Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние чрескожной электростимуляции нервов на людей с остеоартритом коленного сустава (ОА) и/или хронической болью

12 марта 2020 г. обновлено: Omron Healthcare Co., Ltd.
Целью данного исследования является оценка влияния ЧЭНС на боль в колене.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Muko, Япония
        • Рекрутинг
        • Omron healthcare Co.,Ltd.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 45 лет и старше
  • Ультразвуковая шкала от 0 до 3 для оценки первичного остеоартроза коленного сустава.
  • Боль воспринимается как минимум 3/10 по шкале боли от 0 до 10 в течение 24 часов после каждого визита.
  • Нет фобии электрической стимуляции
  • Во время исследования не будут приниматься обезболивающие или противовоспалительные препараты.
  • ОА и/или хроническая боль в колене, травма/боль, начавшаяся как минимум за 6 недель до начала исследования.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Сахарный диабет
  • невропатия
  • Курильщик
  • Неконтролируемая АГ
  • Перенесенные операции в области, подлежащей лечению с помощью ЧЭНС, или внутрисуставные инъекции кортикостероидов или гиалуроновой кислоты в течение 6 месяцев до зачисления.
  • Артрит (РА) в области лечения ЧЭНС
  • Аллергия на ленту/электроды
  • слабоумие
  • Замена коленного сустава или остеотомия большеберцовой кости в анамнезе
  • Прохождение физиотерапии
  • Любая сильная боль в суставах (например, в спине, бедре или лодыжке), которая может ограничить функциональные возможности
  • Противопоказания к ЧЭНС (кардиостимуляторы, дерматологические заболевания и ненормальная чувствительность в коленях)
  • Тяжелые медицинские или неврологические заболевания (например, Хроническая обструктивная болезнь легких, сердечно-сосудистые заболевания, облитерирующий атеросклероз, нарушение мозгового кровообращения, поясничный диск, грыжа и ревматоидный артрит)
  • Субъект не пользуется лестницей в повседневной жизни.
  • Субъект не может ходить без амбулаторных вспомогательных устройств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
SHAM_COMPARATOR: Шам ДЕСЯТКИ
Устройство: Шам
нет стимуляции
ACTIVE_COMPARATOR: Активные ТЭНСы
Устройство: электрическая стимуляция
электрическая стимуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тест подъема по лестнице
Временное ограничение: 2 часа
Будет использована 11-ступенчатая лестница с высотой ступени 17 см. Участники начинают с обеих ног на нижней площадке, затем поднимаются и спускаются по лестнице как можно быстрее и, наконец, останавливаются, поставив обе ноги на нижнюю площадку, используя поручни, если это необходимо. Запись времени начнется, когда участник получит сигнал начать, и закончится, когда участник вернется обеими ногами на землю.
2 часа
тест Up and Go на время (TUG)
Временное ограничение: 2 часа
Участник сначала сядет, а затем встанет по сигналу к началу. Как можно быстрее участник проходит 3 метра к конусу на полу, обходит его, проходит еще 3 метра назад к стулу и, наконец, садится. Хронометраж начинается по сигналу к старту и заканчивается, когда участник полностью садится, опираясь спиной на спинку стула.
2 часа
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 2 часа
В 6MWT участники пройдут столько, сколько смогут, за 6 минут. Им не разрешат носить часы или давать комментарии во время судебного разбирательства. Несмотря на то, что периоды отдыха разрешены, запись времени будет продолжаться. Участники будут получать поощрения с интервалом в 1 минуту.
2 часа
ВАШ (оценка визуальной аналоговой шкалы) для боли в колене
Временное ограничение: 2 часа
Средняя боль в колене во время теста подъема по лестнице, теста TUG и 6MWT будет измеряться с помощью ВАШ. Участники записывают уровень боли в колене, рисуя вертикальную отметку между концами 10-сантиметровой горизонтальной линии. Конец 0 см и конец 10 см представляли отсутствие боли и самую сильную боль соответственно.
2 часа
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 2 часа
Шкала результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) была разработана как расширение индекса остеоартрита WOMAC с целью оценки краткосрочных и долгосрочных симптомов и функций у пациентов с травмой колена и остеоартритом. KOOS содержит пять отдельных подшкал: боль, другие симптомы, функции в повседневной жизни (ADL), функции в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QOL).
2 часа
Опросник по шкале воспринимаемой компетентности (PCS)
Временное ограничение: 2 часа
Шкала воспринимаемой компетентности (PCS) касается чувства здорового поведения. Это короткая анкета из 4 пунктов, которая оценивает степень уверенности участников в том, что они могут изменить (или сохранить) изменение в сторону здорового образа жизни, принять участие в программе медицинского обслуживания или пройти курс лечения/физические тесты. .
2 часа
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 2 часа
Было обнаружено, что HADS хорошо подходит для оценки тяжести симптомов тревожных расстройств и депрессии в общей популяции. Чувствительность и специфичность как для HADS-A, так и для HADS-D примерно 0,80. Анкета включает семь вопросов о тревоге и семь вопросов о депрессии.
2 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двухэтапный тест
Временное ограничение: 2 часа
Длина шага при ходьбе измеряется для оценки способности ходить, включая мышечную силу, равновесие и гибкость нижних конечностей. Определяется стартовая линия, и участники встают носками обеих ног за эту линию. Они делают 2 длинных шага (насколько это возможно), а затем выравнивают обе ноги. Затем измеряется длина 2-х шагов от линии старта до пальцев ног.
2 часа
стендап-тест
Временное ограничение: 2 часа
Участник встает на одну или обе ноги со стула на заданную высоту. Для этого теста устанавливаются 4 сиденья на разной высоте (40, 30, 20 и 10 см). Сначала участники садятся на сиденье высотой 40 см со скрещенными руками. Если они могут стоять на обеих ногах, они пытаются встать на 1 ногу. Если они могут стоять как на правой, так и на левой ноге, они проходят уровень высоты. Затем участники повторяют испытание на следующей высоте сиденья, и испытания будут выполняться в порядке убывания высоты.
2 часа
Сила разгибателей колена
Временное ограничение: 2 часа
Максимальная изометрическая сила разгибателей колена будет измеряться с помощью ручного динамометра (HHD), который является проверенным методом в предыдущем исследовании пожилых людей, склонных к падениям.17 Максимальная сила будет записана в ньютонах (Н), и тестирование будет повторено для 2 измерений.
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Omron Healthcare Co., Ltd.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Western Michigan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HDV-CDD-180139

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками