Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów na osoby z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS) i/lub przewlekłym bólem

12 marca 2020 zaktualizowane przez: Omron Healthcare Co., Ltd.
Celem pracy jest ocena wpływu TENS na ból kolana.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Muko, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Omron healthcare Co.,Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 45 lat lub więcej
  • Skala ultrasonografii 0-3 do oceny pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Ból odczuwany jako minimum 3/10 w skali bólu 0-10 z 24 godzinami każdej wizyty
  • Brak fobii przed stymulacją elektryczną
  • Podczas badania nie będą przyjmowane żadne leki przeciwbólowe ani przeciwzapalne
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów i/lub przewlekły ból kolana, uraz/ból, który rozpoczął się co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Cukrzyca
  • Neuropatia
  • Palący
  • Niekontrolowane HTN
  • Przebyty zabieg chirurgiczny w regionie, który ma być leczony TENS lub otrzymał dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidu lub kwasu hialuronowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Zapalenie stawów (RZS) w obszarze, który ma być leczony za pomocą TENS
  • Uczulenie na taśmę/elektrody
  • Demencja
  • Historia wymiany stawu kolanowego lub osteotomii kości piszczelowej
  • W trakcie fizjoterapii
  • Wszelkie poważne bóle stawów (np. pleców, bioder lub kostek), które mogą ograniczać zdolność funkcjonalną
  • Przeciwwskazania do TENS (rozruszniki serca, schorzenia dermatologiczne, zaburzenia czucia w kolanach)
  • Ciężkie stany medyczne lub neurologiczne (np. Przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba sercowo-naczyniowa, miażdżyca zarostowa tętnic, udar naczyniowy mózgu, krążek międzykręgowy, przepuklina i reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Pacjent nie korzysta ze schodów w życiu codziennym
  • Pacjent nie jest w stanie chodzić bez ambulatoryjnych urządzeń wspomagających.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
SHAM_COMPARATOR: Pozorowane TENS
Urządzenie: Pozorny
brak stymulacji
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny TENS
Urządzenie: stymulacja elektryczna
stymulacja elektryczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
test wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: 2 godziny
Zastosowane zostaną 11-stopniowe schody o wysokości stopnia 17 cm. Uczestnicy rozpoczynają z obiema stopami na dolnym podeście, następnie wchodzą i schodzą po schodach tak szybko, jak to możliwe, a na koniec zatrzymują się obiema stopami z powrotem na dolnym podeście, używając w razie potrzeby poręczy. Rejestracja czasu rozpocznie się, gdy uczestnik otrzyma sygnał do rozpoczęcia i zakończy się, gdy uczestnik powróci obiema stopami na ziemię.
2 godziny
czasowy test Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: 2 godziny
Uczestnik najpierw siada, a następnie wstaje na sygnał startu. Tak szybko, jak to możliwe, uczestnik przejdzie 3 metry w kierunku stożka na podłodze, okrąży go, cofnie się o kolejne 3 metry w kierunku krzesła i wreszcie usiadł. Pomiar czasu rozpoczyna się na sygnał startu i kończy się, gdy uczestnik całkowicie usiądzie z plecami opartymi o oparcie krzesła.
2 godziny
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 2 godziny
W 6MWT uczestnicy pokonają jak najdłuższy dystans w ciągu 6 minut. Nie będą mogli nosić zegarka ani przekazywać informacji zwrotnych podczas okresu próbnego. Chociaż okresy odpoczynku są dozwolone, rejestracja czasu będzie kontynuowana. Uczestnicy będą zachęcani w odstępach 1-minutowych.
2 godziny
VAS (Visual Analog Scale score) na ból kolana
Ramy czasowe: 2 godziny
Średni ból kolana podczas testu wchodzenia po schodach, testu TUG i 6MWT zostanie zmierzony za pomocą VAS. Uczestnicy będą rejestrować poziom bólu kolana, rysując pionowy znak między końcami poziomej linii o długości 10 cm. Koniec 0 cm i koniec 10 cm oznaczały odpowiednio brak bólu i najbardziej ekstremalny ból.
2 godziny
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 2 godziny
Wynik urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) został opracowany jako rozszerzenie Indeksu choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC w celu oceny krótkoterminowych i długoterminowych objawów i funkcji u pacjentów z urazem kolana i chorobą zwyrodnieniową stawów. KOOS obejmuje pięć oddzielnie ocenianych podskal: ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL).
2 godziny
Kwestionariusz Skali Postrzeganych Kompetencji (PCS).
Ramy czasowe: 2 godziny
Skala Postrzeganej Kompetencji (PCS) dotyczy odczuć związanych ze zdrowym zachowaniem. Jest to krótki kwestionariusz składający się z 4 pozycji, który ocenia stopień, w jakim uczestnicy czują się pewni, że są w stanie dokonać (lub utrzymać) zmianę w kierunku zdrowego zachowania, uczestniczyć w programie opieki zdrowotnej lub przeprowadzić schemat leczenia/badania fizyczne .
2 godziny
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 2 godziny
Stwierdzono, że HADS dobrze sprawdza się w ocenie nasilenia objawów zaburzeń lękowych i depresji w populacji ogólnej. Czułość i swoistość zarówno dla HADS-A, jak i HADS-D wynosiła około 0,80. Kwestionariusz składa się z siedmiu pytań dotyczących lęku i siedmiu pytań dotyczących depresji.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test 2-etapowy
Ramy czasowe: 2 godziny
Długość kroku chodu jest mierzona w celu oceny zdolności chodu, w tym siły mięśni, równowagi i elastyczności kończyn dolnych. Linia startu jest wyznaczona, a uczestnicy stoją z palcami obu stóp za tą linią. Wykonują 2 długie kroki (tak długo, jak to możliwe), a następnie ustawiają obie stopy w jednej linii. Następnie mierzy się długość 2 kroków od linii startu do palców stóp.
2 godziny
test na stojąco
Ramy czasowe: 2 godziny
Uczestnik wstanie na 1 lub obie nogi z siedziska na określonej wysokości. W tym teście ustawiono 4 siedzenia na różnych wysokościach (40, 30, 20 i 10 cm). Najpierw uczestnicy usiądą na ławce o wysokości 40 cm ze złożonymi rękami. Jeśli mogą stać na obu nogach, próbują stanąć na jednej nodze. Jeśli potrafią stać zarówno na prawej, jak i lewej nodze, przekraczają poziom wzrostu. Następnie uczestnicy powtarzają próbę na następnej wysokości siedzenia, a próby będą wykonywane w kolejności malejącej wysokości.
2 godziny
Siła prostownika kolana
Ramy czasowe: 2 godziny
Maksymalne izometryczne siły prostowników stawu kolanowego będą mierzone za pomocą ręcznego dynamometru (HHD), który jest metodą potwierdzoną w poprzednich badaniach na osobach starszych, które są podatne na upadki.17 Maksymalna siła zostanie zarejestrowana w Newtonach (N), a badanie zostanie powtórzone dla 2 pomiarów.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Omron Healthcare Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Western Michigan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HDV-CDD-180139

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból kolana

Badania kliniczne na stymulacja elektryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami