Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiomika oceny i przewidywania odpowiedzi immunoterapeutycznej (RIREP)

31 marca 2020 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Radiomika oceny i przewidywania odpowiedzi immunoterapeutycznej w guzach litych: wieloośrodkowe badanie diagnostyczne

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności i wydajności analizy radiomicznej CT, która służy jako wysokowydajna strategia analityczna stosowana do obrazowania zasobów dużych zbiorów danych w ocenie i przewidywaniu odpowiedzi immunoterapeutyków. W tym celu zaprojektowano wieloośrodkowy retrospektywny test diagnostyczny, aby porównać wydajność predykcyjną modelu klinicznego, modelu jakościowego obejmującego cechy semantyczne CT i ilościowego modelu radiomicznego opartego na obrazie. Standard referencyjny efektu terapeutycznego jest określany na podstawie ostatniego wyniku oceny z wykorzystaniem iRECIST w ciągu 365 dni po rekrutacji. Do badania zakwalifikowano 400 uczestników, u których rozpoznano zaawansowanego litego guza somatycznego potwierdzonego badaniem histopatologicznym lub cytopatologicznym i planowano otrzymać immunoterapię.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
285

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dokumentacja pacjentów hospitalizowanych w każdym zaangażowanym ośrodku badawczym od 2017.01.01 do 2019.12.31.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z histopatologicznie lub cytopatologicznie potwierdzonym guzem litym (w tym przerzutowym guzem litym).
  2. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat w dniu wyjściowego badania TK.
  3. Pacjenci otrzymywali inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią w dowolnej linii leczenia.
  4. Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą docelową, której mniejsza oś była większa niż 15 mm i bez jakiegokolwiek leczenia miejscowego.
  5. Kobiety z ujemnym testem ciążowym lub mężczyźni, którzy zgodzą się na stosowanie barierowych metod antykoncepcji przez cały okres terapii.
  6. Pacjenci z oceną stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszącą 0 lub 1.
  7. Pacjentów poddano kontrolnym tomografom komputerowym w odstępie 6-9 tygodni do 365 dni po wyjściowym tomografii komputerowej.
  8. Pacjenci z wyjściową i kontrolną tomografią komputerową, którzy spełniają następujące warunki: a) Spiralna tomografia komputerowa firmy General Electric Healthcare lub Siemens z więcej niż 16 rzędami detektorów; b) Kilonapięcie szczytowe: 120 kV; c) Dawka: automatyczna lub stała; d) Rozdzielczość wycinka: nie mniej niż 512 pikseli pomnożyć przez 512 pikseli; e) Zakres skanowania: od okolicy nadobojczykowej do 2 cm poniżej kąta żebrowo-przeponowego w przypadku klatki piersiowej oraz od przepony do spojenia łonowego w przypadku jamy brzusznej; f) skan ze wzmocnieniem kontrastowym z wykorzystaniem niejonowego środka kontrastowego o niskim lub izoosmolarnym działaniu, obejmujący co najmniej fazę tętniczą, fazę żylną i fazę opóźnioną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otrzymywali wszelkiego rodzaju leki cytotoksyczne lub leki eksperymentalne 2 tygodnie przed włączeniem.
  2. Pacjenci spełniają przeciwwskazania do wykonania tomografii komputerowej z kontrastem.
  3. Pacjenci, którzy nie nadawali się do ciągłej kontroli tomografii komputerowej.
  4. Pacjenci z ciężkim zawałem mięśnia sercowego potwierdzonym w EKG lub frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) poniżej 40% lub współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 45 ml/min.
  5. Pacjenci, którzy nie tolerują immunoterapii lub z poważnymi działaniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego.
  6. Pacjenci z ciężkim śródmiąższowym zapaleniem płuc potwierdzonym wyjściowym tomografem komputerowym.
  7. Pacjenci, którzy nie mogą ukończyć badań kontrolnych zaplanowanych w ramach projektu badania.
  8. Pacjenci z AIDS lub dodatnimi przeciwciałami przeciwko HIV w surowicy.
  9. Pacjenci, u których tomografia komputerowa wykazała wyjątkowo niski współczynnik szumów sygnału lub zbyt wiele artefaktów w dowolnym punkcie czasowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Monoterapia
Pacjenci, którzy otrzymali monoterapię inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego.
Test diagnostyczny: Kliniczny
Kliniczny: Model diagnostyczny obejmujący zmienne kliniczne (wiek, diagnoza patologiczna, poziom biomarkerów nowotworowych w surowicy itp.)
Test diagnostyczny: Semantyczny
Semantyczny: model diagnostyczny obejmujący semantyczne cechy radiologiczne (kształt, lokalizacja, granica, gęstość itp.)
Inne nazwy:
  • Radiologiczny
Test diagnostyczny: Radiomiczny
Radiomiczny: Model diagnostyczny obejmujący ilościowe cechy radiomiczne (histogram, tekstura, morfologia itp.)
Terapia skojarzona
Pacjenci, którzy otrzymali inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego w skojarzeniu z chemioterapią.
Test diagnostyczny: Kliniczny
Kliniczny: Model diagnostyczny obejmujący zmienne kliniczne (wiek, diagnoza patologiczna, poziom biomarkerów nowotworowych w surowicy itp.)
Test diagnostyczny: Semantyczny
Semantyczny: model diagnostyczny obejmujący semantyczne cechy radiologiczne (kształt, lokalizacja, granica, gęstość itp.)
Inne nazwy:
  • Radiologiczny
Test diagnostyczny: Radiomiczny
Radiomiczny: Model diagnostyczny obejmujący ilościowe cechy radiomiczne (histogram, tekstura, morfologia itp.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (ROC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok od rozpoczęcia kursu (365 dni)
Pole pod krzywą (AUC) każdego modelu diagnostycznego
6 miesięcy i 1 rok od rozpoczęcia kursu (365 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok od rozpoczęcia kursu (365 dni)
Wskaźnik kontroli choroby w immunoterapii
6 miesięcy i 1 rok od rozpoczęcia kursu (365 dni)
Zakres
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
West China Hospital
Hubei Cancer Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Tianjin Chest Hospital
Shandong Tumor Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Zhaoxiang Ye, M.D, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT0100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami