Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiomics of Immunotherapeutics Respons Evaluation and Prediction (RIREP)

31. marts 2020 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Radiomics of Immunotherapeutics Respons Evaluation and Prediction in Solid Tumor: A Multicenter Diagnostic Study

Denne undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​CT-radiomisk analyse, som tjener som en analytisk strategi med høj gennemstrømning, der anvendes til at afbilde big-data-ressourcer til at evaluere og forudsige immunterapiens respons. En multicenter retrospektiv diagnostisk test er blevet designet til dette formål for at sammenligne den prædiktive ydeevne af klinisk model, kvalitativ model, der inkorporerer semantiske CT-træk og billedbaseret kvantitativ radiomisk model. Referencestandarden for terapeutisk effekt bestemmes af det seneste evalueringsresultat ved brug af iRECIST inden for 365 dage efter rekruttering. Denne undersøgelse har til hensigt at indskrive 400 deltagere, som var blevet diagnosticeret med fremskreden somatisk solid tumor bekræftet ved histo- eller cytopatologisk undersøgelse og planlagde at modtage immunterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
285

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlæggelsesjournaler i hvert involveret forskningscenter fra 2017.01.01 til 2019.12.31.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histopatologisk eller cytopatologisk bekræftet solid tumor (herunder metastatisk solid tumor).
  2. Patienter ≥ 18 år på dagen for baseline CT-scanning.
  3. Patienterne modtog immun checkpoint-hæmmere (ICI) monoterapi eller kombineret med kemoterapi i en hvilken som helst behandlingslinje.
  4. Patienter med mindst én målbar mållæsion, hvis lille akse var større end 15 mm og uden nogen lokal behandling.
  5. Kvinde med negativ graviditetstest eller mand, der accepterer at bruge barrierepræventionsmetoder gennem terapiperioden.
  6. Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
  7. Patienterne gennemgik opfølgende CT-scanninger med et 6-9 ugers interval indtil 365 dage efter baseline CT-scanning.
  8. Patienter med baseline- og opfølgende CT-scanninger, som opfylder følgende betingelser: a) Spiralcomputertomografianordning fra General Electric Healthcare eller Siemens med mere end 16 rækker af detektorer; b) Peak kilospænding: 120kV; c) Dosis: automatisk eller fast; d) Udsnitsopløsning: ikke mindre end 512 pixel gange 512 pixel; e) Scanningsområde: fra supraclavikulær region til 2 cm under den costophreniske vinkel for thorax og fra diafragma til skambensymfyse for abdomen; f) kontrastforstærket scanning under anvendelse af ikke-ionisk lav- eller iso-osmolært kontrastmiddel og som minimum indbefatter arteriel fase, venøs fase og forsinket fase.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienterne modtog enhver form for cellegift eller forsøgsmedicin 2 uger før indskrivning.
  2. Patienter opfylder kontraindikationerne for kontrastforstærket CT-scanning.
  3. Patienter, der ikke var egnede til kontinuerlige opfølgende CT-scanninger.
  4. Patienter med alvorligt myokardieinfarkt bekræftet af EKG eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre end 40 % eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindre end 45 ml/min.
  5. Patienter, som ikke kan tåle immunterapi eller med alvorlig immunrelateret bivirkning.
  6. Patienter med svær interstitiel lungebetændelse bekræftet ved baseline CT-scanning.
  7. Patienter, der ikke kan gennemføre opfølgende undersøgelser planlagt af studiedesign.
  8. Patienter med AIDS eller positive serum HIV-antistoffer.
  9. Patienter med en CT-scanning med ekstremt lavt signalstøjforhold eller for mange artefakter på et hvilket som helst tidspunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Monoterapi
Patienter, der har modtaget monoterapi af immun checkpoint inhibitor.
Diagnostisk test: Klinisk
Klinisk: En diagnostisk model, der inkorporerer kliniske variabler (alder, patologisk diagnose, niveau af serumtumorbiomarkører osv.)
Diagnostisk test: Semantisk
Semantisk: En diagnostisk model, der inkorporerer semantiske radiologiske træk (form, placering, grænse, tæthed osv.)
Andre navne:
  • Radiologisk
Diagnostisk test: Radiomisk
Radiomisk: En diagnostisk model, der inkorporerer kvantitative radiomiske træk (histogram, tekstur, morfologi osv.)
Kombineret terapi
Patienter, der har fået immun checkpoint-hæmmer kombineret med kemoterapi.
Diagnostisk test: Klinisk
Klinisk: En diagnostisk model, der inkorporerer kliniske variabler (alder, patologisk diagnose, niveau af serumtumorbiomarkører osv.)
Diagnostisk test: Semantisk
Semantisk: En diagnostisk model, der inkorporerer semantiske radiologiske træk (form, placering, grænse, tæthed osv.)
Andre navne:
  • Radiologisk
Diagnostisk test: Radiomisk
Radiomisk: En diagnostisk model, der inkorporerer kvantitative radiomiske træk (histogram, tekstur, morfologi osv.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under modtagerens driftskarakteristikkurve (ROC)
Tidsramme: 6 måneder og 1 år siden kursusstart (365 dage)
Area under curve (AUC) for hver diagnostisk model
6 måneder og 1 år siden kursusstart (365 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 6 måneder og 1 år siden kursusstart (365 dage)
Sygdomskontrol Rate af immunterapi
6 måneder og 1 år siden kursusstart (365 dage)
Forekomst
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forekomst af immunrelaterede bivirkninger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
West China Hospital
Hubei Cancer Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Tianjin Chest Hospital
Shandong Tumor Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Zhaoxiang Ye, M.D, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT0100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med Klinisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger