Radiómica de la evaluación y predicción de la respuesta inmunoterapéutica (RIREP)
31 de marzo de 2020 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Radiómica de la evaluación y predicción de la respuesta inmunoterapéutica en tumores sólidos: un estudio de diagnóstico multicéntrico
Este estudio tiene como objetivo investigar la viabilidad y la eficiencia del análisis radiómico de TC, que sirve como una estrategia analítica de alto rendimiento aplicada al recurso de datos grandes de imágenes para evaluar y predecir la respuesta de los inmunoterapéuticos.
Se ha diseñado una prueba diagnóstica retrospectiva multicéntrica con este objetivo para comparar el rendimiento predictivo del modelo clínico, el modelo cualitativo que incorpora características semánticas de TC y el modelo radiómico cuantitativo basado en imágenes.
El estándar de referencia del efecto terapéutico está determinado por el último resultado de la evaluación utilizando iRECIST dentro de los 365 días posteriores al reclutamiento.
Este estudio tiene la intención de inscribir a 400 participantes a quienes se les había diagnosticado un tumor sólido somático avanzado confirmado por examen histopatológico o citopatológico y que planeaban recibir inmunoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
285
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Registros de hospitalización en cada centro de investigación involucrado desde el 01.01.2017 hasta el 31.12.2019.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumor sólido confirmado histopatológica o citopatológicamente (incluyendo tumor sólido metastásico).
- Pacientes ≥ 18 años de edad el día de la TC inicial.
- Los pacientes recibieron monoterapia con inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICI) o combinados con quimioterapia en cualquier línea de tratamiento.
- Pacientes con al menos una lesión diana medible cuyo eje menor era mayor de 15 mm y sin ningún tratamiento local.
- Mujeres con una prueba de embarazo negativa, o hombres que aceptan usar métodos anticonceptivos de barrera durante el período de terapia.
- Pacientes con una puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Los pacientes se sometieron a tomografías computarizadas de seguimiento con un intervalo de 6 a 9 semanas hasta 365 días después de la tomografía computarizada inicial.
- Pacientes con tomografías computarizadas de referencia y de seguimiento que cumplan con las siguientes condiciones: a) Dispositivo de tomografía computarizada en espiral de General Electric Healthcare o Siemens con más de 16 filas de detectores; b) Kilovoltaje pico: 120kV; c) Dosis: automática o fija; d) Resolución de corte: no menos de 512 píxeles multiplicados por 512 píxeles; e) Rango de exploración: desde la región supraclavicular hasta 2 cm por debajo del ángulo costofrénico para el tórax y desde el diafragma hasta la sínfisis púbica para el abdomen; f) exploración con contraste que utiliza un agente de contraste no iónico de baja osmolaridad o isoosmolar e incluye al menos la fase arterial, la fase venosa y la fase retardada.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes recibieron cualquier tipo de fármaco citotóxico o fármaco experimental 2 semanas antes de la inscripción.
- Los pacientes cumplen con las contraindicaciones de la tomografía computarizada con contraste.
- Pacientes que no eran aptos para tomografías computarizadas de seguimiento continuo.
- Pacientes con infarto de miocardio grave confirmado por ECG o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior al 40 % o tasa de filtración glomerular (TFG) inferior a 45 ml/min.
- Pacientes que no pueden tolerar la inmunoterapia o con una respuesta adversa grave relacionada con el sistema inmunitario.
- Pacientes con neumonía intersticial grave confirmada por tomografía computarizada de referencia.
- Pacientes que no pueden completar los exámenes de seguimiento programados por el diseño del estudio.
- Pacientes con SIDA o anticuerpos séricos VIH positivos.
- Pacientes con una tomografía computarizada que presenta una relación señal/ruido extremadamente baja o demasiados artefactos en cualquier momento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Monoterapia
Pacientes que han recibido monoterapia con inhibidores de puntos de control inmunitarios.
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Clínico: un modelo de diagnóstico que incorpora variables clínicas (edad, diagnóstico patológico, nivel de biomarcadores tumorales en suero, etc.)
Semántico: un modelo de diagnóstico que incorpora características radiológicas semánticas (forma, ubicación, borde, densidad, etc.)
Otros nombres:
Radiómico: un modelo de diagnóstico que incorpora características radiómicas cuantitativas (histograma, textura, morfología, etc.)
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Terapia combinada
Pacientes que han recibido quimioterapia combinada con un inhibidor del punto de control inmunitario.
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Clínico: un modelo de diagnóstico que incorpora variables clínicas (edad, diagnóstico patológico, nivel de biomarcadores tumorales en suero, etc.)
Semántico: un modelo de diagnóstico que incorpora características radiológicas semánticas (forma, ubicación, borde, densidad, etc.)
Otros nombres:
Radiómico: un modelo de diagnóstico que incorpora características radiómicas cuantitativas (histograma, textura, morfología, etc.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva característica operativa (ROC) del receptor
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año desde el inicio del curso (365 días)
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Área bajo la curva (AUC) de cada modelo de diagnóstico
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6 meses y 1 año desde el inicio del curso (365 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año desde el inicio del curso (365 días)
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Control de la enfermedad Tasa de inmunoterapia
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6 meses y 1 año desde el inicio del curso (365 días)
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|
Incidencia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Zhaoxiang Ye, M.D, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
25 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
6 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
2 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IIT0100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .