Radiomica della valutazione e previsione della risposta immunoterapeutica (RIREP)
Radiomica della valutazione e previsione della risposta immunoterapeutica nel tumore solido: uno studio diagnostico multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tumore solido confermato istopatologicamente o citopatologicamente (incluso tumore solido metastatico).
- Pazienti di età ≥ 18 anni il giorno della scansione TC basale.
- I pazienti hanno ricevuto inibitori del checkpoint immunitario (ICI) in monoterapia o in combinazione con la chemioterapia in qualsiasi linea di trattamento.
- Pazienti con almeno una lesione target misurabile il cui asse minore era maggiore di 15 mm e senza alcun trattamento locale.
- Donne con un test di gravidanza negativo o uomini che accettano di utilizzare metodi contraccettivi di barriera durante il periodo di terapia.
- Pazienti con un punteggio del performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
- I pazienti sono stati sottoposti a scansioni TC di follow-up con un intervallo di 6-9 settimane fino a 365 giorni dopo la scansione TC basale.
- Pazienti con scansioni TC al basale e di follow-up che soddisfano le seguenti condizioni: a) Dispositivo per tomografia computerizzata a spirale di General Electric Healthcare o Siemens con più di 16 file di rilevatori; b) kilovoltaggio di picco: 120kV; c) Dose: automatica o fissa; d) Risoluzione della fetta: non inferiore a 512 pixel moltiplicato per 512 pixel; e) Intervallo di scansione: dalla regione sopraclavicolare a 2 cm sotto l'angolo costofrenico per il torace e dal diaframma alla sinfisi pubica per l'addome; f) scansione con mezzo di contrasto che utilizza un mezzo di contrasto non ionico a basso o isosmolare e include almeno la fase arteriosa, la fase venosa e la fase ritardata.
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno ricevuto qualsiasi tipo di farmaci citotossici o farmaci sperimentali 2 settimane prima dell'arruolamento.
- I pazienti incontrano le controindicazioni della TAC con mezzo di contrasto.
- Pazienti che non erano idonei per scansioni TC di follow-up continuo.
- Pazienti con infarto miocardico grave confermato da ECG o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 40% o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) inferiore a 45 ml/min.
- Pazienti che non possono tollerare l'immunoterapia o con gravi risposte avverse immuno-correlate.
- Pazienti con polmonite interstiziale grave confermata dalla TAC al basale.
- Pazienti che non possono completare gli esami di follow-up programmati dal disegno dello studio.
- Pazienti con AIDS o anticorpi sieropositivi per l'HIV.
- Pazienti con una scansione TC che presenta un rapporto di rumore del segnale estremamente basso o troppi artefatti in qualsiasi momento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Monoterapia
Pazienti che hanno ricevuto una monoterapia con un inibitore del checkpoint immunitario.
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Clinico: un modello diagnostico che incorpora variabili cliniche (età, diagnosi patologica, livello di biomarcatori tumorali sierici ecc.)
Semantico: un modello diagnostico che incorpora caratteristiche radiologiche semantiche (forma, posizione, bordo, densità ecc.)
Altri nomi:
Radiomico: un modello diagnostico che incorpora caratteristiche radiomiche quantitative (istogramma, consistenza, morfologia ecc.)
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Terapia combinata
Pazienti che hanno ricevuto un inibitore del checkpoint immunitario che combina la chemioterapia.
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Clinico: un modello diagnostico che incorpora variabili cliniche (età, diagnosi patologica, livello di biomarcatori tumorali sierici ecc.)
Semantico: un modello diagnostico che incorpora caratteristiche radiologiche semantiche (forma, posizione, bordo, densità ecc.)
Altri nomi:
Radiomico: un modello diagnostico che incorpora caratteristiche radiomiche quantitative (istogramma, consistenza, morfologia ecc.)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area Sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC)
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno dall'inizio del corso (365 giorni)
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Area sotto la curva (AUC) di ciascun modello diagnostico
|
6 mesi e 1 anno dall'inizio del corso (365 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno dall'inizio del corso (365 giorni)
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Tasso di controllo delle malattie dell'immunoterapia
|
6 mesi e 1 anno dall'inizio del corso (365 giorni)
|
|
Incidenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Incidenza di eventi avversi immuno-correlati
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhaoxiang Ye, M.D, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT0100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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