ICP guiada IVUS VS CAG para pacientes con lesión LMB (Infinite)
Ultrasonido intravascular (IVUS) versus intervención coronaria percutánea (ICP) guiada por angiografía para pacientes con lesión en la bifurcación principal izquierda
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Qing Qin
- Número de teléfono: 5111 +86-21-64041990
- Correo electrónico: qin.qing@zs-hospital.sh.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chenguang Li
- Número de teléfono: 5112 +86-21-64041990
- Correo electrónico: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con angina de pecho estable o inestable, isquemia miocárdica asintomática o ataque de infarto de miocardio >24 h;
- Lesión en bifurcación verdadera de la arteria coronaria principal izquierda (Medina 1,1,1 o 0,1,1);
- Según la angiografía coronaria, la estenosis de apertura de la descendente anterior izquierda (LAD) y la circunfleja izquierda (LCX) es más del 50% visualmente;
- El operador juzga que la lesión es adecuada para la implantación de un stent liberador de fármacos (DES);
- Diámetro del vaso de la rama ≥2,5 mm por inspección visual;
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- En combinación con otras enfermedades, la esperanza de vida
- Se programa una cirugía dentro de los 6 meses posteriores a la operación, y esta cirugía afecta la administración continua de medicamentos antiplaquetarios;
- La terapia antiplaquetaria dual no puede tolerarse;
- No se pueden seguir las visitas de seguimiento requeridas por el protocolo, o los investigadores creen que la participación de los sujetos en el ensayo aumentará el riesgo;
- Incapaz de proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito, o incapaz de seguir el protocolo del ensayo;
- Participar en otro ensayo clínico de dispositivo intervencionista coronario;
- Sujetos con infarto de miocardio dentro de las 24 h del inicio del dolor torácico (incluyendo elevación del segmento ST o sin elevación del segmento ST);
- Padece insuficiencia renal que requiere tratamiento de diálisis o está en tratamiento de diálisis;
- Hemoglobina
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥180 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 110 mmHg);
- Insuficiencia cardiaca severa (FEVI)
- Insuficiencia cardíaca complicada con hipertensión pulmonar (presión arterial pulmonar media (mPAP) ≥25 mmHg, presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) >15 mmHg y resistencia vascular pulmonar (PVR)>3,0WU);
- Complicado con miocardiopatía obstructiva hipertrófica;
- Lesión de bifurcación restenótica;
- Lesiones calcificadas severas que requieren aterectomía rotacional;
- Lesión de oclusión total crónica sin recanalización exitosa;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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ICP guiada por IVUS
En este grupo, la ecografía intravascular (IVUS) además de la angiografía coronaria (CAG) se utiliza para guiar el procedimiento de intervención coronaria percutánea (PCI) de la lesión de la bifurcación principal izquierda.
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utilizar IVUS en el procedimiento
Se requiere una angiografía coronaria para todos los procedimientos de PCI.
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PCI guiada por CAG
En este grupo, la angiografía coronaria (CAG) se utiliza para guiar el procedimiento de intervención coronaria percutánea (PCI) de la lesión de bifurcación principal izquierda.
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Se requiere una angiografía coronaria para todos los procedimientos de PCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de falla del vaso objetivo (la tasa de resultados que incluyen muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) del vaso objetivo y revascularización del vaso objetivo (TVR) de la rama principal o de la rama lateral impulsada clínicamente en cada grupo)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación del stent
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La muerte cardíaca se define como la muerte resultante de un infarto agudo de miocardio (IM), muerte cardíaca súbita, accidente cerebrovascular, muerte debida a insuficiencia cardíaca (IC), muerte debida a procedimientos cardiovasculares (CV), muerte debida a hemorragia CV y muerte debida a otras causas CV; MI del vaso objetivo se define como un caso de MI con evidencia de necrosis miocárdica en el territorio vascular del vaso tratado previamente; La TVR de rama principal o de rama lateral impulsada clínicamente se define como un procedimiento de revascularización con colocación repetida de stent, angioplastia con balón o injerto de derivación quirúrgica para el vaso objetivo culpable reestenosado u ocluido.
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12 meses después de la implantación del stent
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de eventos adversos cardíacos y cerebrovasculares mayores (MACCE) (el porcentaje de resultados que incluyen muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio (MI) y toda la revascularización del vaso diana (TVR) impulsada clínicamente en cada grupo)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después de la operación
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TVR se define como un procedimiento de revascularización con colocación repetida de stent, angioplastia con balón o injerto de derivación quirúrgica para el vaso objetivo culpable reestenosado u ocluido.
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30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después de la operación
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El porcentaje de reestenosis intrastent (ISR) evaluada por angiografía coronaria cuantitativa (QCA) en cada grupo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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La ISR se define como una estenosis >50 % de un segmento con stent previamente según lo juzgado por QCA después de una angiografía coronaria
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12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- B2018246
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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