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Os efeitos da estimulação elétrica nervosa transcutânea em pessoas com osteoartrite de joelho (OA) e/ou dor crônica

12 de março de 2020 atualizado por: Omron Healthcare Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do TENS na dor no joelho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Muko, Japão
        • Recrutamento
        • Omron healthcare Co.,Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou Mulher com idade igual ou superior a 45 anos
  • Escala de ultrassonografia de 0-3 para classificação da OA primária do(s) joelho(s)
  • Dor percebida como um mínimo de 3/10 em uma escala de dor de 0 a 10 com 24 horas de cada visita
  • Sem fobia de estimulação elétrica
  • Nenhuma dor ou medicação anti-inflamatória será tomada durante o estudo
  • OA e/ou dor crônica no joelho, lesão/dor que começou no mínimo 6 semanas antes do início do estudo.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Diabetes Mellitus
  • Neuropatia
  • Fumante
  • hipertensão descontrolada
  • Cirurgia anterior na região a ser tratada por TENS ou recebeu uma injeção intra-articular de corticosteroide ou ácido hialurônico nos 6 meses anteriores à inscrição
  • Artrite (AR) na área a ser tratada por TENS
  • Alérgico a fita/eletrodos
  • Demência
  • História de substituição da articulação do joelho ou osteotomia tibial
  • Fazendo fisioterapia
  • Qualquer dor importante nas articulações (por exemplo, nas costas, quadril ou tornozelo) que possa limitar a capacidade funcional
  • Contra-indicações para TENS (marcapassos, condições dermatológicas e sensação anormal nos joelhos)
  • Condições médicas ou neurológicas graves (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença cardiovascular, arteriosclerose obliterante, acidente vascular cerebral, disco lombar, hérnia e artrite reumatóide)
  • O sujeito não utiliza escadas na vida diária
  • O sujeito é incapaz de andar sem dispositivos auxiliares ambulatoriais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SHAM_COMPARATOR: Simulado TENS
Dispositivo: Farsa, falso
sem estimulação
ACTIVE_COMPARATOR: TENS ativo
Dispositivo: estimulação elétrica
estimulação elétrica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
teste de subir escadas
Prazo: 2 horas
Será utilizada uma escada de 11 degraus com 17 cm de altura. Os participantes começarão com os dois pés no patamar inferior, depois subirão e descerão a escada o mais rápido possível e, finalmente, pararão com os dois pés no patamar inferior, usando um suporte de corrimão, se necessário. A gravação do tempo será iniciada quando o participante for sinalizado para iniciar e finalizada quando o participante retornar com os dois pés no chão.
2 horas
Teste Up and Go cronometrado (TUG)
Prazo: 2 horas
O participante se sentará primeiro e depois se levantará quando receber o sinal para começar. O mais rápido possível, o participante caminha 3 metros em direção a um cone no chão, circula-o, volta mais 3 metros em direção a uma cadeira e, finalmente, senta-se. A contagem do tempo inicia-se no sinal de início e termina quando o participante senta-se completamente com as costas apoiadas no encosto da cadeira.
2 horas
Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: 2 horas
No 6MWT, os participantes caminharão o mais longe que puderem em 6 minutos. Eles não terão permissão para carregar um relógio ou fornecer feedback durante o julgamento. Embora os períodos de descanso sejam permitidos, a gravação do tempo continuará. Os participantes receberão encorajamento em intervalos de 1 minuto.
2 horas
VAS (Pontuação da Escala Visual Analógica) para dor no joelho
Prazo: 2 horas
A dor média no joelho durante o teste de subir escadas, teste TUG e TC6 será medida usando a EVA. Os participantes registrarão seu nível de dor no joelho desenhando uma marca vertical entre as extremidades de uma linha horizontal de 10 cm. A extremidade de 0 cm e a extremidade de 10 cm representaram nenhuma dor e a dor mais extrema, respectivamente.
2 horas
A lesão no joelho e a pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS)
Prazo: 2 horas
O Knee lesion and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) foi desenvolvido como uma extensão do WOMAC Osteoarthritis Index com o objetivo de avaliar os sintomas e a função de curto e longo prazo em indivíduos com lesão no joelho e osteoartrite. O KOOS contém cinco subescalas pontuadas separadamente: dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida (QOL) relacionada ao joelho.
2 horas
Questionário da Escala de Competência Percebida (PCS)
Prazo: 2 horas
A Escala de Competência Percebida (PCS) diz respeito aos sentimentos sobre o comportamento saudável. Este é um questionário curto de 4 itens que avalia o grau em que os participantes se sentem confiantes sobre serem capazes de fazer (ou manter) uma mudança em direção a um comportamento saudável, participar de um programa de saúde ou realizar um regime de tratamento/testes físicos .
2 horas
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 2 horas
Verificou-se que o HADS tem um bom desempenho na avaliação da gravidade dos sintomas de transtornos de ansiedade e depressão na população em geral. A sensibilidade e especificidade para HADS-A e HADS-D de aproximadamente 0,80. O questionário é composto por sete questões para ansiedade e sete questões para depressão.
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de 2 passos
Prazo: 2 horas
O comprimento da passada da marcha é medido para avaliar a capacidade de caminhar, incluindo força muscular, equilíbrio e flexibilidade dos membros inferiores. A linha de partida é determinada e os participantes ficam com os dedos dos pés atrás dessa linha. Eles dão 2 passos longos (o mais longo possível) e então alinham os dois pés. Posteriormente, é medido o comprimento dos 2 passos desde a linha de partida até aos dedos dos pés.
2 horas
teste em pé
Prazo: 2 horas
O participante ficará de pé em uma ou ambas as pernas de um assento em uma altura especificada. Para este teste, 4 assentos são colocados em diferentes alturas (40, 30, 20 e 10 cm). Primeiramente, os participantes se sentarão na cadeira de 40 cm de altura com os braços cruzados. Se eles conseguirem ficar de pé com as duas pernas, eles tentarão ficar com uma perna só. Se eles conseguirem ficar em pé com as pernas direita e esquerda, eles passarão do nível de altura. Os participantes então repetem a tentativa na próxima altura do assento, e as tentativas serão realizadas na ordem decrescente de altura.
2 horas
Força extensora do joelho
Prazo: 2 horas
As forças isométricas máximas dos extensores do joelho serão medidas usando um dinamômetro portátil (HD), que é o método validado em uma pesquisa anterior com idosos propensos a quedas.17 A força máxima será registrada em Newtons (N) e o teste será repetido para 2 medições.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Omron Healthcare Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Western Michigan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de julho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HDV-CDD-180139

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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