Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiomics of Immunotherapeutics Responsevaluatie en voorspelling (RIREP)

31 maart 2020 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Radiomics of Immunotherapeutics Responsevaluatie en voorspelling bij solide tumoren: een multicenter diagnostisch onderzoek

Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en efficiëntie van CT-radiomische analyse te onderzoeken, die dient als een analytische strategie met hoge verwerkingscapaciteit die wordt toegepast op beeld-big-databronnen bij het evalueren en voorspellen van de respons van immunotherapeutica. Voor dit doel is een multicenter retrospectieve diagnostische test ontworpen om de voorspellende prestaties van het klinische model, het kwalitatieve model met semantische CT-kenmerken en het op beelden gebaseerde kwantitatieve radiomische model te vergelijken. De referentiestandaard van therapeutisch effect wordt bepaald door het laatste evaluatieresultaat met behulp van iRECIST binnen 365 dagen na rekrutering. Deze studie is bedoeld om 400 deelnemers te rekruteren bij wie een gevorderde somatische solide tumor was vastgesteld, bevestigd door histo- of cytopathologisch onderzoek, en die van plan waren immunotherapie te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
285

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Intramurale dossiers in elk betrokken onderzoekscentrum van 1/01/2017 tot 31/12/2019.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een histopathologisch of cytopathologisch bevestigde solide tumor (inclusief metastatische solide tumor).
  2. Patiënten ≥ 18 jaar oud op de dag van baseline CT-scan.
  3. Patiënten kregen immuuncheckpointremmers (ICI) monotherapie of gecombineerd met chemotherapie in elke behandelingslijn.
  4. Patiënten met ten minste één meetbare doellaesie waarvan de kleine as groter was dan 15 mm en zonder enige lokale behandeling.
  5. Vrouw met een negatieve zwangerschapstest, of man die ermee instemt om tijdens de therapieperiode barrièremethoden voor anticonceptie te gebruiken.
  6. Patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1.
  7. Patiënten ondergingen follow-up CT-scans met een interval van 6-9 weken tot 365 dagen na baseline CT-scan.
  8. Patiënten met baseline- en follow-up-CT-scans die aan de volgende voorwaarden voldoen: a) Spiraal-computertomografieapparaat van General Electric Healthcare of Siemens met meer dan 16 rijen detectoren; b) Piekkilospanning: 120 kV; c) Dosis: automatisch of vast; d) Plakresolutie: niet minder dan 512 pixels vermenigvuldig 512 pixels; e) Scanbereik: van supraclaviculaire regio tot 2 cm onder de costofrene hoek voor thorax, en van middenrif tot symphysis pubica voor abdomen; f) scan met contrastversterking waarbij gebruik wordt gemaakt van niet-ionisch laag- of iso-osmolair contrastmiddel en ten minste inclusief arteriële fase, veneuze fase en vertraagde fase.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten kregen 2 weken voor deelname alle soorten cytotoxische medicijnen of experimentele medicijnen.
  2. Patiënten voldoen aan de contra-indicaties van contrastversterkte CT-scan.
  3. Patiënten die niet geschikt waren voor continue follow-up CT-scans.
  4. Patiënten met een ernstig myocardinfarct bevestigd door ECG of linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van minder dan 40% of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van minder dan 45 ml/min.
  5. Patiënten die immunotherapie niet kunnen verdragen of met een ernstige immuungerelateerde bijwerking.
  6. Patiënten met ernstige interstitiële pneumonie bevestigd door baseline CT-scan.
  7. Patiënten die de vervolgonderzoeken die volgens de onderzoeksopzet zijn gepland, niet kunnen voltooien.
  8. Patiënten met AIDS of positieve hiv-serumantistoffen.
  9. Patiënten met een CT-scan die op elk tijdstip een extreem lage signaalruisverhouding of te veel artefacten vertonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Monotherapie
Patiënten die monotherapie met een immuuncheckpointremmer hebben gekregen.
Diagnostische toets: Klinisch
Klinisch: een diagnostisch model met klinische variabelen (leeftijd, pathologische diagnose, niveau van biomarkers voor serumtumoren enz.)
Diagnostische toets: Semantisch
Semantisch: een diagnostisch model met semantische radiologische kenmerken (vorm, locatie, grens, dichtheid enz.)
Andere namen:
  • Radiologisch
Diagnostische toets: Radiomisch
Radiomisch: een diagnostisch model met kwantitatieve radiomische kenmerken (histogram, textuur, morfologie enz.)
Gecombineerde therapie
Patiënten die een immuuncheckpointremmer hebben gekregen in combinatie met chemotherapie.
Diagnostische toets: Klinisch
Klinisch: een diagnostisch model met klinische variabelen (leeftijd, pathologische diagnose, niveau van biomarkers voor serumtumoren enz.)
Diagnostische toets: Semantisch
Semantisch: een diagnostisch model met semantische radiologische kenmerken (vorm, locatie, grens, dichtheid enz.)
Andere namen:
  • Radiologisch
Diagnostische toets: Radiomisch
Radiomisch: een diagnostisch model met kwantitatieve radiomische kenmerken (histogram, textuur, morfologie enz.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de bedrijfskarakteristiek van de ontvanger (ROC)
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar sinds de start van de cursus (365 dagen)
Area under curve (AUC) van elk diagnostisch model
6 maanden en 1 jaar sinds de start van de cursus (365 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar sinds de start van de cursus (365 dagen)
Ziektecontrolepercentage van immunotherapie
6 maanden en 1 jaar sinds de start van de cursus (365 dagen)
Incidentie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Incidentie van immuungerelateerde bijwerkingen
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
West China Hospital
Hubei Cancer Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Tianjin Chest Hospital
Shandong Tumor Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Zhaoxiang Ye, M.D, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IIT0100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen