Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a predikce odezvy radiomiky imunoterapeutik (RIREP)

31. března 2020 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Radiomika imunoterapeutik Hodnocení odpovědi a predikce u solidního nádoru: Multicentrická diagnostická studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost a účinnost CT radiomické analýzy, která slouží jako vysoce výkonná analytická strategie aplikovaná na zdroje obrazových velkých dat při hodnocení a predikci odezvy imunoterapeutik. Pro tento účel byl navržen multicentrický retrospektivní diagnostický test, který porovná prediktivní výkon klinického modelu, kvalitativního modelu zahrnujícího sémantické CT rysy a kvantitativního radiomického modelu založeného na obraze. Referenční standard terapeutického účinku je určen posledním výsledkem hodnocení s použitím iRECIST do 365 dnů po náboru. Tato studie má za cíl zahrnout 400 účastníků, u kterých byl diagnostikován pokročilý somatický solidní nádor potvrzený histo- nebo cytopatologickým vyšetřením a plánovali podstoupit imunoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
285

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Záznamy o hospitalizaci v každém zapojeném výzkumném centru od 1. 1. 2017 do 31. 12. 2019.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histopatologicky nebo cytopatologicky potvrzeným solidním nádorem (včetně metastatického solidního nádoru).
  2. Pacienti ve věku ≥ 18 let v den výchozího CT vyšetření.
  3. Pacienti dostávali inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií v jakékoli linii léčby.
  4. Pacienti s alespoň jednou měřitelnou cílovou lézí, jejíž vedlejší osa byla větší než 15 mm, a bez jakékoli lokální léčby.
  5. Žena s negativním těhotenským testem nebo muž, který souhlasí s používáním bariérové ​​metody antikoncepce po dobu léčby.
  6. Pacienti se skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  7. Pacienti podstoupili kontrolní CT vyšetření s 6-9týdenním intervalem do 365 dnů po základním CT vyšetření.
  8. Pacienti s výchozím a následným CT skenem, kteří splňují následující podmínky: a) Spirální počítačová tomografie General Electric Healthcare nebo Siemens s více než 16 řadami detektorů; b) Špičkové kilovoltáž: 120kV; c) Dávka: automatická nebo fixní; d) Rozlišení řezu: ne méně než 512 pixelů násobí 512 pixelů; e) Rozsah skenování: od supraklavikulární oblasti do 2 cm pod kostofrenickým úhlem pro hrudník a od bránice k symfýze stydké pro břicho; f) kontrastní sken využívající neiontové nízko- nebo izoosmolární kontrastní činidlo a zahrnující alespoň arteriální fázi, venózní fázi a opožděnou fázi.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti dostávali jakékoli druhy cytotoxických léků nebo experimentálních léků 2 týdny před zařazením.
  2. Pacienti splňují kontraindikace kontrastního CT vyšetření.
  3. Pacienti, kteří nebyli vhodní pro kontinuální sledování CT.
  4. Pacienti s těžkým infarktem myokardu potvrzeným EKG nebo ejekční frakcí levé komory (LVEF) nižší než 40 % nebo rychlostí glomerulární filtrace (GFR) nižší než 45 ml/min.
  5. Pacienti, kteří netolerují imunoterapii nebo se závažnými imunitními nežádoucími reakcemi.
  6. Pacienti s těžkou intersticiální pneumonií potvrzenou výchozím CT vyšetřením.
  7. Pacienti, kteří nemohou dokončit následná vyšetření naplánovaná podle plánu studie.
  8. Pacienti s AIDS nebo pozitivními sérovými HIV protilátkami.
  9. Pacienti s CT skenem vykazujícím extrémně nízký poměr šumu signálu nebo příliš mnoho artefaktů v jakémkoli časovém bodě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Monoterapie
Pacienti, kteří dostávali monoterapii inhibitorem kontrolních bodů imunitního systému.
Diagnostický test: Klinický
Klinický: Diagnostický model zahrnující klinické proměnné (věk, patologická diagnóza, hladina sérových nádorových biomarkerů atd.)
Diagnostický test: Sémantický
Sémantický: Diagnostický model zahrnující sémantické radiologické rysy (tvar, umístění, hranice, hustota atd.)
Ostatní jména:
  • Radiologické
Diagnostický test: Radiomic
Radiomic: Diagnostický model zahrnující kvantitativní radiomické vlastnosti (histogram, textura, morfologie atd.)
Kombinovaná terapie
Pacienti, kteří dostávali inhibitor imunitního kontrolního bodu v kombinaci s chemoterapií.
Diagnostický test: Klinický
Klinický: Diagnostický model zahrnující klinické proměnné (věk, patologická diagnóza, hladina sérových nádorových biomarkerů atd.)
Diagnostický test: Sémantický
Sémantický: Diagnostický model zahrnující sémantické radiologické rysy (tvar, umístění, hranice, hustota atd.)
Ostatní jména:
  • Radiologické
Diagnostický test: Radiomic
Radiomic: Diagnostický model zahrnující kvantitativní radiomické vlastnosti (histogram, textura, morfologie atd.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod provozní charakteristikou přijímače (ROC)
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok od začátku kurzu (365 dní)
Plocha pod křivkou (AUC) každého diagnostického modelu
6 měsíců a 1 rok od začátku kurzu (365 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok od začátku kurzu (365 dní)
Míra kontroly onemocnění při imunoterapii
6 měsíců a 1 rok od začátku kurzu (365 dní)
Incidence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Výskyt imunitně podmíněných nežádoucích účinků
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
West China Hospital
Hubei Cancer Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Tianjin Chest Hospital
Shandong Tumor Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Zhaoxiang Ye, M.D, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT0100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na Klinický

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení