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Radiomics de avaliação e predição de resposta imunoterapêutica (RIREP)

31 de março de 2020 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Radiomics de avaliação de resposta imunoterapêutica e predição em tumor sólido: um estudo de diagnóstico multicêntrico

Este estudo tem como objetivo investigar a viabilidade e eficiência da análise radiômica por TC, que serve como uma estratégia analítica de alto rendimento aplicada ao recurso de big data de imagem na avaliação e previsão da resposta de imunoterapêuticos. Um teste de diagnóstico retrospectivo multicêntrico foi projetado para este objetivo para comparar o desempenho preditivo do modelo clínico, modelo qualitativo incorporando recursos semânticos de TC e modelo radiômico quantitativo baseado em imagem. O padrão de referência do efeito terapêutico é determinado pelo último resultado da avaliação utilizando o iRECIST dentro de 365 dias após o recrutamento. Este estudo pretende inscrever 400 participantes que foram diagnosticados com tumor sólido somático avançado confirmado por exame histopatológico ou citopatológico e planejavam receber imunoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
285

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Registros de pacientes internados em cada centro de pesquisa envolvido de 01.01.2017 a 31.12.2019.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com tumor sólido histopatológico ou citopatológico confirmado (incluindo tumor sólido metastático).
  2. Pacientes ≥ 18 anos de idade no dia da tomografia computadorizada basal.
  3. Os pacientes receberam monoterapia com inibidores de checkpoint imunológico (ICI) ou combinados com quimioterapia em qualquer linha de tratamento.
  4. Pacientes com pelo menos uma lesão-alvo mensurável cujo eixo menor era maior que 15 mm e sem nenhum tratamento local.
  5. Mulher com teste de gravidez negativo ou homem que concorda em usar métodos contraceptivos de barreira durante o período de terapia.
  6. Pacientes com pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  7. Os pacientes foram submetidos a exames de TC de acompanhamento com um intervalo de 6-9 semanas até 365 dias após a TC inicial.
  8. Pacientes com tomografias de linha de base e de acompanhamento que atendam às seguintes condições: a) Tomografia computadorizada espiral da General Electric Healthcare ou Siemens com mais de 16 fileiras de detectores; b) Quilovoltagem de pico: 120kV; c) Dose: automática ou fixa; d) Resolução do corte: não inferior a 512 pixels multiplicados por 512 pixels; e) Faixa de varredura: da região supraclavicular até 2 cm abaixo do ângulo costofrênico para o tórax e do diafragma à sínfise púbica para o abdome; f) varredura com contraste utilizando agente de contraste não iônico de baixa osmolaridade ou iso-osmolar e incluindo pelo menos a fase arterial, a fase venosa e a fase tardia.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes receberam qualquer tipo de drogas citotóxicas ou drogas experimentais 2 semanas antes da inscrição.
  2. Os pacientes atendem às contraindicações da tomografia computadorizada com contraste.
  3. Pacientes que não eram adequados para exames de TC de acompanhamento contínuo.
  4. Pacientes com infarto agudo do miocárdio confirmado por ECG ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) inferior a 40% ou taxa de filtração glomerular (TFG) inferior a 45ml/min.
  5. Pacientes que não toleram a imunoterapia ou com resposta adversa imunológica grave.
  6. Pacientes com pneumonia intersticial grave confirmada por tomografia computadorizada basal.
  7. Pacientes que não podem completar os exames de acompanhamento agendados pelo desenho do estudo.
  8. Pacientes com AIDS ou anticorpos anti-HIV séricos positivos.
  9. Pacientes com tomografia computadorizada apresentando relação sinal-ruído extremamente baixa ou muitos artefatos em qualquer momento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Monoterapia
Pacientes que receberam monoterapia com inibidor de checkpoint imunológico.
Teste de diagnostico: Clínico
Clínico: Um modelo de diagnóstico que incorpora variáveis ​​clínicas (idade, diagnóstico patológico, nível de biomarcadores tumorais séricos, etc.)
Teste de diagnostico: Semântica
Semântica: Um modelo de diagnóstico que incorpora características radiológicas semânticas (forma, localização, borda, densidade, etc.)
Outros nomes:
  • Radiológico
Teste de diagnostico: Radiômico
Radiômico: Um modelo de diagnóstico que incorpora características radiômicas quantitativas (histograma, textura, morfologia, etc.)
Terapia combinada
Pacientes que receberam inibidor de checkpoint imunológico combinando quimioterapia.
Teste de diagnostico: Clínico
Clínico: Um modelo de diagnóstico que incorpora variáveis ​​clínicas (idade, diagnóstico patológico, nível de biomarcadores tumorais séricos, etc.)
Teste de diagnostico: Semântica
Semântica: Um modelo de diagnóstico que incorpora características radiológicas semânticas (forma, localização, borda, densidade, etc.)
Outros nomes:
  • Radiológico
Teste de diagnostico: Radiômico
Radiômico: Um modelo de diagnóstico que incorpora características radiômicas quantitativas (histograma, textura, morfologia, etc.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva característica de operação do receptor (ROC)
Prazo: 6 meses e 1 ano desde o início do curso (365 dias)
Área sob a curva (AUC) de cada modelo de diagnóstico
6 meses e 1 ano desde o início do curso (365 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Controle de Doenças
Prazo: 6 meses e 1 ano desde o início do curso (365 dias)
Taxa de controle de doenças de imunoterapia
6 meses e 1 ano desde o início do curso (365 dias)
Incidência
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Incidência de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
West China Hospital
Hubei Cancer Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Tianjin Chest Hospital
Shandong Tumor Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Zhaoxiang Ye, M.D, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IIT0100

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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