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Gli effetti della stimolazione nervosa elettrica transcutanea su persone con artrosi del ginocchio (OA) e/o dolore cronico

12 marzo 2020 aggiornato da: Omron Healthcare Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della TENS sul dolore al ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Muko, Giappone
        • Reclutamento
        • Omron healthcare Co.,Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 45 anni
  • Scala ecografica da 0 a 3 per la classificazione dell'artrosi primaria del ginocchio(i)
  • Dolore percepito come minimo di 3/10 su una scala del dolore da 0 a 10 nelle 24 ore di ciascuna visita
  • Nessuna fobia della stimolazione elettrica
  • Durante lo studio non verranno assunti farmaci antidolorifici o antinfiammatori
  • OA e/o dolore cronico al ginocchio, lesione/dolore iniziato almeno 6 settimane prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Diabete mellito
  • Neuropatia
  • Fumatore
  • HTN non controllato
  • Pregresso intervento chirurgico nella regione da trattare con TENS o aveva ricevuto un corticosteroide intra-articolare o un'iniezione di acido ialuronico entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Artrite (AR) nell'area da trattare con la TENS
  • Allergico al nastro/elettrodi
  • Demenza
  • Storia di sostituzione dell'articolazione del ginocchio o osteotomia tibiale
  • Sottoporsi a fisioterapia
  • Qualsiasi dolore articolare importante (ad esempio, schiena, anca o caviglia) che potrebbe limitare la capacità funzionale
  • Controindicazioni alla TENS (pacemaker, condizioni dermatologiche e sensibilità anomala alle ginocchia)
  • Condizioni mediche o neurologiche gravi (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie cardiovascolari, arteriosclerosi obliterante, accidente cerebrovascolare, disco lombare, ernia e artrite reumatoide)
  • Il soggetto non utilizza le scale nella vita quotidiana
  • Il soggetto non è in grado di camminare senza ausili ambulatoriali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SHAM_COMPARATORE: Sham TENS
Dispositivo: Falso
nessuna stimolazione
ACTIVE_COMPARATORE: TENS attiva
Dispositivo: stimolazione elettrica
stimolazione elettrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prova di salita delle scale
Lasso di tempo: 2 ore
Verrà utilizzata una scala a 11 gradini con un'altezza del gradino di 17 cm. I partecipanti inizieranno con entrambi i piedi sul pianerottolo inferiore, quindi saliranno e scenderanno le scale il più velocemente possibile e infine si fermeranno con entrambi i piedi sul pianerottolo inferiore utilizzando un supporto per corrimano, se necessario. La registrazione del tempo verrà avviata quando al partecipante viene segnalato di iniziare e termina quando il partecipante ritorna con entrambi i piedi per terra.
2 ore
Test Up and Go a tempo (TUG)
Lasso di tempo: 2 ore
Il partecipante si siederà dapprima e poi si alzerà al segnale di inizio. Il più velocemente possibile, il partecipante camminerà per 3 metri verso un cono sul pavimento, lo circonderà, tornerà indietro di altri 3 metri verso una sedia e infine si siederà. Il cronometraggio inizia al segnale di inizio e termina quando il partecipante si siede completamente con la schiena appoggiata allo schienale della sedia.
2 ore
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 2 ore
Nel 6MWT, i partecipanti cammineranno il più lontano possibile entro 6 minuti. Non saranno autorizzati a portare un orologio o fornire feedback durante il processo. Sebbene siano consentiti periodi di riposo, la registrazione del tempo continuerà. Ai partecipanti verrà fornito incoraggiamento a intervalli di 1 minuto.
2 ore
VAS (punteggio della scala analogica visiva) per il dolore al ginocchio
Lasso di tempo: 2 ore
Il dolore medio al ginocchio durante il test di salita delle scale, il test TUG e il 6MWT sarà misurato utilizzando il VAS. I partecipanti registreranno il loro livello di dolore al ginocchio disegnando un segno verticale tra le estremità di una linea orizzontale di 10 cm. L'estremità da 0 cm e l'estremità da 10 cm rappresentavano rispettivamente nessun dolore e il dolore più estremo.
2 ore
Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 2 ore
Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) è stato sviluppato come estensione del WOMAC Osteoarthritis Index con lo scopo di valutare i sintomi e la funzione a breve e lungo termine in soggetti con infortunio al ginocchio e osteoartrite. Il KOOS contiene cinque sottoscale valutate separatamente: Dolore, altri sintomi, Funzione nella vita quotidiana (ADL), Funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e Qualità della vita correlata al ginocchio (QOL).
2 ore
Questionario sulla scala delle competenze percepite (PCS).
Lasso di tempo: 2 ore
La Perceived Competence Scale (PCS) riguarda le sensazioni relative al comportamento sano. Questo è un breve questionario di 4 domande che valuta il grado in cui i partecipanti si sentono sicuri di essere in grado di apportare (o mantenere) un cambiamento verso un comportamento sano, partecipare a un programma di assistenza sanitaria o eseguire un regime di trattamento/test fisici .
2 ore
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 2 ore
HADS si è dimostrato efficace nel valutare la gravità dei sintomi dei disturbi d'ansia e della depressione nella popolazione generale. La sensibilità e la specificità sia per HADS-A che per HADS-D di circa 0,80. Il questionario comprende sette domande per l'ansia e sette domande per la depressione.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova in 2 fasi
Lasso di tempo: 2 ore
La lunghezza del passo dell'andatura viene misurata per valutare la capacità di deambulazione, compresa la forza muscolare, l'equilibrio e la flessibilità degli arti inferiori. La linea di partenza è determinata ei partecipanti stanno con le punte di entrambi i piedi dietro questa linea. Fanno 2 lunghi passi (il più a lungo possibile) e poi allineano entrambi i piedi. Successivamente si misura la lunghezza dei 2 passi dalla linea di partenza alle punte.
2 ore
prova in piedi
Lasso di tempo: 2 ore
Il partecipante si alzerà su una o entrambe le gambe da un sedile a un'altezza specificata. Per questo test vengono allestiti 4 sedili ad altezze diverse (40, 30, 20 e 10 cm). Per prima cosa, i partecipanti si siederanno sul sedile alto 40 cm con le braccia conserte. Se riescono a stare in piedi su entrambe le gambe, tentano di stare su una gamba sola. Se riescono a stare in piedi sia sulla gamba destra che su quella sinistra, superano il livello di altezza. I partecipanti ripetono quindi la prova all'altezza del sedile successiva e le prove verranno eseguite in ordine di altezza decrescente.
2 ore
Forza dell'estensore del ginocchio
Lasso di tempo: 2 ore
I punti di forza isometrici massimi degli estensori del ginocchio saranno misurati utilizzando un dinamometro portatile (HHD), che è il metodo convalidato in una precedente ricerca su soggetti anziani inclini a cadute.17 La forza massima verrà registrata in Newton (N) e il test verrà ripetuto per 2 misurazioni.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Omron Healthcare Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Western Michigan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HDV-CDD-180139

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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