Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av transkutan elektrisk nervstimulering på personer med knäartros (OA) och eller kronisk smärta

12 mars 2020 uppdaterad av: Omron Healthcare Co., Ltd.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av TENS vid knäsmärta.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Muko, Japan
        • Rekrytering
        • Omron healthcare Co.,Ltd.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna mellan 45 år eller äldre
  • Ultraljudsskala 0-3 för gradering av primär knä-OA i knä/knä
  • Smärta uppfattad som minst 3/10 på en smärtskala 0-10 med 24 timmar efter varje besök
  • Ingen fobi för elektrisk stimulering
  • Ingen smärta eller antiinflammatorisk medicin kommer att tas under studien
  • OA och eller kronisk knäsmärta, skada/smärta som började minst 6 veckor innan studiens början.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Diabetes mellitus
  • Neuropati
  • Rökare
  • Okontrollerad HTN
  • Tidigare operation i regionen som ska behandlas av TENS eller hade fått en intraartikulär kortikosteroid- eller hyaluronsyrainjektion inom 6 månader före inskrivning
  • Artrit (RA) i området som ska behandlas av TENS
  • Allergisk mot tejp/elektroder
  • Demens
  • Historik av knäledsprotes eller tibial osteotomi
  • Genomgår sjukgymnastik
  • All större ledvärk (t.ex. rygg, höft eller fotled) som kan begränsa funktionsförmågan
  • Kontraindikationer för TENS (pacemakers, dermatologiska tillstånd och onormal känsla i knäna)
  • Allvarliga medicinska eller neurologiska tillstånd (t.ex. Kronisk obstruktiv lungsjukdom, hjärt-kärlsjukdom, arteriosclerosis obliterans, cerebrovaskulär olycka, skiva, herniation och reumatoid artrit)
  • Ämnet använder inte trappor i det dagliga livet
  • Försökspersonen kan inte gå utan ambulerande hjälpmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
SHAM_COMPARATOR: Sham TENS
Enhet: Bluff
ingen stimulans
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv TENS
Enhet: elektrisk stimulering
elektrisk stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
trappklättringstest
Tidsram: 2 timmar
En 11-stegs trappa med en steghöjd på 17 cm kommer att användas. Deltagarna kommer att börja med båda fötterna på bottenplanet, sedan gå upp och ner för trappan så snabbt som möjligt och slutligen stanna med båda fötterna bakåt på bottenplanet medan de använder ett ledstångsstöd, om det behövs. Tidsregistrering kommer att startas när deltagaren signaleras att starta och avslutas när deltagaren kommer tillbaka med båda fötterna på jorden.
2 timmar
timed Up and Go-test (TUG)
Tidsram: 2 timmar
Deltagaren sätter sig först och ställer sig sedan upp när signalen att starta. Så fort som möjligt kommer deltagaren att gå 3 meter mot en kon på golvet, ringa runt den, gå tillbaka ytterligare 3 meter mot en stol och slutligen sätta sig ner. Tidtagningen börjar på signalen att starta och slutar när deltagaren helt sätter sig ner med ryggen vilande på stolens ryggstöd.
2 timmar
6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: 2 timmar
I 6MWT kommer deltagarna att gå så långt de kan inom 6 minuter. De kommer inte att tillåtas att bära en klocka eller ge feedback under rättegången. Även om viloperioder är tillåtna kommer tidsregistreringen att fortsätta. Deltagarna kommer att få uppmuntran med 1 minuts mellanrum.
2 timmar
VAS (Visual Analog Scale score) för knäsmärta
Tidsram: 2 timmar
Den genomsnittliga knäsmärtan under trappklättringstestet, TUG-testet och 6MWT kommer att mätas med hjälp av VAS. Deltagarna kommer att registrera sin nivå av knäsmärta genom att rita ett vertikalt märke mellan ändarna av en 10 cm horisontell linje. Änden på 0 cm och änden på 10 cm representerade ingen smärta respektive den mest extrema smärtan.
2 timmar
Resultatpoäng för knäskada och artros (KOOS)
Tidsram: 2 timmar
Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) utvecklades som en förlängning av WOMAC Osteoarthritis Index med syftet att utvärdera kortsiktiga och långvariga symtom och funktion hos personer med knäskada och artros. KOOS har fem separat poängsatta underskalor: Smärta, andra symtom, Funktion i det dagliga livet (ADL), Funktion inom sport och rekreation (Sport/Rec) och knärelaterad livskvalitet (QOL).
2 timmar
Perceived Competence Scale (PCS) frågeformulär
Tidsram: 2 timmar
Perceived Competence Scale (PCS) handlar om känslor kring att bete sig på ett hälsosamt sätt. Det här är ett kort frågeformulär med fyra punkter som bedömer i vilken grad deltagarna känner sig säkra på att kunna göra (eller upprätthålla) en förändring mot ett hälsosamt beteende, delta i ett hälsovårdsprogram eller utföra en behandlingsregim/fysiska tester .
2 timmar
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 2 timmar
HADS visade sig fungera bra i att bedöma symtomens svårighetsgrad av ångeststörningar och depression i den allmänna befolkningen. Känsligheten och specificiteten för både HADS-A och HADS-D på cirka 0,80. Enkäten består av sju frågor för ångest och sju frågor för depression.
2 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-stegs test
Tidsram: 2 timmar
Gångens steglängd mäts för att bedöma gångförmåga, inklusive muskelstyrka, balans och flexibilitet i de nedre extremiteterna. Startlinjen bestäms, och deltagarna står med tårna på båda fötterna bakom denna linje. De tar 2 långa steg (så långa som möjligt) och riktar sedan in båda fötterna. Därefter mäts längden på de 2 stegen från startlinjen till tårna.
2 timmar
stå-upp test
Tidsram: 2 timmar
Deltagaren kommer att stå upp på ett eller båda benen från en plats på en angiven höjd. För detta test ställs 4 säten upp på olika höjder (40, 30, 20 och 10 cm). Först kommer deltagarna att sitta på den 40 cm höga sitsen med armarna i kors. Om de kan stå upp på båda benen försöker de sedan stå på ett ben. Om de kan stå upp på både höger och vänster ben passerar de höjdnivån. Deltagarna upprepar sedan försöket vid nästa sitthöjd, och försöken kommer att utföras i ordningen efter fallande höjd.
2 timmar
Knäextensorstyrka
Tidsram: 2 timmar
Den maximala isometriska knäextensorstyrkan kommer att mätas med en handhållen dynamometer (HHD), som är den validerade metoden i en tidigare forskning på äldre individer som är benägna att falla.17 Den maximala kraften kommer att registreras i Newton (N), och testningen kommer att upprepas för 2 mätningar.
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Omron Healthcare Co., Ltd.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Western Michigan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 juli 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 april 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 september 2019

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 mars 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HDV-CDD-180139

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar