Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoterapeuttisen vasteen arvioinnin ja ennustamisen radiomiikka (RIREP)

tiistai 31. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Immunoterapeuttisen vasteen arvioinnin ja ennustamisen radiomiikka kiinteässä kasvaimessa: monikeskusdiagnostinen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia CT-radioanalyysin toteutettavuutta ja tehokkuutta. CT-analyysi toimii tehokkaana analyyttisenä strategiana, jota sovelletaan kuvan suurdataresursseihin immunoterapeuttisten lääkkeiden vasteen arvioinnissa ja ennustamisessa. Tätä tarkoitusta varten on suunniteltu monikeskusretrospektiivinen diagnostinen testi, jolla verrataan kliinisen mallin ennustavaa suorituskykyä, semanttisia CT-ominaisuuksia sisältävää kvalitatiivista mallia ja kuvapohjaista kvantitatiivista radioamismallia. Terapeuttisen vaikutuksen vertailustandardi määräytyy viimeisimmän iRECIST-arviointituloksen perusteella 365 päivän kuluessa värväämisestä. Tähän tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 400 osallistujaa, joilla oli diagnosoitu pitkälle edennyt somaattinen kiinteä kasvain, joka on vahvistettu histo- tai sytopatologisella tutkimuksella ja jotka suunnittelivat immunoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
285

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilasrekisterit kussakin mukana olevassa tutkimuskeskuksessa 2017.01.01 - 2019.12.31.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histopatologisesti tai sytopatologisesti vahvistettu kiinteä kasvain (mukaan lukien metastaattinen kiinteä kasvain).
  2. Potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita lähtötilanteen TT-skannauspäivänä.
  3. Potilaat saivat immuunivalvontapisteestäjiä (ICI) monoterapiana tai yhdistettynä kemoterapiaan missä tahansa hoitolinjassa.
  4. Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattava kohdeleesio, jonka ala-akseli oli suurempi kuin 15 mm, ja joilla ei ollut paikallista hoitoa.
  5. Nainen, jonka raskaustesti on negatiivinen, tai mies, joka suostuu käyttämään ehkäisymenetelmiä hoidon aikana.
  6. Potilaat, joiden ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykypiste on 0 tai 1.
  7. Potilaille tehtiin seuranta-CT-skannaukset 6-9 viikon välein 365 päivään asti lähtötason CT-skannauksen jälkeen.
  8. Potilaat, joilla on lähtötilanteen ja seurannan CT-skannaukset, jotka täyttävät seuraavat ehdot: a) General Electric Healthcaren tai Siemensin spiraalitietokonetomografialaite, jossa on yli 16 riviä ilmaisimia; b) Huippukilojännite: 120 kV; c) Annos: automaattinen tai kiinteä; d) Leikkeen resoluutio: vähintään 512 pikseliä kerrotaan 512 pikselillä; e) Skannausalue: supraklavikulaarisesta alueesta 2 cm:iin rintakehän kostofreenisen kulman alapuolella ja vatsan palleasta häpylihakseen; f) kontrastitehostettu skannaus, jossa käytetään ionitonta matala- tai iso-osmolaarista varjoainetta ja joka sisältää vähintään valtimofaasin, laskimovaiheen ja viivästyneen vaiheen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat saivat kaikenlaisia ​​sytotoksisia lääkkeitä tai kokeellisia lääkkeitä 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  2. Potilaat täyttävät kontrastitehosteisen CT-skannauksen vasta-aiheet.
  3. Potilaat, jotka eivät olleet sopivia jatkuvaan seurantaan CT-skannaukset.
  4. Potilaat, joilla on vaikea sydäninfarkti, jonka EKG tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on alle 40 % tai glomerulussuodatusnopeus (GFR) alle 45 ml/min.
  5. Potilaat, jotka eivät siedä immunoterapiaa tai joilla on vakavia immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia.
  6. Potilaat, joilla on vaikea interstitiaalinen keuhkokuume, joka on vahvistettu lähtötilanteen TT-skannauksella.
  7. Potilaat, jotka eivät voi suorittaa tutkimussuunnitelman mukaisia ​​seurantatutkimuksia.
  8. Potilaat, joilla on AIDS tai positiivisia seerumin HIV-vasta-aineita.
  9. Potilaat, joiden CT-skannaus osoittaa erittäin alhaisen signaalikohinasuhteen tai liian paljon artefakteja milloin tahansa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Monoterapia
Potilaat, jotka ovat saaneet monoterapiaa immuunitarkistuspisteen estäjää.
Diagnostinen testi: Kliininen
Kliininen: Diagnostinen malli, joka sisältää kliiniset muuttujat (ikä, patologinen diagnoosi, seerumin kasvaimen biomarkkerien taso jne.)
Diagnostinen testi: Semanttinen
Semanttinen: Diagnostinen malli, joka sisältää semanttisia radiologisia piirteitä (muoto, sijainti, reuna, tiheys jne.)
Muut nimet:
  • Radiologinen
Diagnostinen testi: Radioaminen
Radiomic: Diagnostinen malli, joka sisältää kvantitatiivisia radiokemiallisia ominaisuuksia (histogrammi, rakenne, morfologia jne.)
Yhdistetty hoito
Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa yhdistävää immuunivasteen estäjää.
Diagnostinen testi: Kliininen
Kliininen: Diagnostinen malli, joka sisältää kliiniset muuttujat (ikä, patologinen diagnoosi, seerumin kasvaimen biomarkkerien taso jne.)
Diagnostinen testi: Semanttinen
Semanttinen: Diagnostinen malli, joka sisältää semanttisia radiologisia piirteitä (muoto, sijainti, reuna, tiheys jne.)
Muut nimet:
  • Radiologinen
Diagnostinen testi: Radioaminen
Radiomic: Diagnostinen malli, joka sisältää kvantitatiivisia radiokemiallisia ominaisuuksia (histogrammi, rakenne, morfologia jne.)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva alue (ROC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi kurssin alkamisesta (365 päivää)
Kunkin diagnostisen mallin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
6 kuukautta ja 1 vuosi kurssin alkamisesta (365 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi kurssin alkamisesta (365 päivää)
Taudin hallinta Immunoterapian määrä
6 kuukautta ja 1 vuosi kurssin alkamisesta (365 päivää)
Ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
West China Hospital
Hubei Cancer Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Tianjin Chest Hospital
Shandong Tumor Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Zhaoxiang Ye, M.D, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 25. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IIT0100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia