Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiomics of Immunotherapeutics Respons Evaluation and Prediction (RIREP)

31. mars 2020 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Radiomics of Immunotherapeutics Respons Evaluation and Prediction in Solid Tumor: A Multicenter Diagnostic Study

Denne studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten til CT-radiomisk analyse, som fungerer som en analytisk strategi med høy gjennomstrømming som brukes til å avbilde stordataressurs for å evaluere og forutsi responsen til immunterapi. En multisenter retrospektiv diagnostisk test er designet for dette målet for å sammenligne den prediktive ytelsen til klinisk modell, kvalitativ modell som inkluderer semantiske CT-funksjoner og bildebasert kvantitativ radiomisk modell. Referansestandarden for terapeutisk effekt bestemmes av det siste evalueringsresultatet ved bruk av iRECIST innen 365 dager etter rekruttering. Denne studien har til hensikt å registrere 400 deltakere som hadde blitt diagnostisert med avansert somatisk solid tumor bekreftet ved histo- eller cytopatologisk undersøkelse og planla å motta immunterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
285

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte journaler i hvert involverte forskningssenter fra 2017.01.01 til 2019.12.31.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med histopatologisk eller cytopatologisk bekreftet solid tumor (inkludert metastatisk solid tumor).
  2. Pasienter ≥ 18 år på dagen for baseline CT-skanning.
  3. Pasienter fikk immunkontrollpunkthemmere (ICI) monoterapi eller kombinert med kjemoterapi i en hvilken som helst behandlingslinje.
  4. Pasienter med minst én målbar mållesjon hvor mindre akse var større enn 15 mm og uten lokal behandling.
  5. Kvinne med negativ graviditetstest, eller mann som godtar å bruke barriereprevensjonsmetoder gjennom terapiperioden.
  6. Pasienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatusscore på 0 eller 1.
  7. Pasientene gjennomgikk oppfølgings-CT-skanning med 6-9 ukers intervall til 365 dager etter baseline-CT-skanning.
  8. Pasienter med baseline- og oppfølgings-CT-skanninger som oppfyller følgende betingelser: a) Spiralcomputertomografienhet fra General Electric Healthcare eller Siemens med mer enn 16 rader med detektorer; b) Topp kilospenning: 120kV; c) Dose: automatisk eller fast; d) Skiveoppløsning: ikke mindre enn 512 piksler multipliserer 512 piksler; e) Skanneområde: fra supraklavikulær region til 2 cm under den kostofrene vinkelen for thorax, og fra diafragma til kjønnssymfyse for abdomen; f) kontrastforsterket skanning ved bruk av ikke-ionisk lav- eller iso-osmolart kontrastmiddel og inkludert arteriell fase, venøs fase og forsinket fase i det minste.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter mottok alle typer cellegift eller eksperimentelle legemidler 2 uker før innskrivning.
  2. Pasienter møter kontraindikasjonene for kontrastforsterket CT-skanning.
  3. Pasienter som ikke var egnet for kontinuerlig oppfølging av CT-skanninger.
  4. Pasienter med alvorlig hjerteinfarkt bekreftet med EKG eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn 40 % eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mindre enn 45 ml/min.
  5. Pasienter som ikke tåler immunterapi eller med alvorlig immunrelatert bivirkning.
  6. Pasienter med alvorlig interstitiell lungebetennelse bekreftet ved baseline CT-skanning.
  7. Pasienter som ikke kan gjennomføre oppfølgingsundersøkelser planlagt etter studiedesign.
  8. Pasienter med AIDS eller positive serum HIV-antistoffer.
  9. Pasienter med en CT-skanning som viser ekstremt lavt signalstøyforhold eller for mange artefakter til enhver tid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Monoterapi
Pasienter som har fått monoterapi av immunkontrollpunkthemmer.
Diagnostisk test: Klinisk
Klinisk: En diagnostisk modell som inkluderer kliniske variabler (alder, patologisk diagnose, nivå av serumtumorbiomarkører osv.)
Diagnostisk test: Semantisk
Semantisk: En diagnostisk modell som inkluderer semantiske radiologiske trekk (form, plassering, grense, tetthet osv.)
Andre navn:
  • Radiologisk
Diagnostisk test: Radiomisk
Radiomisk: En diagnostisk modell som inkluderer kvantitative radiomiske egenskaper (histogram, tekstur, morfologi osv.)
Kombinert terapi
Pasienter som har fått immun sjekkpunkthemmer som kombinerer kjemoterapi.
Diagnostisk test: Klinisk
Klinisk: En diagnostisk modell som inkluderer kliniske variabler (alder, patologisk diagnose, nivå av serumtumorbiomarkører osv.)
Diagnostisk test: Semantisk
Semantisk: En diagnostisk modell som inkluderer semantiske radiologiske trekk (form, plassering, grense, tetthet osv.)
Andre navn:
  • Radiologisk
Diagnostisk test: Radiomisk
Radiomisk: En diagnostisk modell som inkluderer kvantitative radiomiske egenskaper (histogram, tekstur, morfologi osv.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under mottakerens driftskarakteristikk (ROC)
Tidsramme: 6 måneder og 1 år siden kursstart (365 dager)
Area under curve (AUC) for hver diagnostisk modell
6 måneder og 1 år siden kursstart (365 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: 6 måneder og 1 år siden kursstart (365 dager)
Sykdomskontroll Rate av immunterapi
6 måneder og 1 år siden kursstart (365 dager)
Forekomst
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Forekomst av immunrelaterte bivirkninger
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
West China Hospital
Hubei Cancer Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Tianjin Chest Hospital
Shandong Tumor Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Zhaoxiang Ye, M.D, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IIT0100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger