Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af transkutan elektrisk nervestimulation på mennesker med knæartrose (OA) og eller kroniske smerter

12. marts 2020 opdateret af: Omron Healthcare Co., Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​TENS ved knæsmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Muko, Japan
        • Rekruttering
        • Omron healthcare Co.,Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 45 år eller ældre
  • Ultralydsskala fra 0-3 til gradering af primær knæ-OA i knæet/knæet
  • Smerter opfattet som minimum 3/10 på en 0-10 smerteskala med 24 timer efter hvert besøg
  • Ingen fobi for elektrisk stimulation
  • Der vil ikke blive taget smertestillende eller antiinflammatorisk medicin under undersøgelsen
  • OA og eller kroniske knæsmerter, skade/smerte, der begyndte minimum 6 uger før starten af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Diabetes mellitus
  • Neuropati
  • Ryger
  • Ukontrolleret HTN
  • Tidligere operation i regionen, der skal behandles af TENS eller havde modtaget en intraartikulær kortikosteroid- eller hyaluronsyreinjektion inden for 6 måneder før indskrivning
  • Gigt (RA) i det område, der skal behandles af TENS
  • Allergisk over for tape/elektroder
  • Demens
  • Anamnese med udskiftning af knæled eller tibial osteotomi
  • Undergår fysioterapi
  • Enhver større ledsmerter (f.eks. ryg, hofte eller ankel), der kan begrænse funktionsevnen
  • Kontraindikationer til TENS (pacemakere, dermatologiske tilstande og unormal fornemmelse i knæene)
  • Alvorlige medicinske eller neurologiske tilstande (f. Kronisk obstruktiv lungesygdom, hjerte-kar-sygdom, arteriosclerosis obliterans, cerebrovaskulær ulykke, tømmerskive, herniation og reumatoid arthritis)
  • Faget bruger ikke trapper i dagligdagen
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at gå uden ambulerende hjælpemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
SHAM_COMPARATOR: Sham TENS
Enhed: Falsk
ingen stimulering
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv TENS
Enhed: elektrisk stimulation
elektrisk stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
trappetest
Tidsramme: 2 timer
Der anvendes en 11-trins trappe med en trinhøjde på 17 cm. Deltagerne vil begynde med begge fødder på den nederste repos, derefter stige op og ned ad trappen så hurtigt som muligt, og til sidst stoppe med begge fødder tilbage på den nederste repos, mens de bruger en gelænderstøtte, hvis det kræves. Tidsregistrering vil blive startet, når deltageren signaleres til start og sluttet, når deltageren vender tilbage med begge fødder på jorden.
2 timer
timet Up and Go test (TUG)
Tidsramme: 2 timer
Deltageren vil først sætte sig ned og derefter rejse sig, når der gives signal om at starte. Så hurtigt som muligt vil deltageren gå 3 meter mod en kegle på gulvet, kredse om den, gå 3 meter mere tilbage mod en stol og til sidst sætte sig ned. Timingen begynder på signalet om at starte og slutter, når deltageren sætter sig helt ned med ryggen hvilende på stolens ryglæn.
2 timer
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 2 timer
I 6MWT vil deltagerne gå så langt de kunne inden for 6 minutter. De får ikke lov til at bære et ur eller give feedback under forsøget. Selvom hvileperioder er tilladt, vil tidsregistrering fortsætte. Deltagerne vil blive opmuntret med 1 minuts mellemrum.
2 timer
VAS (Visual Analog Scale score) for knæsmerter
Tidsramme: 2 timer
Den gennemsnitlige knæsmerter under trappestigningstesten, TUG-testen og 6MWT vil blive målt ved hjælp af VAS. Deltagerne vil registrere deres niveau af knæsmerter ved at tegne et lodret mærke mellem enderne af en 10 cm vandret linje. Enden på 0 cm og enden på 10 cm repræsenterede henholdsvis ingen smerte og den mest ekstreme smerte.
2 timer
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: 2 timer
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) blev udviklet som en forlængelse af WOMAC Osteoarthritis Index med det formål at evaluere kortsigtede og langsigtede symptomer og funktion hos forsøgspersoner med knæskade og slidgigt. KOOS indeholder fem særskilte underskalaer: Smerte, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og fritid (Sport/Rec) og knæ-relateret livskvalitet (QOL).
2 timer
Perceived Competence Scale (PCS) spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
Perceived Competence Scale (PCS) vedrører følelser omkring at opføre sig på en sund måde. Dette er et kort spørgeskema med 4 punkter, der vurderer, i hvilken grad deltagerne føler sig trygge ved at være i stand til at foretage (eller vedligeholde) en ændring i retning af en sund adfærd, deltage i et sundhedsplejeprogram eller udføre et behandlingsregime/fysiske tests .
2 timer
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 2 timer
HADS viste sig at fungere godt i vurderingen af ​​symptomernes sværhedsgrad af angstlidelser og depression i den generelle befolkning. Sensitiviteten og specificiteten for både HADS-A og HADS-D på ca. 0,80. Spørgeskemaet består af syv spørgsmål til angst og syv spørgsmål til depression.
2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-trins test
Tidsramme: 2 timer
Gangens skridtlængde måles for at vurdere gangevnen, herunder muskelstyrke, balance og fleksibilitet i underekstremiteterne. Startlinjen bestemmes, og deltagerne står med begge fødders tæer bag denne linje. De tager 2 lange skridt (så længe som muligt) og justerer derefter begge deres fødder. Efterfølgende måles længden af ​​de 2 trin fra startlinjen til tæerne.
2 timer
stand-up test
Tidsramme: 2 timer
Deltageren vil stå op på 1 eller begge ben fra et sæde i en specificeret højde. Til denne test opstilles 4 sæder i forskellige højder (40, 30, 20 og 10 cm). Først vil deltagerne sidde på det 40 cm høje sæde med korsede arme. Hvis de kan stå op på begge ben, forsøger de at stå på 1 ben. Hvis de kan stå op på både højre og venstre ben, passerer de højdeniveauet. Deltagerne gentager derefter forsøget ved næste sædehøjde, og forsøgene udføres i rækkefølgen efter faldende højde.
2 timer
Knæekstensorstyrke
Tidsramme: 2 timer
De maksimale isometriske knæekstensorstyrker vil blive målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer (HHD), som er den validerede metode i en tidligere forskning på ældre personer, der er tilbøjelige til at falde.17 Den maksimale kraft vil blive registreret i Newton (N), og testning vil blive gentaget for 2 målinger.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Omron Healthcare Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Western Michigan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HDV-CDD-180139

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæsmerter

Kliniske forsøg med elektrisk stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger