PCI pod kontrolą IVUS VS CAG u pacjentów z uszkodzeniem LMB (Infinite)
Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) a przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) pod kontrolą angiografii u pacjentów ze zmianą rozwidlenia pnia lewego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qing Qin
- Numer telefonu: 5111 +86-21-64041990
- E-mail: qin.qing@zs-hospital.sh.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chenguang Li
- Numer telefonu: 5112 +86-21-64041990
- E-mail: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną, bezobjawowym niedokrwieniem mięśnia sercowego lub napadem zawału mięśnia sercowego >24 h;
- Prawdziwe uszkodzenie bifurkacyjne lewej głównej tętnicy wieńcowej (Medina 1,1,1 lub 0,1,1);
- Według koronarografii, zwężenie otwarcia lewego przedniego zstępującego (LAD) i lewego okalającego (LCX) wynosi ponad 50% wizualnie;
- Operator ocenia, że zmiana nadaje się do wszczepienia stentu uwalniającego lek (DES);
- Średnica naczynia rozgałęzionego ≥2,5 mm na podstawie oględzin;
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- W połączeniu z innymi chorobami, długość życia
- Operacja planowana jest w ciągu 6 miesięcy po operacji, a operacja ta wpływa na ciągłe podawanie leków przeciwpłytkowych;
- Podwójna terapia przeciwpłytkowa nie może być tolerowana;
- Wizyty kontrolne wymagane protokołem nie mogą być przestrzegane lub badacze uważają, że udział osób w badaniu zwiększy ryzyko;
- Niemożność dostarczenia pisemnego formularza świadomej zgody lub niemożność przestrzegania protokołu badania;
- Weź udział w kolejnym badaniu klinicznym interwencyjnego urządzenia wieńcowego;
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w ciągu 24 godzin od wystąpienia bólu w klatce piersiowej (w tym uniesienie odcinka ST lub brak uniesienia odcinka ST);
- Cierpi na niewydolność nerek wymagającą leczenia dializacyjnego lub jest w trakcie leczenia dializacyjnego;
- Hemoglobina
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg);
- Ciężka niewydolność serca (LVEF
- niewydolność serca powikłana nadciśnieniem płucnym (średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) ≥25 mmHg, ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) >15 mmHg i naczyniowy opór płucny (PVR) >3,0 WU);
- Skomplikowany z przerostową kardiomiopatią obturacyjną;
- Ponowne zwężenie zmiany bifurkacyjnej;
- Ciężkie zwapniałe zmiany wymagające aterektomii rotacyjnej;
- Przewlekła zmiana zgryzu całkowitego bez udanej rekanalizacji;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PCI pod kontrolą IVUS
W tej grupie ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) oprócz koronarografii (CAG) jest stosowana do kierowania procedurą przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) zmiany w bifurkacji pnia lewego.
|
użyj IVUS w procedurze
W przypadku wszystkich zabiegów PCI wymagana jest koronarografia.
|
|
PCI pod kontrolą CAG
W tej grupie angiografia wieńcowa (CAG) jest wykorzystywana do kierowania zabiegiem przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) zmiany w bifurkacji pnia lewego.
|
W przypadku wszystkich zabiegów PCI wymagana jest koronarografia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niewydolności naczynia docelowego (wskaźnik wyników, w tym zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego (MI) i klinicznie uzasadniona rewaskularyzacja naczynia głównego lub bocznego (TVR) w każdej grupie)
Ramy czasowe: 12 miesiąc po implantacji stentu
|
Zgon sercowy definiuje się jako zgon w wyniku ostrego zawału mięśnia sercowego (MI), nagłego zgonu sercowego, udaru mózgu, zgonu z powodu niewydolności serca (HF), zgonu z powodu zabiegów sercowo-naczyniowych (CV), zgonu z powodu krwotoku CV oraz zgonu z powodu inne przyczyny CV; MI naczynia docelowego definiuje się jako przypadek MI z objawami martwicy mięśnia sercowego w obszarze naczyniowym wcześniej leczonego naczynia; Klinicznie uwarunkowane odgałęzienie główne lub odgałęzienie boczne TVR definiuje się jako procedurę rewaskularyzacji z wielokrotnym wszczepianiem stentów, angioplastyką balonową lub chirurgicznym wszczepieniem bajpasów w przypadku nawrotu zwężenia lub niedrożności docelowego naczynia będącego winowajcą.
|
12 miesiąc po implantacji stentu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i naczyniowo-mózgowych (MACCE) (procent wyników, w tym zgon ze wszystkich przyczyn, udar, zawał mięśnia sercowego (MI) i wszystkie rewaskularyzacje docelowego naczynia (TVR) w każdej grupie)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po operacji
|
TVR definiuje się jako procedurę rewaskularyzacyjną z wielokrotnym wszczepianiem stentów, angioplastyką balonową lub chirurgicznym wszczepieniem bajpasów w przypadku nawrotu zwężenia lub niedrożności docelowego naczynia będącego winowajcą.
|
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po operacji
|
|
Odsetek restenozy w stencie (ISR) oceniany za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) w każdej grupie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
ISR definiuje się jako >50% zwężenie segmentu, w którym wszczepiono wcześniej stent, oceniane na podstawie QCA po koronarografii
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2018246
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .