PCI guiada por IVUS VS CAG para pacientes com lesão de LMB (Infinite)
Ultrassom Intravascular (IVUS) vs Intervenção Coronária Percutânea Guiada por Angiografia (ICP) para Pacientes com Lesão na Bifurcação Principal Esquerda
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Qing Qin
- Número de telefone: 5111 +86-21-64041990
- E-mail: qin.qing@zs-hospital.sh.cn
Estude backup de contato
- Nome: Chenguang Li
- Número de telefone: 5112 +86-21-64041990
- E-mail: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com angina pectoris estável ou instável, isquemia miocárdica assintomática ou ataque de infarto do miocárdio >24 h;
- Lesão verdadeira da bifurcação do tronco da coronária esquerda (Medina 1,1,1 ou 0,1,1);
- De acordo com a angiografia coronária, a estenose de abertura da descendente anterior esquerda (DAE) e circunflexa esquerda (LCX) é superior a 50% visualmente;
- O operador julga que a lesão é adequada para implantação de stents farmacológicos (DES);
- Diâmetro do vaso ramificado ≥2,5 mm por inspeção visual;
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Combinado com outras doenças, a expectativa de vida
- Uma cirurgia é programada dentro de 6 meses após a operação, e esta cirurgia afeta a administração contínua de drogas antiplaquetárias;
- A terapia antiplaquetária dupla não pode ser tolerada;
- As visitas de acompanhamento exigidas pelo protocolo não podem ser seguidas, ou os investigadores acreditam que a participação de participantes no estudo aumentará o risco;
- Incapaz de fornecer o formulário de consentimento informado por escrito ou incapaz de seguir o protocolo do estudo;
- Participar de mais um ensaio clínico de dispositivo intervencionista coronariano;
- Indivíduos com infarto do miocárdio dentro de 24 horas após o início da dor torácica (incluindo elevação do segmento ST ou não elevação do segmento ST);
- Sofrer de insuficiência renal necessitando de tratamento de diálise ou estiver em tratamento de diálise;
- Hemoglobina
- hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥180 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mmHg);
- Insuficiência cardíaca grave (FEVE
- Insuficiência cardíaca complicada com hipertensão pulmonar (pressão média da artéria pulmonar (PAPm) ≥25 mmHg, pressão capilar pulmonar (PCWP) >15 mmHg e resistência vascular pulmonar (RVP)>3,0WU);
- Complicado com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva;
- Lesão de bifurcação restenótica;
- Lesões calcificadas graves que requerem aterectomia rotacional;
- Lesão crônica de oclusão total sem recanalização bem-sucedida;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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ICP guiada por IVUS
Nesse grupo, o ultrassom intravascular (IVUS), além da angiografia coronária (CAG), é usado para orientar o procedimento de intervenção coronária percutânea (ICP) da lesão da bifurcação principal esquerda.
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usar IVUS no procedimento
A angiografia coronária é necessária para todos os procedimentos de ICP.
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PCI guiada por CAG
Neste grupo, a angiografia coronária (CAG) é utilizada para guiar o procedimento de intervenção coronária percutânea (ICP) da lesão da bifurcação principal esquerda.
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A angiografia coronária é necessária para todos os procedimentos de ICP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de falha do vaso-alvo (a taxa de resultados, incluindo morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo (IM) e revascularização do vaso-alvo (TVR) de ramo principal ou ramo lateral clinicamente conduzida em cada grupo)
Prazo: 12º mês após implante de stent
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A morte cardíaca é definida como morte resultante de infarto agudo do miocárdio (IM), morte súbita cardíaca, acidente vascular cerebral, morte por insuficiência cardíaca (IC), morte devido a procedimentos cardiovasculares (CV), morte por hemorragia CV e morte por outras causas CV; IM do vaso alvo é definido como um caso de IM com evidência de necrose miocárdica no território vascular do vaso previamente tratado; O TVR de ramo principal ou ramo lateral conduzido clinicamente é definido como um procedimento de revascularização com stent repetido, angioplastia com balão ou enxerto de bypass cirúrgico para vaso-alvo culpado reestenosado ou ocluído.
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12º mês após implante de stent
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (ECMA) taxa (a porcentagem de resultados incluindo todas as causas de morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio (IM) e todas as revascularizações de vasos alvo clinicamente conduzidas (TVR) em cada grupo)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após a operação
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TVR é definido como um procedimento de revascularização com stent repetido, angioplastia com balão ou enxerto de bypass cirúrgico para vaso-alvo culpado reestenosado ou ocluído.
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30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após a operação
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A porcentagem de reestenose intra-stent (ISR) avaliada por angiografia coronária quantitativa (QCA) em cada grupo
Prazo: 12 meses após a operação
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ISR é definido como uma estenose > 50% de um segmento previamente com stent, conforme julgado por QCA após angiografia coronária
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12 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- B2018246
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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