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Radiomics of Immunotherapeutics Response Evaluation and Prediction (RIREP)

31. März 2020 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Radiomics of Immunotherapeutics Response Evaluation and Prediction in Solid Tumor: A Multicenter Diagnostic Study

Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Effizienz der CT-Radiomic-Analyse zu untersuchen, die als Hochdurchsatz-Analysestrategie dient, die auf Bild-Big-Data-Ressourcen zur Bewertung und Vorhersage der Reaktion von Immuntherapeutika angewendet wird. Zu diesem Zweck wurde ein multizentrischer retrospektiver diagnostischer Test entwickelt, um die Vorhersageleistung eines klinischen Modells, eines qualitativen Modells, das semantische CT-Merkmale enthält, und eines bildbasierten quantitativen radiomischen Modells zu vergleichen. Der Referenzstandard der therapeutischen Wirkung wird durch das neueste Bewertungsergebnis unter Verwendung von iRECIST innerhalb von 365 Tagen nach der Rekrutierung bestimmt. In diese Studie sollen 400 Teilnehmer aufgenommen werden, bei denen ein fortgeschrittener somatischer solider Tumor diagnostiziert wurde, der durch histo- oder zytopathologische Untersuchung bestätigt wurde, und die eine Immuntherapie planen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
285

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stationäre Patientenakte in jedem beteiligten Forschungszentrum vom 01.01.2017 bis 31.12.2019.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histopathologisch oder zytopathologisch bestätigtem solidem Tumor (einschließlich metastasiertem solidem Tumor).
  2. Patienten ≥ 18 Jahre alt am Tag des Ausgangs-CT-Scans.
  3. Die Patienten erhielten Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) als Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie in einer beliebigen Behandlungslinie.
  4. Patienten mit mindestens einer messbaren Zielläsion, deren Nebenachse größer als 15 mm war, und ohne lokale Behandlung.
  5. Frauen mit negativem Schwangerschaftstest oder Männer, die damit einverstanden sind, während der Therapieperiode Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  6. Patienten mit einem Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  7. Die Patienten wurden in Abständen von 6-9 Wochen bis 365 Tage nach dem Baseline-CT-Scan Follow-up-CT-Scans unterzogen.
  8. Patienten mit Baseline- und Follow-up-CT-Scans, die die folgenden Bedingungen erfüllen: a) Spiral-Computertomographiegerät von General Electric Healthcare oder Siemens mit mehr als 16 Detektorreihen; b) Kilospitzenspannung: 120 kV; c) Dosis: automatisch oder fest; d) Slice-Auflösung: nicht weniger als 512 Pixel multiplizieren 512 Pixel; e) Scanbereich: von der supraklavikulären Region bis 2 cm unterhalb des costophrenischen Winkels für den Thorax und vom Zwerchfell bis zur Schambeinfuge für das Abdomen; f) kontrastverstärkter Scan unter Verwendung von nichtionischem niedrig- oder isoosmolarem Kontrastmittel und einschließlich mindestens arterieller Phase, venöser Phase und verzögerter Phase.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten erhielten 2 Wochen vor der Aufnahme alle Arten von Zytostatika oder experimentellen Medikamenten.
  2. Die Patienten erfüllen die Kontraindikationen für einen kontrastverstärkten CT-Scan.
  3. Patienten, die für kontinuierliche CT-Nachsorgeuntersuchungen nicht geeignet waren.
  4. Patienten mit schwerem Myokardinfarkt, bestätigt durch EKG oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als 40 % oder glomerulärer Filtrationsrate (GFR) von weniger als 45 ml/min.
  5. Patienten, die eine Immuntherapie nicht vertragen oder mit schwerwiegenden immunvermittelten Nebenwirkungen.
  6. Patienten mit schwerer interstitieller Pneumonie, die durch einen Ausgangs-CT-Scan bestätigt wurde.
  7. Patienten, die die im Studiendesign vorgesehenen Nachsorgeuntersuchungen nicht absolvieren können.
  8. Patienten mit AIDS oder positiven Serum-HIV-Antikörpern.
  9. Patienten mit einem CT-Scan, der zu jedem Zeitpunkt ein extrem niedriges Signal-Rausch-Verhältnis oder zu viele Artefakte aufweist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Monotherapie
Patienten, die eine Monotherapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten haben.
Diagnosetest: Klinisch
Klinisch: Ein diagnostisches Modell, das klinische Variablen enthält (Alter, pathologische Diagnose, Serum-Tumor-Biomarker usw.)
Diagnosetest: Semantik
Semantik: Ein diagnostisches Modell, das semantische radiologische Merkmale (Form, Ort, Grenze, Dichte usw.)
Andere Namen:
  • Radiologische
Diagnosetest: Radiomisch
Radiomic: Ein diagnostisches Modell, das quantitative radiomische Merkmale (Histogramm, Textur, Morphologie usw.)
Kombinierte Therapie
Patienten, die Immun-Checkpoint-Inhibitoren in Kombination mit einer Chemotherapie erhalten haben.
Diagnosetest: Klinisch
Klinisch: Ein diagnostisches Modell, das klinische Variablen enthält (Alter, pathologische Diagnose, Serum-Tumor-Biomarker usw.)
Diagnosetest: Semantik
Semantik: Ein diagnostisches Modell, das semantische radiologische Merkmale (Form, Ort, Grenze, Dichte usw.)
Andere Namen:
  • Radiologische
Diagnosetest: Radiomisch
Radiomic: Ein diagnostisches Modell, das quantitative radiomische Merkmale (Histogramm, Textur, Morphologie usw.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (ROC)
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr seit Kursbeginn (365 Tage)
Fläche unter der Kurve (AUC) jedes diagnostischen Modells
6 Monate und 1 Jahr seit Kursbeginn (365 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr seit Kursbeginn (365 Tage)
Krankheitskontrollrate der Immuntherapie
6 Monate und 1 Jahr seit Kursbeginn (365 Tage)
Vorfall
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz immunvermittelter unerwünschter Ereignisse
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
West China Hospital
Hubei Cancer Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Tianjin Chest Hospital
Shandong Tumor Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Zhaoxiang Ye, M.D, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT0100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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