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Évaluation et prédiction de la réponse radiomique des immunothérapies (RIREP)

31 mars 2020 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Radiomics of Immunotherapeutics Response Evaluation and Prediction in Solid Tumor: A Multicenter Diagnostic Study

Cette étude vise à étudier la faisabilité et l'efficacité de l'analyse radiomique CT qui sert de stratégie analytique à haut débit appliquée à la ressource de données volumineuses d'images pour évaluer et prédire la réponse des immunothérapeutiques. Un test de diagnostic rétrospectif multicentrique a été conçu dans ce but pour comparer les performances prédictives d'un modèle clinique, d'un modèle qualitatif intégrant des caractéristiques CT sémantiques et d'un modèle radiomique quantitatif basé sur l'image. La norme de référence de l'effet thérapeutique est déterminée par le dernier résultat d'évaluation utilisant iRECIST dans les 365 jours suivant le recrutement. Cette étude vise à recruter 400 participants qui avaient reçu un diagnostic de tumeur solide somatique avancée confirmée par un examen histo- ou cyto-pathologique et qui prévoyaient de recevoir une immunothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
285

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dossiers d'hospitalisation dans chaque centre de recherche impliqué du 01.01.2017 au 31.12.2019.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant une tumeur solide confirmée histopathologique ou cytopathologique (y compris une tumeur solide métastatique).
  2. Patients âgés de ≥ 18 ans le jour de la tomodensitométrie initiale.
  3. Les patients ont reçu des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie dans n'importe quelle ligne de traitement.
  4. Patients avec au moins une lésion cible mesurable dont le petit axe était supérieur à 15 mm et sans aucun traitement local.
  5. Femme avec un test de grossesse négatif ou homme qui accepte d'utiliser des méthodes contraceptives de barrière pendant la période de traitement.
  6. Patients avec un score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  7. Les patients ont subi des tomodensitogrammes de suivi avec un intervalle de 6 à 9 semaines jusqu'à 365 jours après la tomodensitométrie initiale.
  8. Patients avec des tomodensitogrammes de base et de suivi qui remplissent les conditions suivantes : a) Appareil de tomodensitométrie en spirale de General Electric Healthcare ou Siemens avec plus de 16 rangées de détecteurs ; b) Kilovoltage de crête : 120 kV ; c) Dose : automatique ou fixe ; d) Résolution de tranche : pas moins de 512 pixels multipliés par 512 pixels ; e) Plage de balayage : de la région supraclaviculaire à 2 cm sous l'angle costophrénique pour le thorax, et du diaphragme à la symphyse pubienne pour l'abdomen ; f) balayage à contraste amélioré utilisant un agent de contraste non ionique faiblement ou iso-osmolaire et comprenant au moins la phase artérielle, la phase veineuse et la phase retardée.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients ont reçu tous les types de médicaments cytotoxiques ou de médicaments expérimentaux 2 semaines avant l'inscription.
  2. Les patients répondent aux contre-indications de la tomodensitométrie avec contraste.
  3. Patients qui ne convenaient pas aux tomodensitogrammes de suivi continu.
  4. Patients présentant un infarctus du myocarde sévère confirmé par ECG ou une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 40 % ou un débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 45 ml/min.
  5. Patients qui ne tolèrent pas l'immunothérapie ou qui présentent une réaction indésirable grave liée au système immunitaire.
  6. Patients atteints de pneumonie interstitielle sévère confirmée par un scanner de base.
  7. Patients qui ne peuvent pas effectuer les examens de suivi prévus par la conception de l'étude.
  8. Patients atteints du SIDA ou ayant des anticorps anti-VIH sériques positifs.
  9. Patients avec un scanner présentant un rapport signal/bruit extrêmement faible ou trop d'artefacts à tout moment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Monothérapie
Patients ayant reçu une monothérapie d'inhibiteur de point de contrôle immunitaire.
Test diagnostique: Clinique
Clinique : modèle de diagnostic intégrant des variables cliniques (âge, diagnostic pathologique, niveau de biomarqueurs tumoraux sériques, etc.)
Test diagnostique: Sémantique
Sémantique : un modèle de diagnostic intégrant des caractéristiques radiologiques sémantiques (forme, emplacement, bordure, densité, etc.)
Autres noms:
  • Radiologique
Test diagnostique: Radiomique
Radiomique : un modèle de diagnostic intégrant des caractéristiques radiomiques quantitatives (histogramme, texture, morphologie, etc.)
Thérapie combinée
Patients ayant reçu un inhibiteur de point de contrôle immunitaire associant une chimiothérapie.
Test diagnostique: Clinique
Clinique : modèle de diagnostic intégrant des variables cliniques (âge, diagnostic pathologique, niveau de biomarqueurs tumoraux sériques, etc.)
Test diagnostique: Sémantique
Sémantique : un modèle de diagnostic intégrant des caractéristiques radiologiques sémantiques (forme, emplacement, bordure, densité, etc.)
Autres noms:
  • Radiologique
Test diagnostique: Radiomique
Radiomique : un modèle de diagnostic intégrant des caractéristiques radiomiques quantitatives (histogramme, texture, morphologie, etc.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC)
Délai: 6 mois et 1 an depuis le début du cours (365 jours)
Aire sous la courbe (AUC) de chaque modèle de diagnostic
6 mois et 1 an depuis le début du cours (365 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle des maladies
Délai: 6 mois et 1 an depuis le début du cours (365 jours)
Contrôle de la maladie Taux d'immunothérapie
6 mois et 1 an depuis le début du cours (365 jours)
Incidence
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Incidence des événements indésirables liés au système immunitaire
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
West China Hospital
Hubei Cancer Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Tianjin Chest Hospital
Shandong Tumor Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Zhaoxiang Ye, M.D, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 septembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IIT0100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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