Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van transcutane elektrische zenuwstimulatie op mensen met knieartrose (OA) en/of chronische pijn

12 maart 2020 bijgewerkt door: Omron Healthcare Co., Ltd.
Het doel van deze studie is om het effect van TENS op de kniepijn te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Muko, Japan
        • Werving
        • Omron healthcare Co.,Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw in de leeftijd van 45 jaar of ouder
  • Echografieschaal van 0-3 voor beoordeling van primaire knieartrose van de knie(ën)
  • Pijn waargenomen als minimaal 3/10 op een pijnschaal van 0-10 met 24 uur na elk bezoek
  • Geen fobie voor elektrische stimulatie
  • Tijdens het onderzoek worden geen pijn- of ontstekingsremmende medicijnen ingenomen
  • Artrose en/of chronische kniepijn, Letsel/pijn die minimaal 6 weken voor het begin van het onderzoek begon.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Suikerziekte
  • neuropathie
  • Roker
  • Ongecontroleerde HTN
  • Eerdere operatie in de regio die met TENS moet worden behandeld of een injectie met intra-articulaire corticosteroïden of hyaluronzuur heeft gekregen binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Artritis (RA) in het te behandelen gebied met TENS
  • Allergisch voor tape/elektroden
  • Dementie
  • Geschiedenis van kniegewrichtvervanging of tibiale osteotomie
  • Fysiotherapie ondergaan
  • Elke ernstige gewrichtspijn (bijvoorbeeld rug, heup of enkel) die het functionele vermogen kan beperken
  • Contra-indicaties voor TENS (pacemakers, dermatologische aandoeningen en abnormaal gevoel in de knieën)
  • Ernstige medische of neurologische aandoeningen (bijv. chronische obstructieve longziekte, hart- en vaatziekten, arteriosclerose obliterans, cerebrovasculair accident, lumber disc, hernia en reumatoïde artritis)
  • Het onderwerp maakt in het dagelijks leven geen gebruik van trappen
  • Het onderwerp kan niet lopen zonder ambulante hulpmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
SHAM_COMPARATOR: Schijn TIENTALLEN
Apparaat: Schijnvertoning
geen stimulatie
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve TIENTALLEN
Apparaat: elektrische stimulatie
elektrische stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
trapklim test
Tijdsspanne: Twee uur
Er wordt gebruik gemaakt van een trap met 11 treden en een tredehoogte van 17 cm. Deelnemers beginnen met beide voeten op de onderste overloop, gaan dan zo snel mogelijk de trap op en af ​​en stoppen uiteindelijk met beide voeten terug op de onderste overloop, indien nodig met behulp van een leuning. De tijdregistratie wordt gestart wanneer de deelnemer het startsignaal krijgt en wordt beëindigd wanneer de deelnemer weer met beide voeten op de grond staat.
Twee uur
getimede Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: Twee uur
De deelnemer gaat eerst zitten en staat dan op als hij het startsignaal krijgt. De deelnemer loopt zo snel mogelijk 3 meter naar een kegel op de vloer, omcirkelt deze, loopt nog 3 meter terug naar een stoel en gaat uiteindelijk zitten. De timing begint op het startsignaal en eindigt wanneer de deelnemer volledig gaat zitten met zijn rug op de rugleuning van de stoel.
Twee uur
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Twee uur
In de 6MWT lopen de deelnemers binnen 6 minuten zo ver als ze kunnen. Ze mogen tijdens de proef geen horloge dragen of feedback geven. Hoewel rusttijden zijn toegestaan, gaat de tijdregistratie gewoon door. De deelnemers worden met tussenpozen van 1 minuut aangemoedigd.
Twee uur
VAS (Visual Analog Scale-score) voor kniepijn
Tijdsspanne: Twee uur
De gemiddelde kniepijn tijdens de trapklimtest, TUG-test en 6MWT wordt gemeten met behulp van de VAS. Deelnemers registreren hun niveau van kniepijn door een verticale markering te trekken tussen de uiteinden van een horizontale lijn van 10 cm. Het uiteinde van 0 cm en het uiteinde van 10 cm vertegenwoordigden respectievelijk geen pijn en de meest extreme pijn.
Twee uur
De Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Twee uur
De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is ontwikkeld als een uitbreiding van de WOMAC Osteoarthritis Index met als doel de symptomen en functie op korte en lange termijn te evalueren bij proefpersonen met knieblessure en artrose. De KOOS bevat vijf afzonderlijk gescoorde subschalen: pijn, overige symptomen, functie in het dagelijks leven (ADL), functie in sport en recreatie (sport/recreatie) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
Twee uur
Vragenlijst Waargenomen Competentie Schaal (PCS).
Tijdsspanne: Twee uur
De Waargenomen Competentie Schaal (PCS) gaat over gevoelens over gezond gedrag. Dit is een korte vragenlijst van 4 items die de mate beoordeelt waarin deelnemers zich zelfverzekerd voelen over het kunnen maken (of behouden) van een verandering in de richting van gezond gedrag, deelnemen aan een gezondheidszorgprogramma of het uitvoeren van een behandelingsregime/fysieke tests. .
Twee uur
De ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Twee uur
HADS bleek goed te presteren bij het beoordelen van de ernst van de symptomen van angststoornissen en depressie in de algemene bevolking. De sensitiviteit en specificiteit voor zowel HADS-A als HADS-D van ongeveer 0,80. De vragenlijst bestaat uit zeven vragen over angst en zeven vragen over depressie.
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test in 2 stappen
Tijdsspanne: Twee uur
De paslengte van het looppatroon wordt gemeten om het loopvermogen te beoordelen, inclusief spierkracht, balans en flexibiliteit van de onderste ledematen. De startlijn is bepaald en deelnemers staan ​​met de tenen van beide voeten achter deze lijn. Ze nemen 2 lange stappen (zo lang mogelijk) en zetten dan beide voeten op één lijn. Vervolgens wordt de lengte van de 2 stappen vanaf de startlijn tot aan de tenen gemeten.
Twee uur
stand-up test
Tijdsspanne: Twee uur
De deelnemer gaat op 1 of beide benen staan ​​vanuit een stoel op een bepaalde hoogte. Voor deze test worden 4 stoelen opgesteld op verschillende hoogtes (40, 30, 20 en 10 cm). Eerst gaan de deelnemers op de 40 cm hoge stoel zitten met de armen over elkaar. Als ze op beide benen kunnen staan, proberen ze dan op 1 been te gaan staan. Als ze op zowel hun rechter- als linkerbeen kunnen staan, passeren ze het hoogteniveau. De deelnemers herhalen de proef dan op de volgende zithoogte en de proeven worden uitgevoerd in de volgorde van aflopende hoogte.
Twee uur
Kracht van de knie-extensor
Tijdsspanne: Twee uur
De maximale isometrische kracht van de knie-extensor zal worden gemeten met behulp van een handdynamometer (HHD), de gevalideerde methode in een eerder onderzoek bij oudere personen die vatbaar zijn voor vallen.17 De maximale kracht wordt genoteerd in Newton (N) en de test wordt herhaald voor 2 metingen.
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Omron Healthcare Co., Ltd.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Western Michigan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 juli 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HDV-CDD-180139

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen