хирургическим шунтированием рестенозированного или окклюзированного сосуда-мишени.
|
30 дней, 6 мес, 12 мес, 24 мес и 36 мес после операции
|
|
Процент рестеноза стента (ISR), оцененный с помощью количественной коронарной ангиографии (QCA) в каждой группе
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
ISR определяется как > 50% стеноз ранее стентированного сегмента по оценке QCA после коронарной ангиографии.
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- B2018246
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .