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Les effets de la stimulation nerveuse électrique transcutanée sur les personnes souffrant d'arthrose du genou (OA) et/ou de douleur chronique

12 mars 2020 mis à jour par: Omron Healthcare Co., Ltd.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la TENS sur la douleur au genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Muko, Japon
        • Recrutement
        • Omron healthcare Co.,Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 45 ans ou plus
  • Échelle d'échographie de 0 à 3 pour le classement de l'arthrose primaire du genou du ou des genoux
  • Douleur perçue comme un minimum de 3/10 sur une échelle de douleur de 0 à 10 avec 24 heures de chaque visite
  • Pas de phobie de la stimulation électrique
  • Aucun analgésique ou médicament anti-inflammatoire ne sera pris pendant l'étude
  • OA et/ou douleur chronique au genou, blessure/douleur qui a commencé au moins 6 semaines avant le début de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Diabète sucré
  • Neuropathie
  • Fumeur
  • HTN non contrôlé
  • Antécédents chirurgicaux dans la région à traiter par TENS ou ayant reçu une injection intra-articulaire de corticostéroïde ou d'acide hyaluronique dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Arthrite (AR) dans la zone à traiter par TENS
  • Allergique aux rubans/électrodes
  • Démence
  • Antécédents de remplacement de l'articulation du genou ou d'ostéotomie tibiale
  • Suivre une thérapie physique
  • Toute douleur articulaire majeure (par exemple, dos, hanche ou cheville) qui pourrait limiter la capacité fonctionnelle
  • Contre-indications au TENS (stimulateurs cardiaques, conditions dermatologiques et sensation anormale dans les genoux)
  • Affections médicales ou neurologiques graves (par ex. Maladie pulmonaire obstructive chronique, maladie cardiovasculaire, artériosclérose oblitérante, accident vasculaire cérébral, disque lombaire, hernie et polyarthrite rhumatoïde)
  • Le sujet n'utilise pas les escaliers dans la vie quotidienne
  • Le sujet est incapable de marcher sans dispositifs d'assistance ambulatoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
SHAM_COMPARATOR: Faux TENS
Dispositif: Faux
pas d'excitation
ACTIVE_COMPARATOR: TENS actif
Dispositif: stimulation électrique
stimulation électrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
essai de montée d'escalier
Délai: 2 heures
Un escalier de 11 marches d'une hauteur de marche de 17 cm sera utilisé. Les participants commenceront avec les deux pieds sur le palier inférieur, puis monteront et descendront l'escalier aussi vite que possible, et enfin s'arrêteront avec les deux pieds en arrière sur le palier inférieur tout en utilisant un support de main courante, si nécessaire. L'enregistrement du temps commencera lorsque le participant recevra le signal de départ et se terminera lorsque le participant reviendra avec les deux pieds au sol.
2 heures
test chronométré Up and Go (TUG)
Délai: 2 heures
Le participant s'assoira d'abord puis se lèvera au signal de départ. Aussi vite que possible, le participant marchera 3 mètres vers un cône au sol, en fera le tour, reviendra encore 3 mètres vers une chaise et enfin s'assiéra. Le chronométrage commence au signal de départ et se termine lorsque le participant s'assoit complètement, le dos appuyé sur le dossier de la chaise.
2 heures
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 2 heures
Dans le 6MWT, les participants marcheront aussi loin qu'ils le pourront en 6 minutes. Ils ne seront pas autorisés à porter une montre ou à fournir des commentaires pendant l'essai. Bien que les périodes de repos soient autorisées, l'enregistrement du temps se poursuivra. Les participants recevront des encouragements à intervalles d'une minute.
2 heures
EVA (score d'échelle visuelle analogique) pour la douleur au genou
Délai: 2 heures
La douleur moyenne au genou lors du test de montée d'escalier, du test TUG et du 6MWT sera mesurée à l'aide de l'EVA. Les participants enregistreront leur niveau de douleur au genou en traçant une marque verticale entre les extrémités d'une ligne horizontale de 10 cm. L'extrémité de 0 cm et l'extrémité de 10 cm représentaient respectivement l'absence de douleur et la douleur la plus extrême.
2 heures
Le résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: 2 heures
Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) a été développé comme une extension de l'indice d'arthrose WOMAC dans le but d'évaluer les symptômes et la fonction à court et à long terme chez les sujets souffrant de blessures au genou et d'arthrose. Le KOOS contient cinq sous-échelles notées séparément : douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (sport/récréation) et qualité de vie liée au genou (QOL).
2 heures
Questionnaire sur l'échelle de compétence perçue (PCS)
Délai: 2 heures
L'échelle de compétence perçue (PCS) concerne les sentiments à l'égard d'un comportement sain. Il s'agit d'un court questionnaire en 4 points qui évalue le degré de confiance des participants quant à leur capacité à adopter (ou à maintenir) un changement vers un comportement sain, à participer à un programme de soins de santé ou à effectuer un régime de traitement/des tests physiques .
2 heures
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 2 heures
L'HADS s'est avérée efficace pour évaluer la gravité des symptômes des troubles anxieux et de la dépression dans la population générale. La sensibilité et la spécificité pour HADS-A et HADS-D d'environ 0,80. Le questionnaire comprend sept questions pour l'anxiété et sept questions pour la dépression.
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Essai en 2 étapes
Délai: 2 heures
La longueur de la foulée est mesurée pour évaluer la capacité de marche, y compris la force musculaire, l'équilibre et la flexibilité des membres inférieurs. La ligne de départ est déterminée et les participants se tiennent avec les orteils des deux pieds derrière cette ligne. Ils font 2 longs pas (le plus longtemps possible) puis alignent leurs deux pieds. Par la suite, la longueur des 2 pas de la ligne de départ aux orteils est mesurée.
2 heures
essai debout
Délai: 2 heures
Le participant se tiendra debout sur une ou les deux jambes depuis un siège à une hauteur spécifiée. Pour ce test, 4 sièges sont installés à des hauteurs différentes (40, 30, 20 et 10 cm). Dans un premier temps, les participants seront assis sur le siège de 40 cm de haut, les bras croisés. S'il peut se tenir debout sur ses deux jambes, il essaie alors de se tenir debout sur une jambe. S'ils peuvent se tenir debout sur leurs jambes droite et gauche, ils passent le niveau de hauteur. Les participants répètent ensuite l'essai à la hauteur de siège suivante, et les essais seront effectués dans l'ordre de hauteur décroissante.
2 heures
Force des extenseurs du genou
Délai: 2 heures
Les forces isométriques maximales des extenseurs du genou seront mesurées à l'aide d'un dynamomètre portatif (HHD), qui est la méthode validée dans une recherche précédente sur des personnes âgées sujettes aux chutes.17 La force maximale sera enregistrée en Newtons (N) et le test sera répété pour 2 mesures.
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Omron Healthcare Co., Ltd.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Western Michigan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 juillet 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HDV-CDD-180139

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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