Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиомика оценки и прогнозирования ответа на иммунотерапию (RIREP)

31 марта 2020 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Радиомика оценки и прогнозирования ответа на иммунотерапию при солидных опухолях: многоцентровое диагностическое исследование

Это исследование направлено на изучение осуществимости и эффективности рентгенологического анализа КТ, который служит высокопроизводительной аналитической стратегией, применяемой к ресурсу изображений больших данных при оценке и прогнозировании ответа иммунотерапевтических препаратов. С этой целью был разработан многоцентровый ретроспективный диагностический тест для сравнения прогностической эффективности клинической модели, качественной модели, включающей семантические признаки КТ, и количественной рентгенологической модели на основе изображений. Эталонный стандарт терапевтического эффекта определяется последним результатом оценки с использованием iRECIST в течение 365 дней после набора. В это исследование планируется включить 400 участников, у которых была диагностирована распространенная соматическая солидная опухоль, подтвержденная гисто- или цитопатологическим исследованием, и которые планировали получить иммунотерапию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
285

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Стационарные карты в каждом задействованном научном центре с 01.01.2017 по 31.12.2019.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гистопатологически или цитопатологически подтвержденной солидной опухолью (включая метастатическую солидную опухоль).
  2. Пациенты в возрасте ≥ 18 лет в день исходного КТ.
  3. Пациенты получали монотерапию ингибиторами контрольных точек (ICI) или в сочетании с химиотерапией в любой линии лечения.
  4. Пациенты с по крайней мере одним поддающимся измерению целевым поражением, малая ось которого была больше 15 мм и без какого-либо местного лечения.
  5. Женщины с отрицательным тестом на беременность или мужчины, которые согласны использовать барьерные методы контрацепции в течение всего периода терапии.
  6. Пациенты с оценкой функционального состояния Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  7. Пациентам выполняли контрольные КТ с интервалом 6-9 недель до 365 дней после исходной КТ.
  8. Пациенты с исходными и последующими КТ, которые соответствуют следующим условиям: a) Спиральный компьютерный томограф General Electric Healthcare или Siemens с более чем 16 рядами детекторов; б) Пиковое напряжение: 120 кВ; в) Доза: автоматическая или фиксированная; г) разрешение среза: не менее 512 пикселей умножить на 512 пикселей; д) диапазон сканирования: от надключичной области до 2 см ниже реберно-диафрагмального угла для грудной клетки и от диафрагмы до лобкового симфиза для живота; f) сканирование с контрастным усилением с использованием неионного низко- или изоосмолярного контрастного вещества, включающее, по крайней мере, артериальную фазу, венозную фазу и фазу задержки.

Критерий исключения:

  1. Пациенты получали любые виды цитостатиков или экспериментальные препараты за 2 недели до включения в исследование.
  2. Пациенты соответствуют противопоказаниям к проведению КТ с контрастным усилением.
  3. Пациенты, которые не подходили для непрерывного последующего компьютерного сканирования.
  4. Пациенты с тяжелым инфарктом миокарда, подтвержденным ЭКГ или фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 40% или скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) менее 45 мл/мин.
  5. Пациенты, которые не переносят иммунотерапию или имеют серьезные иммунные побочные реакции.
  6. Пациенты с тяжелой интерстициальной пневмонией, подтвержденной исходной компьютерной томографией.
  7. Пациенты, которые не могут пройти последующие обследования, запланированные планом исследования.
  8. Пациенты со СПИДом или положительные сывороточные антитела к ВИЧ.
  9. Пациенты с КТ-сканированием, демонстрирующим чрезвычайно низкое отношение сигнал-шум или слишком много артефактов в любой момент времени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Монотерапия
Пациенты, получавшие монотерапию ингибиторами контрольных точек иммунитета.
Диагностический тест: Клинический
Клинические: диагностическая модель, включающая клинические переменные (возраст, гистологический диагноз, уровень биомаркеров опухоли в сыворотке и т. д.).
Диагностический тест: Семантический
Семантическая: диагностическая модель, включающая семантические радиологические признаки (форма, местоположение, граница, плотность и т. д.)
Другие имена:
  • Радиологический
Диагностический тест: Радиомик
Радиометрический: диагностическая модель, включающая количественные радиометрические характеристики (гистограмма, текстура, морфология и т. д.).
Комбинированная терапия
Пациенты, получавшие ингибитор иммунных контрольных точек в сочетании с химиотерапией.
Диагностический тест: Клинический
Клинические: диагностическая модель, включающая клинические переменные (возраст, гистологический диагноз, уровень биомаркеров опухоли в сыворотке и т. д.).
Диагностический тест: Семантический
Семантическая: диагностическая модель, включающая семантические радиологические признаки (форма, местоположение, граница, плотность и т. д.)
Другие имена:
  • Радиологический
Диагностический тест: Радиомик
Радиометрический: диагностическая модель, включающая количественные радиометрические характеристики (гистограмма, текстура, морфология и т. д.).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника (ROC)
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год с начала курса (365 дней)
Площадь под кривой (AUC) каждой диагностической модели
6 месяцев и 1 год с начала курса (365 дней)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год с начала курса (365 дней)
Контроль заболеваемости Частота иммунотерапии
6 месяцев и 1 год с начала курса (365 дней)
Заболеваемость
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Частота нежелательных явлений, связанных с иммунитетом
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
West China Hospital
Hubei Cancer Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Tianjin Chest Hospital
Shandong Tumor Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Zhaoxiang Ye, M.D, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IIT0100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками