Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiomics of Immunotherapeutics Response Evaluation and Prediction (RIREP)

31 mars 2020 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Radiomics of Immunotherapeutics Response Evaluation and Prediction in Solid Tumor: A Multicenter Diagnostic Study

Denna studie syftar till att undersöka genomförbarheten och effektiviteten av CT-radiomisk analys som fungerar som en analytisk strategi med hög genomströmning som tillämpas på en bild av stordataresurs för att utvärdera och förutsäga immunterapins respons. Ett retrospektivt diagnostiskt multicentertest har utformats för detta syfte att jämföra den prediktiva prestandan hos klinisk modell, kvalitativ modell som innehåller semantiska CT-funktioner och bildbaserad kvantitativ radiomisk modell. Referensstandarden för terapeutisk effekt bestäms av det senaste utvärderingsresultatet med användning av iRECIST inom 365 dagar efter rekryteringen. Denna studie avser att registrera 400 deltagare som hade diagnostiserats med avancerad somatisk solid tumör bekräftad genom histo- eller cytopatologisk undersökning och som planerade att få immunterapi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
285

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Slutenvårdsjournaler i varje involverat forskningscentrum från 2017.01.01 till 2019.12.31.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histopatologisk eller cytopatologisk bekräftad solid tumör (inklusive metastaserande solid tumör).
  2. Patienter ≥ 18 år på dagen för baslinje CT-skanning.
  3. Patienterna fick immunkontrollpunktshämmare (ICI) monoterapi eller i kombination med kemoterapi i valfri behandlingslinje.
  4. Patienter med minst en mätbar målskada vars mindre axel var större än 15 mm och utan någon lokal behandling.
  5. Kvinna med negativt graviditetstest, eller man som går med på att använda barriärmetoder för preventivmedel under terapiperioden.
  6. Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.
  7. Patienterna genomgick uppföljande CT-skanningar med 6-9 veckors intervall till 365 dagar efter baslinje CT-skanning.
  8. Patienter med baslinje- och uppföljande CT-skanningar som uppfyller följande villkor: a) Spiraldatortomografi från General Electric Healthcare eller Siemens med fler än 16 rader av detektorer; b) Toppkilospänning: 120kV; c) Dos: automatisk eller fast; d) Skivupplösning: inte mindre än 512 pixlar multiplicerar 512 pixlar; e) Skanningsområde: från supraklavikulär region till 2 cm under den kostofrena vinkeln för bröstkorgen och från diafragma till blygdsymfysen för buken; f) kontrastförstärkt skanning med användning av nonjoniskt låg- eller iso-osmolärt kontrastmedel och inkluderande åtminstone artärfas, venfas och fördröjd fas.

Exklusions kriterier:

  1. Patienterna fick alla typer av cellgifter eller experimentella läkemedel 2 veckor före inskrivningen.
  2. Patienter uppfyller kontraindikationerna för kontrastförstärkt datortomografi.
  3. Patienter som inte var lämpliga för kontinuerlig uppföljning av datortomografi.
  4. Patienter med allvarlig hjärtinfarkt bekräftad av EKG eller vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) mindre än 40 % eller glomerulär filtrationshastighet (GFR) mindre än 45 ml/min.
  5. Patienter som inte kan tolerera immunterapi eller med allvarlig immunrelaterad biverkning.
  6. Patienter med svår interstitiell lunginflammation bekräftas av baslinje-CT-skanning.
  7. Patienter som inte kan genomföra uppföljningsundersökningar schemalagda enligt studiedesign.
  8. Patienter med AIDS eller positiva serum HIV-antikroppar.
  9. Patienter med en datortomografi som visar extremt lågt signalbrusförhållande eller för många artefakter vid någon tidpunkt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Monoterapi
Patienter som har fått monoterapi av immunkontrollpunktshämmare.
Diagnostiskt test: Klinisk
Klinisk: En diagnostisk modell som innehåller kliniska variabler (ålder, patologisk diagnos, nivå av serumtumörbiomarkörer etc.)
Diagnostiskt test: Semantisk
Semantisk: En diagnostisk modell som innehåller semantiska radiologiska egenskaper (form, plats, gräns, densitet etc.)
Andra namn:
  • Radiologisk
Diagnostiskt test: Radiomisk
Radiomic: En diagnostisk modell som innehåller kvantitativa radiomiska egenskaper (histogram, textur, morfologi etc.)
Kombinerad terapi
Patienter som har fått immun checkpoint-hämmare i kombination med kemoterapi.
Diagnostiskt test: Klinisk
Klinisk: En diagnostisk modell som innehåller kliniska variabler (ålder, patologisk diagnos, nivå av serumtumörbiomarkörer etc.)
Diagnostiskt test: Semantisk
Semantisk: En diagnostisk modell som innehåller semantiska radiologiska egenskaper (form, plats, gräns, densitet etc.)
Andra namn:
  • Radiologisk
Diagnostiskt test: Radiomisk
Radiomic: En diagnostisk modell som innehåller kvantitativa radiomiska egenskaper (histogram, textur, morfologi etc.)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the receiver operation characteristic curve (ROC)
Tidsram: 6 månader och 1 år sedan kursstart (365 dagar)
Area under curve (AUC) för varje diagnostisk modell
6 månader och 1 år sedan kursstart (365 dagar)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 6 månader och 1 år sedan kursstart (365 dagar)
Sjukdomskontroll Frekvens för immunterapi
6 månader och 1 år sedan kursstart (365 dagar)
Frekvens
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Förekomst av immunrelaterade biverkningar
Genom avslutad studie, i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
West China Hospital
Hubei Cancer Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Tianjin Chest Hospital
Shandong Tumor Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Zhaoxiang Ye, M.D, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 september 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 mars 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IIT0100

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar